Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Vinorrelbina

Apresentação : 10 mg/ml Concentrado para Soluo para Perfuso

Indicação :

A Vinorrelbina Sandoz É um medicamento anti-canceroso. Pertence a um grupo demedicamentos denominados alcalóides da vinca.

A Vinorrelbina Sandoz é usada para certos tipos de câncer avançado dos pulmães eda mama.

2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA SANDOZ

Este medicamento não seré administrado como uma injeco na coluna vertebral.

Não utilize Vinorrelbina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) vinorrelbina, outros alcalóides da vinca ou aqualquer dos outros componentes deste medicamento (ver Seco 6).
Se tem ou teve recentemente uma infeco grave, ou se tiver uma reduosignificativa dos seus glbulos brancos sanguíneos (neutropenia).
Se tiver uma reduo significativa das suas plaquetas sanguíneas.
Se for uma mulher em idade frtil e não estiver a utilizar um método contraceptivoeficaz.
Se estiver grávida.
Se estiver a amamentar.
Se tiver uma doença de fgado grave não relacionada com o seu câncer.
Se recebeu recentemente ou for receber uma vacina contra a febre amarela.
Se qualquer uma destas situações lhe for aplicvel, não utilize este medicamento efale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz se:

Informe o seu médico se teve uma doença de coração denominada ?doençacardíaca isquêmica?.
Informe o seu médico se tem problemas de fgado.
Não Deverá receber radioterapia na rea do fgado se estiver a tomar estemedicamento.
Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma infeco (tais comofebre, arrepios ou dores de garganta), de modo a que ele possa fazer quaisquertestes que possam ser necessários.
Informe o seu médico se tiver sido vacinado recentemente. Devem ser tomadoscuidados especiais com vacinas vivas atenuadas tais como o sarampo, papeira,rubola, polimielite, varicela e tuberculose (BCG).
Qualquer contato com os olhos deve ser rigorosamente evitado, uma vez queexiste um risco de irritao sria ou mesmo ulceração da superfcie do olho (úlcerasda crnea). Em caso de contato, lave imediatamente os olhos com soro fisiológiconormal e contate o médico.
Se tiver relações sexuais enquanto estiver a fazer este tratamento, deve utilizarcontraceptivos.
Os homens não deverão ser pais durante até 6 meses (mínimo de 3 meses) após ainterruPóo deste tratamento.
Tome especial cuidado se tomar mitomicina C, fenitona, itraconazol ou quaisqueroutros medicamentos mencionados na seco ?Tomar Vinorrelbina Sandoz comoutros medicamentos?.

Antes de cada administração de Vinorrelbina Sandoz, deve ser retirada uma amostrade sangue para análise dos seus componentes. Se os resultados desta análise nãoforem satisfatérios, o seu tratamento poderá ser adiado e poderão ser feitos maistestes até estes valores voltarem ao normal.

Tomar Vinorrelbina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Em particular, se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: qualquer medicamento que possa afetar a medula óssea, tais como medicamentosanti-cancerosos;carbamazepina, fenitona e fenobarbital (usados para tratar epilepsia);antibióticos tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina;hiperico (Hypericum perforatum);cetoconazol e itraconazol (medicamentos para tratar infecções fngicas);medicamentos antivirais usados para a SIDA (VIH) tais como ritonavir (inibidores daprotease do VIH);nefazodona (antidepressivo);ciclosporina, tacrolimus (medicamentos que reduzem a atividade do sistemaimunitério);verapamil, quinidina (usados para problemas cardíacos);medicamentos anti-cancerosos tais como mitomicina C e cisplatina; existe um riscoaumentado de dificuldades respiratórias se a Vinorrelbina Sandoz for utilizada commitomicina C (ver seco 4);medicamentos que previnam a coagulao do sangue, tais como a varfarina;vacinas (ver ?Tome especial cuidado com Vinorrelbina Sandoz?).

