Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : (Vinorelbina)
Apresentação : 10 mg/ml – Concentrado para solução para perfuso
Indicação :
Vinorelbina Navirel é um concentrado para soluo para perfuso. A substância ativavinorelbina pertence ao grupo dos agentes citostáticos. Estes agentes interferem com ocrescimento das células malignas.
Vinorelbina Navirel é indicado no tratamento de doença oncológica, especificamentede carcinoma pulmonar não-microcelular e carcinoma mamrio.
2.ANTES DE UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml
Não utilize Vinorelbina Navirel:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, vinorelbina, ou a qualquer dosmedicamentos antineoplásicos do grupo dos designados por alcalóides da vinca
-se tem um nmero reduzido de glbulos brancos ou uma infeco grave Atual ourecente (nas duas últimas semanas)
-se tem um nmero reduzido de plaquetas
-se sofre de disfunção hepática grave não relacionada com o carcinoma que esteja a sertratada com vinorelbina
-se está a receber a vacina da febre amarela
-se está grávida
-se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Vinorelbina Navirel:
-se está a fazer radioterapia que, no campo de tratamento, inclua o fgado
-se está, ao mesmo tempo, a tomar certas formas de vacinas (vacinas de organismos vivosatenuados)
-se sofre de disfunção hepática severa relacionada com o carcinoma
-se apresenta indcios ou sintomas de infeco (febre, arrepios, etc.). Deve informar o seumédico imediatamente, para que este possa efetuar quaisquer testes que sejamnecessários
-deve ser rigorosamente evitado qualquer contato com os olhos. Existe risco de irritaosevera e, inclusive, de ulceração da crnea. Caso ocorra algum contato com os olhos, necessário lav-los imediatamente com soro fisiológico.
-os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina so aconselhados a não gerarfilhos durante e até seis meses após o tratamento.
Utilizar Vinorelbina Navirel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não lhe deve ser administrado Vinorelbina Navirel 10 mg/ml se estiver grávida ou aamamentar. Se o tratamento for mesmo necessário, ter de interromper a amamentao.
As mulheres devem tomar medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e durantepelo menos três meses após o termo do tratamento.
Os homens que estejam a ser tratados com vinorelbina devem assegurar-se de que a suacompanheira não engravida durante e até seis meses após o tratamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Após o tratamento com vinorelbina podem ocorrer efeitos secundários que podemdiminuir a sua capacidade para conduzir ou para operar máquinas. Caso comece a sentir-
se indisposto, não deve desempenhar tarefas que requeiram um elevado grau deconcentração mental, como conduzir automáveis ou operar máquinas.
3.COMO UTILIZAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml
A preparação e Administração de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml s podem ser efectuadaspor um profissional de Saúde qualificado, especializado em oncologia.
Antes de cada administração ser feita a colheita de uma amostra de sangue para análisedos seus componentes, a fim de confirmar se o paciente tem glbulos suficientes parareceber Vinorelbina Navirel. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatérios, otratamento do paciente pode ser adiado e serem feitos novos exames, até que estesvalores voltem ao normal.
Normalmente, a vinorelbina é administrada uma vez por semana. A dose habitual paraadultos de 25 a 30 mg/m. Devem ser sempre seguidas as instruções do seu médico.
Vinorelbina Navirel 10 mg/ml deve ser administrado sempre numa veia. O uso da viaintratecal está contra indicado.
Ajustamento da dose:
-Em caso de insuficincia hepática significativa, a dose pode ser alterada pelo seumédico. Deve seguir as instruções do seu médico.
-Em caso de insuficincia renal, Não é necessário ajustar a dose. Deve seguir as instruçõesdo seu médico.
Se utilizar mais Vinorelbina Navirel do que o estipulado nesta bula
O seu médico Deverá assegurar-se de que lhe é administrada a dose adequada suasituao. Contudo, Deverá contactar o seu médico, os servios de urgência ou o seufarmacêutico se tiver quaisquer suspeitas ou se apresentar sintomas de uma potencialsobredosagem, tais como febre, indcios de infeco ou obstipao.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico..
4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS
Como os demais medicamentos, Vinorelbina Navirel pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se os efeitos secundários se mantiverem e causarem incmodo, informe o seu médico oufarmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.
Seguidamente, listam-se alguns dos efeitos secundários que foram registados após otratamento com vinorelbina.
frequência:
-Muito frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em mais de 1 em cada 10 pacientes)
-Frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10 pacientes, masem mais de 1 em cada 100 pacientes)
-Pouco frequentes (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 100pacientes, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes)
-Raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 pacientes, masem mais de 1 em cada 10.000 pacientes)
-Muito raros (Efeitos secundários que ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes)
Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe de imediato o seumédico. Todos eles so efeitos secundários graves. poderá necessitar de cuidadosmédicos urgentes.
