Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : nevirapina
Apresentação : Embalagem com 60 comprimidos.
Indicação : Em combinao com anlogos de nucleosdeos, é indicado para o tratamento de pacientes que apresentam infeco pelo HIV-1, em estado avançado, nos quais o prosseguimento, por mais tempo, do tratamento anti-retroviral em curso não é adequado. Esta indicação está baseada em aumentos significativos de respostas imunológicas e virológicas em pacientes com infeco por HIV- 1 que foram previamente tratados com agentes anti-retrovirais anlogos de nucleosdeos. No momento, não há resultados de estudos que confirmam o efeito do Viramune em combinao com anlogos de nucleosdeos no progresso da doença ou na sobrevivncia.
Efeito Colateral:
A segurança de Viramune foi estudada em pacientes adultos que tomaram o medicamento como monodroga ou em Associação com ZDV ou ZDV+ ddl. A maioria dos efeitos adversos foi de intensidade leve ou moderada. Os mais frequentemente observados durante o tratamento com Viramune foram: eruPóo cutânea, febre, fadiga, náusea e cefaleia. Outras reações adversas: sistema nervoso autnomo: rubores. Corpo como um todo: sintomas da gripe, dor lombar, dor torácica, edema facial, fogachos, edema. Cardiovascular/frequência cardíaca e ritmo: palpitao, hipertenso, taquicardia. Sistema nervoso central e perifrico: tontura, insônia, hipertonia, síndrome do tnel do carpo, contrações musculares involuntárias, neuralgia, vertigem. Gastrintestinais: dispepsia, boca seca, constipao, flatulência, amilase aumentada, disfagia, gengivite, estomatite aftosa, alterações retais, hemorragia retal. Fgado e sistema biliar: GGT aumentada, fosfotase alcalina aumentada. metabólico e nutricional: desidratao, hipernatremia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia, CPK aumentado. Musculoesqueltico: artralgia, fraqueza muscular. Psiquitrico; pensamento anormal, nervosismo, agitao, ansiedade, labilidade emocional, pesadelos, confuso, alucinao, hipomania. Hematológico: anemia. Mecanismo de resistância: infeco, infeco do trato urinário. Respiratério: dispnéia, bronquite, epistaxe, desordem respiratória. Pele e anexos: alterações da pele, seborria, descoloração da pele. Sentidos especiais: conjuntivite, viso anormal, fotofobia, zumbido. Sistema urinário: disria. Adicionalmente ao relatado acima, foram observados durante estudos clínicos cegos com Viramune reações adversas que podem ser pelo menos possivelmente associadas ao uso do medicamento: reação de fotossensibilidade, necrose isquêmica, idias suicidas, convulsões, episódio psicótico, anafilaxia, acidente cerebrovascular, cardiomiopatia, insuficincia cardíaca, hiperglicemia, colangite esclerosante, hematêmese e púrpura trombocitoPónica idioPótica.
Modo de Usar :
A dose recomendada de Viramune 1 comprimido de 200 mg, 1 vez ao dia nos primeiros 14 dias (fase de introduo), seguido por 1 comprimido de 200 mg, 2 vezes ao dia, em combinao com medicamentos anti-retrovirais anlogos de nucleosdeo. Deve ser usada a dosagem recomendada pelo fabricante do nucleosdeo, sendo também necessária a monitoração do tratamento concomitante. Monitoração dos pacientes: testes bioquímicos, que incluem testes da função hepática, devem ser realizados antes de iniciar o tratamento com Viramune e em intervalos apropriados durante o tratamento. Ajuste da posologia: recomenda-se ajuste da dose ou suspenso do tratamento com Viramune em pacientes que apresentarem erupções cutâneas ou toxicidade hepática consideradas relacionadas com o uso da droga. Viramune deve ser descontinuado em pacientes que apresentarem erupções cutâneas extensas acompanhadas de sintomas constitucionais possivelmente relacionados com a administração de Viramune. Pacientes apresentando erupções cutâneas durante os 14 primeiros dias do tratamento, tomando 200 mg/dia, não devem ser submetidos a aumentos da dose enquanto não desaparecerem as erupções. a administração da droga deve ser interrompida em pacientes que apresentarem alterações moderadas ou severa dos testes da função hepática (excluindo GGT), até os resultados dos testes da função hepática voltarem aos valores normais. O tratamento com Viramune pode então ser reiniciado com a metade da dose preconizada. Viramune deve ser permanentemente descontinuado se houver recorrência de anormalidades moderadas ou severas no teste da função hepática. Não há dados disponíveis que recomendem o uso de Viramune em pacientes submetidos dilise. Superdosagem: não se conhece antídoto para a superdosagem de Viramune. Não foram relatadas toxicidade aguda e nem seqelas em um paciente que tomou uma dose de 800 mg da Viramune em um dia.