Gravidez e aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Não utilize este medicamento durante a gravidez. Mulheres em idade frtil devemutilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapêutica. Informe o seu médicose estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Como tal, deve pararde amamentar antes de iniciar o tratamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não conduza veículos ou utilize máquinas se se sentir sonolento ou se experimentarqualquer outro efeito que possa diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Modo de Usar: VINORRELBINA SANDOZ

O seu médico irá decidir que quantidade de Vinorrelbina Sandoz irá tomar.
A dose que vai receber irá depender da sua condio médica geral. também irádepender de qualquer outro tratamento que possa ter recebido para o seu câncer.

A dose habitual é 25 a 30 miligramas por semana por cada metro quadrado da sua
rea de superfcie corporal.
O seu enfermeiro irá medir a sua altura e peso e encontrar a sua rea de superfciecorporal a partir destas medições. O seu médico irá utilizar esta rea de superfciecorporal para encontrar a dose certa para si.

O medicamento ser diludo com uma soluo tal como soro fisiológico ou glucose a
5% antes de lhe ser administrado.

Vinorrelbina Sandoz sempre administrada por via intravenosa. Isto pode seratravés de uma injeco ao longo de um período de 5 a 10 minutos ou por perfusoao longo de 20 a 30 minutos.
No final da injeco ou perfuso, a veia deve ser lavada com soro fisiológico.

Uma vez que este medicamento lhe vai ser administrado enquanto estiver nohospital, pouco provável que receba uma quantidade em excesso ou em falta, no entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questáo.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Vinorrelbina Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:
Os seguintes so todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de cuidadosmédicos urgentes se tiver qualquer um deles. Os efeitos secundários sários soraros e afetam menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 pessoas.
Dor no peito; ataque cardíaco.

Dor grave no abdômen e costas, causada por inflamao do Póncreas.
Falta de ar causada por doença pulmonar.

Se algum dos efeitos anteriores lhe acontecer, pare de utilizar este medicamento einforme o seu médico imediatamente ou dirija-se ao servio de urgências do hospitalmais próximo.

Outros efeitos secundários possveis:
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes):
Falta de glbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis.
Falta de glbulos vermelhos que torna a pele Pólida e causa fraqueza ou falta de ar.
Inflamao da boca ou garganta, náuseas e vômitos, perda de apetite, obstipao,diarreia.
Perda de cabelo, fraqueza, cansaço, febre e dores, dor e/ou vermelhidão no local deinjeco, perda de reflexos dos tendes profundos.
Testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fgado está atrabalhar.

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100doentes):
Falta de glbulos brancos que podem causar a Ocorrência de febre e sepsis.
Falta de plaquetas sanguíneas o que aumenta o risco de ndoas negras e hemorragias.
Infecções.
Dificuldade em respirar ou farfalheira.
reações alérgicas (reações cutâneas, reações respiratórias).
Dores nas articulações, dores nos mêsculos.
Sensao anormal de toque.
Aumento da creatinina (alteração da função renal).

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1,000 mas mais de 1 em 10,000doentes):
Obstruo dos intestinos.
Dor no maxilar.
Fraqueza nas pernas.
reações cutâneas no local de injeco.
diminuição no nível de sódio no sangue (hiponatriemia).
Alterações no ECG (trao cardíaco).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10,000 doentes):
síndrome de Guillain-Barr (inflamao dos nervos que pode causar uma fraquezanas pernas que se espalha para os membros superiores e face).
síndrome da Secreo Inapropriada da Hormona Antidiurética (SSIHAD). Ossintomas deste síndrome incluem aumento de peso, náuseas, vômitos, cãibrasmusculares, confuses e ataques (convulsões).

COMO CONSERVAR VINORRELBINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vinorrelbina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?VAL.?.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Conservar no frigorfico (2 ? 8C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Em utilização: após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada asspticamente, a soluo diluda pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorfico (2C ? 8C). Não congelar.
Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações

O que contêm Vinorrelbina Sando.

A substância ativa é a vinorrelbina.
Cada frasco para injetáveis com 1 ml contêm tartarato de vinorrelbina equivalente a
10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injetáveis com 5 ml contêm tartarato de vinorrelbina equivalente a
50 mg de vinorrelbina.

O outro componente água para injetáveis.

