Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Rofecoxib.

Classe terapêutica : Antiinflamatórios.

Apresentação : Comprimidos de 12,5 mg e de 25 mg acondicionados em caixas de 7, 14 e 28 comprimidos.

Indicação : Tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas da osteoartrite; alívio da dor; tratamento da dismenorria primria.

Efeito Colateral:

Em geral, o tratamento com Vioxx foi bem tolerado. Corpo como um todo/local não especificado: dor abdominal, astenia/fadiga, tonturas, quadro semelhante gripe, edema de membros inferiores, infeco do trato respiratério superior. Sistema cardiovascular: hipertenso. Sistema digestivo: diarreia, dispepsia, desconforto epigástrico, pirose, náusea. Olhos, ouvidos, nariz e garganta: sinusite. Sistema musculoesqueltico: dor lombar. Sistema nervoso: cefaleia. Sistema respiratério: bronquite. Aparelho geniturinário: infeco do trato urinário. Nos estudos de dor após cirurgia odontológica, a experiência adversa adicional foi alveolite após extração dentária. No estudo de dor após cirurgia ortopódica, as experiências adversas mais comumente relatadas foram constipao, febre e náusea.

Modo de Usar :

Vioxx é administrado por via oral. Osteoartrite: a dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem obter benefício adicional aumentando a dose para 25 mg uma vez ao dia. A dose diária máxima recomendada é de 25 mg. Para o alívio da dor aguda e tratamento da dismenorria primria: a dose inicial recomendada é de 50 mg uma vez ao dia. As doses subseqentes devem ser de 25 mg a 50 mg uma vez ao dia. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg. Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos, pacientes com insuficincia renal leve a moderada (depuração de creatinina de 30 a 80 ml/min) ou para pacientes com insuficincia hepática leve a moderada (escore de Child-Pugh de 5-9). Não há dados clínicos de pacientes com insuficincia hepática grave (escore de Child-Pugh > 9). Vioxx pode ser ingerido com ou sem alimentos. Superdosagem: durante os estudos clínicos não foram relatadas superdosagens com Vioxx. Em estudos clínicos, a administração de Vioxx em doses únicas de até 1.000 mg e em doses múltiplas de até 250 mg/dia durante 14 dias não resultou em toxicidade significativa. No caso de superdosagem, deve-se empregar medidas usuais de suporte (p. ex., remover o material não absorvido do trato gastrintestinal, empregar monitorizao clínica e instituir tratamento de suporte), se necessário. O rofecoxib não dialisvel por hemodilise; não se sabe se o rofecoxib dialisvel por dilise peritoneal.

Contra-Indicações:

É contra indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Precauções :