Muito frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de leuccitos e de
eritrcitos)
Perturbações no aparelho digestivo (vômitos, diarreia, inflamao da
mucosa bucal, inflamao do esfago (canal que liga a boca ao estômago))
Perturbações gerais (perda de algumas reações reflexas)
Frequentes
Alterações no sangue (diminuição da contagem de plaquetas
(corPósculos do sangue que ajudam a estancar as hemorragias))
Perturbações gerais (infeco, dificuldades respiratórias ou reações
drmicas em resultado de reações alérgicas vinorelbina, infecçõesseveras que podem causar a morte)
Problemas nervosos (sensao de formigueiro ou de picadas, aumento
ou diminuição da tenso muscular)
Problemas respiratérios (dispneia)
Raros
diminuição severa do teor de sódio no sangue
Perturbações no aparelho digestivo (obstruo intestinal, inflamao
do Póncreas (rgo que regula o valor da glucose no sangue))
Perturbações cardíacas (doença cardíaca como angina pectoris (dores
severas no peito), enfarte de miocárdio, arritmia cardíaca)
Problemas respiratérios (inflamao do tecido pulmonar)
Perturbações gerais (reações cutâneas generalizadas)
reações locais (perturbações drmicas severas no local da injeco)
Muito raros
Sndroma SIADH (os sintomas do sndroma incluem o aumento de
peso, náuseas, cãibras musculares)
Caso note algum dos efeitos secundários que se seguem, informe o seu médico o maisrapidamente possível.
Muito frequentes
Perturbações no aparelho digestivo (febre, náuseas, obstipao)
Perturbações gerais (queda de cabelo, fadiga, fraqueza fsica anormal,
perda de apetite, dores em diversas localizações)
reações locais (sensao de queimadura e inflamao no local da
injeco)
Perturbações hepáticas (valores anormais nos exames de sangue)
Frequentes
Perturbações gerais (reações drmicas, dores articulares, dores
musculares)
Problemas renais (valores aumentados de creatinina (análise sanguínea
para avaliao da função renal))
Raros
Perturbações gerais (dores maxilares, fraqueza nas pernas)
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seumédico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR Vinorelbina Navirel 10 mg/ml
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorfico (2C a 8C). Conservar o frasco na embalagem de origem paraproteger o medicamento da luz.
Não congelar.
Não utilize Vinorelbina Navirel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Omedicamento deve ser eliminado de acordo com as disposições locais e oficiais para aeliminao de resduos perigosos. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml
A substância ativa é a vinorelbina (como tartarato), 10 mg/ml.
O outro componente água para preparações injetáveis.
Qual é o aspecto de Vinorelbina Navirel 10 mg/ml e o conteúdo da embalagem
Vinorelbina Navirel 10 mg/ml é um soluo lmpida, de incolor a amarelo Pólido, que fornecida em frascos para injetáveis de vidro.
Cada frasco de 1 ml contêm um total de 10 mg de vinorelbina (como tartarato)
Cada frasco de 5 ml contêm um total de 50 mg de vinorelbina (como tartarato)
Apresentações: 1 ml ou 5 ml de concentrado em embalagens de 1 ou 10 frascos. possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Fabricante :
Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Praceta do Farol, lote 101
2750-341 Cascais
Portugal
Telefone: + 351 214 823 850
Fax: + 351 214 823 859
Fabricante:
Local de fabrico:
medac
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Gesellschaft fr klinische
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Spezialprparate mbH
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Fehlandtstrae 3
Theaterstrae 6
D-20354 Hamburgo
D-22880 Wedel
Alemanha
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Telefone: +49 4103 8006 0
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Fax: +49 4103 8006 100
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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:
Modo de Usar :
Vinorelbina Navirel
A vinorelbina pode ser administrada por bolus lento (5 ? 10 minutos) após diluio em 20
50 ml de soro fisiológico ou soluo de glucose a 50 mg/ml (5%), ou por perfusobreve (20 30 minutos) após diluio em 125 ml de soro fisiológico ou soluo deglucose a 50 mg/ml (5%). a administração deve ser sempre seguida de uma perfuso desoluo isotúnica para lavagem da veia.
Como conservar Vinorelbina Navirel
Soluo reconstituída: 24 horas quando conservada a 25é ou no frigorfico (2 a 8C).
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. A nãoser usado imediatamente, os tempos e condições de conservao antes do uso so daresponsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas temperatura de 2 a 8C, a menos que a abertura e diluio tenham tido lugar sobcondições asspticas controladas e validadas.
Não utilize Vinorelbina Navirel se notar que o concentrado não é uma soluo lmpida,de incolor a amarelo Pólido e livre de partculas visíveis.