Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Ribavirina.
Classe terapêutica : Antivirais.
Apresentação : Cápsulas: Caixas contendo 20, 40 ou 120 cápsulas de VIRAZOLE-100. Caixas contendo 20, 40 ou 60 cápsulas de VIRAZOLE-250. Xarope: Frasco contendo 100 ml do xarope de VIRAZOLE-50.
Indicação : Todas as formas de hepatite a vrus.
Efeito Colateral:
A administração de VIRAZOLE por período prolongado e em altas doses resultou em leve e reversível reduo da hemoglobina, hematécritos e na contagem de glbulos vermelhos. A reduo desses valores é o primeiro e mensurvel sinal de toxicidade e superdosagem. Nos casos em que VIRAZOLE deva ser usado por longos períodos de tempo, em altas doses, necessário o monitoramento hematológico peridico. As reduções nos valores hematológicos so reversíveis. Se a reduo desses valores superar os limites mínimos, a administração da droga deve ser suspensa. Elevações transitérias do total da bilirrubina sérica, SGOT e SGPTtêm sido reportadas, mas não foi possível estabelecer se causadas pela droga.
Modo de Usar :
Adultos: a dose média diária, dividida em duas tomadas, varia de 400 mg a 1.000 mg. a dose diária Deverá ser administrada por um mínimo de 10 dias ou a critério médico, por períodos prolongados, dependendo de cada caso. crianças: a dose média diária, também dividida, é de 10 mg/kg de peso corporal. uma vez que não há suficientes estudos do uso da ribavirina em crianças, a relao risco/benefício deve ser considerada para o tratamento de crianças com menos de 8 anos de idade. para estas crianças, a dose peditrica diária não foi estabelecida, mas com base em estudos em adultos, pode chegar a 12 mg/kg de peso corporal.
Contra indicação :
O uso de VIRAZOLE durante a gravidez É contra indicado.
Cuidados devem ser observados na administração de VIRAZOLE em indivíduos com grave fibrose hepática, insuficincia renal ou anemia. O uso seguro de VIRAZOLE durante a gravidez não tem sido estabelecido. Visto que estudos de reproduo em ratos e coelhos demonstraram teratogenicidade e embriogenicidade, o uso de VIRAZOLE durante a gravidez É contra indicado. O uso da droga em mulheres na idade frtil deve ser decidido pesando-se o possível risco de dano para o feto contra o potencial benefício para a gestante.
Modo de usar :
Adultos: a dose média diária, dividida em duas tomadas, varia de 400 mg a 1.000 mg. a dose diária Deverá ser administrada por um mínimo de 10 dias ou a critério médico, por períodos prolongados, dependendo de cada caso. crianças: a dose média diária, também dividida, é de 10 mg/kg de peso corporal. uma vez que não há suficientes estudos do uso da ribavirina em crianças, a relao risco/benefício deve ser considerada para o tratamento de crianças com menos de 8 anos de idade. para estas crianças, a dose peditrica diária não foi estabelecida, mas com base em estudos em adultos, pode chegar a 12 mg/kg de peso corporal.
Composição Completa
Cada cápsula de VIRAZOLE-100 contêm: Ribavirina 100 mg; Excipiente: celulose microcristalina e estearato de magnésio q.s.p. 1 cápsula. Cada cápsula de VIRAZOLE-250 contêm: Ribavirina 250 mg; Excipiente: celulose microcristalina e estearato de magnésio q.s.p. 1 cápsula. Cada 5ml do xarope contêm: Ribavirina 50 mg; veículo (sorbitol, parabenos, cloreto de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa, água destilada e corante Ponceau) q.s.p. 5 ml.