O tratamento com Vioxx não é recomendado para pacientes com doença renal avançada. Não há experiência clínica envolvendo pacientes com depuração de creatinina estimada em < 30 ml/min. Se for necessário tratamento com Vioxx em tais pacientes, recomenda-se monitorizao rigorosa de sua função renal. As prostaglandinas renais podem desempenhar um papel compensatério na manuteno da perfuso renal. Portanto, quando há comprometimento da perfuso renal, a administração de Vioxx pode reduzir a formao de prostaglandinas e, secundariamente, o fluxo sanguíneo renal, comprometendo, dessa forma, a função renal. O risco de tal resposta maior naqueles pacientes com comprometimento significativo preexistente da função renal, insuficincia cardíaca não compensada ou cirrose. Deve-se considerar a monitorizao da função renal nesses pacientes. A exemplo de outras drogas conhecidas por inibir a síntese das prostaglandinas, seria esperado que a descontinuao do tratamento com Vioxx fosse seguida pelo retorno s condições de pré-tratamento. Deve-se ter cautela ao se iniciar o tratamento com Vioxx em pacientes com desidratao considervel. Nesse caso, é aconselhável proceder à reidratao dos pacientes antes de se iniciar a terapia com Vioxx. A exemplo de outras drogas conhecidas por inibir a síntese das prostaglandinas, tem sido observada reteno hádrica e edema em alguns pacientes que recebiam Vioxx. Em estudos clínicos, a frequência desses episódios foi similar é observada com os inibidores não específicos da cicloxigenase e, em geral, foram transitórios, não requerendo a descontinuao do tratamento. Deve-se considerar a possibilidade de reteno hádrica ou edema quando Vioxx for utilizado em pacientes com edema ou insuficincia cardíaca preexistentes. Apesar de os estudos clínicos envolvendo Vioxx 25 mg ou 50 mg demonstrarem similaridade com o placebo quanto Incidência de úlceras detectadas por endoscopia após 12 semanas, e de uma análise combinada de oito estudos (tratamento com Vioxx 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg) demonstrar uma Incidência cumulativa significativamente menor de perfurações do trato gastrintestinal superior, úlceras ou sangramentos (PUBs) do que em pacientes tratados com inibidores não específicos da cicloxigenase durante até 12 meses de tratamento, houve de fato Ocorrência de úlceras, perfurações e sangramentos do trato gastrintestinal superior em pacientes com osteoartrite (OA) tratados com Vioxx ou placebo. Portanto, os médicos devem estar cientes de que determinados pacientes podem desenvolver perfurações, úlceras ou sangramentos (PUBs) independentemente do tratamento, mas que o risco menor em pacientes tratados com Vioxx em relao aos pacientes tratados com inibidores não específicos da cicloxigenase. Independentemente do tratamento, pacientes com histrico de PUBs e pacientes com mais de 65 anos de idade parecem apresentar maior risco de PUBs. Em estudos clínicos envolvendo Vioxx, foram relatados aumentos da ALT e/ou AST (aproximadamente três ou mais vezes o limite superior da normalidade). A Incidência de aumento da ALT e/ou AST em pacientes tratados com Vioxx 12,5 mg e 25 mg foi similar é observada em pacientes tratados com ibuprofeno, porêm notavelmente inferior é observada no grupo tratado com diclofenaco. Essas alterações desapareceram em pacientes tratados com Vioxx e, em cerca de metade dos casos, sem interrupção do tratamento. Um paciente com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática, ou no qual foi observado um teste anormal da função hepática, deve ser avaliado quanto a testes de função hepática persistentemente anormais. Se isso for detectado (resultados três vezes acima do limite superior da normalidade), Vioxx deve ser descontinuado. Vioxx deve ser utilizado com cautela em pacientes que já tenham apresentado crises agudas de asma, urticária ou rinite, causadas pelo uso de salicilatos ou inibidores não específicos da cicloxigenase. Uma vez que a fisiopatologia dessas reações desconhecida, os médicos devem pesar os benefícios potenciais da prescrio de Vioxx contra os possveis riscos. Vioxx pode mascarar a febre, que constitui um sinal de infeco. O médico deve estar ciente dessa possibilidade ao utilizar Vioxx em pacientes tratados contra infeco. – Gravidez: a exemplo de outras drogas que sabidamente inibem a síntese das prostaglandinas, o uso de Vioxx deve ser evitado ao final da gravidez porque pode causar fechamento prematuro do ducto arterioso. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Vioxx só deve ser usado durante os dois primeiros trimestres da gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. – Nutrizes: não se sabe se o rofecoxib excretado no leite humano. Uma vez que muitas drogas so excretadas no leite humano e tendo em vista os possveis efeitos adversos daquelas que inibem a síntese das prostaglandinas em lactentes, deve-se considerar a importncia da medicação para a me ao se decidir entre descontinuar a amamentao ou a medicação . – Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. – Uso em idosos: a farmacocinética em pacientes idosos (65 anos de idade, ou mais) similar à de indivíduos jovens. Em geral, não foram observadas diferenas na segurança ou na eficácia entre pacientes idosos e mais jovens em estudos clínicos; outra experiência clínica relatada não identificou diferenas nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens. – Interações Medicamentosas:: em indivíduos estabilizados com tratamento crônico com varfarina, a administração de 25 mg de Vioxx ao dia foi associada com aumento no tempo de protrombina de aproximadamente 8% (International Normalized Ratio-INR). pouco provável que esse fato seja clinicamente importante para a maioria dos pacientes e Não é necessário alterar a rotina de monitorizao do tempo de protrombina requerida durante terapia com varfarina. A co-Administração de Vioxx e rifampicina reduziu as concentrações plasmáticas do rofecoxib em cerca de 50%. Portanto, quando Vioxx for administrado juntamente com a rifampicina, deve-se considerar o uso da dose mais alta recomendada para Vioxx. Vioxx 75 mg (dose 3 a 6 vezes mais alta do que as recomendadas para osteoartrite) administrado uma vez ao dia, durante 10 dias, aumentou em 23% as concentrações plasmáticas de metotrexato (AUCdn4 (0-24 h)) em pacientes com artrite reumatéide que receberam 7,5 a 15 mg/semana de metotrexato. Vinte e quatro horas após a administração, uma proporo similar de pacientes tratados com metotrexato isolada e subseqentemente tratados com metotrexato e 75 mg de rofecoxib apresentou concentrações plasmáticas de metotrexato abaixo do limite mensurvel (5 ng/ml). Os efeitos das doses recomendadas de Vioxx nos níveis plasmáticos do metotrexato so desconhecidos. A monitorizao adequada da toxicidade relacionada ao metotrexato deve ser considerada quando Vioxx e o metotrexato forem administrados concomitantemente. Em pacientes com hipertenso leve a moderada, a administração de 25 mg ao dia de Vioxx e de um inibidor da ECA (benazepril 10 mg a 40 mg ao dia) durante 4 semanas foi associada a uma discreta atenuao do efeito anti-hipertensivo (aumento mdio de 2,8 mmHg na presso arterial média) em comparação com o inibidor da ECA isoladamente. Essa interação deve ser considerada em pacientes tratados com Vioxx e inibidores da ECA concomitantemente. Vioxx pode ser usado com baixas doses de aspirina. Em estado de equilíbrio, Vioxx 50 mg uma vez ao dia não exerceu efeito na atividade antiplaquetária da aspirina em baixa dose (81 mg uma vez ao dia). Além disso, não foram observadas diferenas clinicamente importantes entre pacientes usurios e não-usurios de aspirina na Incidência global de experiências adversas clínicas. Uma vez que não exerce efeitos sobre as plaquetas, Vioxx não é um substituto da aspirina para profilaxia cardiovascular. Em estudos de interação medicamentosa, Vioxx não exerceu efeitos clinicamente importantes na farmacocinética das seguintes drogas: prednisona/prednisolona, anticoncepcionais orais (etinil estradiol/noretindrona 35/1) ou digoxina. Antiácidos, cimetidina e cetoconazol não exerceram efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do rofecoxib.

Fabricante :

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