Qual o aspecto de Vinorrelbina Sandoz e conteúdo da embalagem

Vinorrelbina Sandoz é uma soluo lmpida, incolor ou amarela Pólida.

Vinorrelbina Sandoz está embalada em frascos para injetáveis em vidro mbar,lmpido (tipo I), com rolhas de borracha de bromobutilo revestidas a fluoropolómero eseladas com cápsulas de alumínio.

Tamanhos de embalagem: frasco para injetáveis de 1×1 ml, 10×1 ml, 1×5 ml, 5×5 mle 10×5 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Titular de Autorizao de Introduo no Mercado

Sandoz farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2é andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovnia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao
Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml ? Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslsung
RePóblica Checa
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml injek?n roztok
Dinamarca
Vinorelbin
Sandoz
Finlndia

Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infuusiokonsentraatti
Frana

Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml solution diluer pour perfusion
Itlia Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione perinfusione
Holanda

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml concentraat voor infusievloeistof
Polnia NEOCITEC
Portugal Vinorrelbina
Sandoz
RePóblica Eslovaca Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml infzny koncentrt
Espanha
Vinorelbina Sandoz 10 mg/ml concentrado para solucin para
perfusin EFG
Sucia Vinorelbin
Sandoz
Reino Unido
Vinorelbine 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de Saúde:

Precauções especiais
A preparação e a administração de Vinorrelbina Sandoz apenas devem serrealizadas por pessoal experiente.
Deverá utilizar-se equipamento de segurança adequado, luvas descartveis,mêscara facial e avental descartvel. Os eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá ser estritamente evitado o contato com os olhos. Caso ocorra qualquercontato, Deverá realizar-se uma lavagem imediata do olho com soluo normal desoro fisiológico.

No final, todas as superfcies expostas deverão ser amplamente limpas e as mos ea face lavadas.

Apenas para administração intravenosa. Deve ser diluda antes da utilização,imediatamente após a abertura do frasco para injetáveis.

Incompatibilidade
Vinorrelbina Sandoz não deve ser diluda em soluções alcalinas (risco deprecipitao).
Vinorrelbina Sandoz não deve ser misturada com outros medicamentos, exceptosoro fisiológico normal ou soluo de glucose a 5%.
Não existe incompatibilidade entre Vinorrelbina Sandoz e os frascos de vidro neutro,o saco de PVC, o saco de acetato de vinilo ou o dispositivo de perfuso comtubagem em PVC.

Administração
Vinorrelbina Sandoz pode ser administrada por blus lento (5-10 minutos) apósdiluio em 20-50 ml de soro fisiológico ou soluo de glucose a 50 mg/ml (5%) oupor uma perfuso curta (20-30 minutos) após diluio em 125 ml de soro fisiológicoou soluo de glucose a 50 mg/ml (5%).
a administração deve ser sempre seguida por uma perfuso de soro fisiológico paralimpar a veia.

Vinorrelbina Sandoz apenas deve ser administrada por via intravenosa. muitoimportante certificar que a cnula está colocada na veia, com preciso, antes deiniciar a injeco. Se a Vinorrelbina Sandoz extravazar para os tecidos circundantes,durante a administração intravenosa, pode ocorrer uma considervel irritao local.
Neste caso, a administração Deverá ser interrompida, a veia Deverá ser lavada comsoluo normal de soro fisiológico e a dose remanescente Deverá ser administradanuma outra veia. Em caso de extravaso, podem ser administrados glucocorticóidespor via intravenosa para reduzir o risco de flebite.

Conservao
Conservar no frigorfico (2 ? 8C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveisdentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Em utilização: após a abertura, o conteúdo deve ser reconstituído e utilizadoimediatamente. Se for preparada asspticamente, a soluo diluda pode serconservada por um máximo de 48 horas no frigorfico (2C ? 8C). Não congelar.
Proteger da luz.

Para mais informação, ler o RCM.

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 – Jardim do Café
86183-600 – Cambe – PR
Telefones:
Cambé – PR +55 43 3174-8000
São Paulo – SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 – sac.sandoz@sandoz.com