Contra indicação :
Pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa em relao a qualquer componente da fórmula. – Advertências: nos pacientes tratados com Viramune ocorreram reações dermatológicas severas ou potencialmente perigosas, inclusive a síndrome Stevens-Johnson, Viramune deve ser descontinuado em pacientes que apresentarem erupções cutâneas acompanhadas de sintomas constitucionais como febre, erupções vesiculares, lesões orais, conjuntivite, edemas, dores musculares ou das articulações, ou mal-estar geral.
Quando Viramune for administrado como parte de um tratamento anti-retroviral, deve-se consultar todas as informaçães concernentes aos demais produtos que constituem as demais partes do tratamento, antes de inici-lo. Anevirapina é amplamente metabolizada pelo fgado e os metabólitos de nevirapina so extensamente eliminados pelos rins. A farmacocinética da nevirapina não foi avaliada em pacientes com disfunção hepática ou renal. Portanto, Viramune deve ser usado com cuidado nesses pacientes. Durante o tratamento com Viramune foram relatadas alterações nos testes da função hepática, algumas nas primeiras semanas do tratamento, incluindo casos de hepatite. a administração de Viramune deve ser interrompida em pacientes que apresentarem alterações moderadas ou severas nos testes da função hepática (excluindo elevações da GGT, que não so consideradas clinicamente importantes) até que os resultados dos testes retornem aos valores normais. Gravidez: considerando que nem sempre os resultados dos estudos de reproduo animal so reproduzidos em seres humanos, Viramune deve ser usado durante a gravidez somente após a avaliao dos riscos e benefícios. Parto e lactao: recomenda-se como norma que as lactantes infectadas com o HIV-1 e que estiverem tomando medicamentos anti-retrovirais não amamentem as crianças. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Viramune em pacientes pediátricos com idade inferior a 15 anos, infectados com HIV-1 não foram ainda estabelecidas. – Interações Medicamentosas:: a nevirapina é um indutor das enzimas metabolizantes hepáticas (CYP3A) e potencialmente pode baixar as concentrações plasmáticas de outras drogas que so amplamente metabolizadas pelas CYP3A (por exemplo, warfarina, corticosteróides, contraceptivos orais). Resultados farmacocinéticos sugerem que a máxima induo ocorre dentro de 2-4 semanas do incio de um tratamento dose-múltipla com nevirapina. Portanto, recomenda-se cuidadosa monitoração da eficácia terapêutica das drogas metabolizadas pelas CYP3A quando tomadas em combinao com Viramune. Além disso, contraceptivos orais não devem ser usados como primeira escolha de contracePóo em mulheres que tomam Viramune.
Fórmula :
Cada comprimido contêm: nevirapina 200,00 mg.Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K/25, amido glicolato sódico, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.
Fabricante ;
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Endereço: Rodovia Régis Bittencourt, 286
Jardim Itapecerica, SP, 06888-700
Telefone:(11) 2108-7202