Informaçães Técnicas
A ribavirina (1-beta-D-ribofuranosil-1H-1,2,4-triazole-3 carboxamida), um nucleosdeo sintético, possui eficaz atividade virostática contra uma ampla gama de vrus RNA e DNA, in vitro e in vivo. Farmacologia: Tem sido demonstrada in vitro a eficácia da ribavirina contra diversos vrus RNA e DNA como por exemplo: Vrus RNA: Herpes (tipos A e B); parainfluenza (tipos 1 e 3); rinovrus (mais de 15 tipos); estomatite vesicular; doença de Newcastle; vrus sincicial respiratério; sarcoma de Moloney; panencefalite esclerosante subaguda; febre amarela; encefalite japonesa; febre de Lassa; hepatites A e C. Vrus DNA: Herpes (tipos 1 e 2); varicela zster; vacnia; mixoma; citomágalo; adeno (tipos 3, 5 e 9); doença de Marek; rinotraqueóte infecciosa bovina; hepatite B. A ribavirina tem sido largamente estudada em animais que desenvolvem importantes infecções virais, semelhantes s do homem. Os tipos de infecções virais mais estudadas foram: doenças respiratórias, herpes e hepatite. A ribavirina inibiu acentuadamente uma variedade de vrus respiratérios em animais de Laboratório. Foi também eficaz contra infecções do trato respiratério inferior, quando administrada por via oral, subcutânea, intraperitoneal ou por aerossol. Modo de ao: A forma pela qual a ribavirina exerce seu efeito antiviral não É conhecida. Sabe-se que a ribavirina não virucida, não induz o interferon, não inativa o vrus fora da célula, parece não interferir com a ligao ou com a penetração do vrus na célula hospedeira. Ainda que o mecanismo de ao não seja ainda conhecido, a atividade da ribavirina pode ser melhor descrita como sendo virostática, significando isto que a sua presena evita que novas partculas virais sejam produzidas. A inibio da replicação viral d tempo para que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente, para o combate da infeco viral. A ribavirina rapidamente absorvida, amplamente distribuda nos tecidos, em grande parte metabolizada e excretada principalmente pela urina. Ensaios clínicos no homem com ribavirinatêm demonstrado sua eficácia e segurança no controle de infecções virais comuns. Toxicologia: Estudos de toxicologia aguda, subaguda e crônica, assim como de reproduo e de carcinognese,têm demonstrado que a ribavirina possui uma larga margem de segurança. Toxicologia aguda: A toxicologia aguda, por Administração oral ou intraperitoneal, foi avaliada em macacos, ratos e camundongos e macacos Rhesus. A ribavirina foi tolerada em tomada única, por via oral, em doses de 4.000 mg/kg, com pouca Incidência de mese e diarreia, como única sintomatologia. Não houve mortalidade causada por tomada oral única de 10.000 mg/kg. No rato e no camundongo, administrações de 1.000 mg/kg por via oral ou intraperitoneal foram necessárias para a morte dos animais. Nestes casos a morte foi devida a hemorragia gastrointestinal. Fraqueza muscular transitéria, diarreia e perda de peso por anorexia foram também observadas nessas esPócies. Em um estudo com voluntários, com doses únicas variando de 100 a 400 mg, o único efeito clínico adverso observado foi uma leve e não especfica dor de cabeça em alguns pacientes. Investigações toxicológicas mostraram elevao transitéria do SGOT e LDH em um caso, desacompanhada de outras anormalidades. Toxicidade crônica: Estudos prolongados em ratos e macacos indicaram que ambas as esPócies podem tolerar doses orais de 90 mg/kg por 30 dias ou 60 mg/kg, pelo menos por 6 meses. Comparativamente, doses de 200 mg/kg por 30 dias ou 120 mg/kg por períodos mais longos ocasionaram alguma morte em ratos e anemia reversível em ambas as esPócies. A contagem de eritrcitos, o volume de plaquetas e a concentração de hemoglobina foram também reduzidas, mas uma correspondente reduo dos leuccitos ou da atividade hematopotica da medula óssea não foi observada. Observou-se, tambm, que ratos toleram doses de 150 mg/kg da droga administrada por insuflao nasal por 30 dias sem evidência de anemia, toxicidade sistêmica ou patologia pulmonar. Estudos de mutagenicidade: A ribavirina foi avaliada em nove ensaios in vivo ou in vitro para efeitos mutagúnicos, sem a evidência de que a ribavirina seja mutagênica. Estudos de reproduo: Não foram observados efeitos teratogúnicos em um estudo com primatas. Entretanto, estudos em ratos e coelhos demonstraram efeitos teratogúnicos e embriotxicos. Experiências clínicas e estudos de acompanhamento em mulheres grávidas não foram efetuados. Desta forma a ribavirina não deve ser usada em pacientes grávidas. Estudos de carcinogenicidade: Estudos de carcinogenicidade com 60 mg/kg por dois anos em ratos albinos não mostraram aumento da Incidência de tumores em relao ao grupo de controle.
Informações ao paciênte
VIRAZOLE é um antiviral utilizado com sucesso no tratamento de todas as formas de hepatite causadas por vrus. Cuidados de armazenamento: Conservar em lugar seco e fresco. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação . Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido. Ao esperada do medicamento: VIRAZOLE inibe a replicação do vrus possibilitando que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente para o combate da infeco viral. Informar ao médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Cuidados de Administração: Em indivíduos com grave fibrose hepática, insuficincia renal ou anemia. Cuidados na interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento com VIRAZOLE sem antes consultar o seu médico. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradveis. Contra-Indicaçõese precauções: VIRAZOLE não deve ser utilizado durante a gravidez. Advertência quanto aos riscos da automedicação : VIRAZOLE só deve ser administrado sob prescrio médica. O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptvel a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infeco diferente; logo, a medicação não vai ter a ao esperada, podendo causar danos para a sua Saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser perigoso para a sua Saúde.
Ribavirina e zidovudina inibiram, cada uma, a atividade de outros antivirais, in vitro.
Fabricante :
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