Princípio ativo : Iodixanol

Apresentação :

550 mg/ml, soluo injetável

652 mg I/ml, soluo injetável

Indicação :

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

O Iodixanol é um meio de contraste radiológico não iúnico, dimrico, hexaiodado esolvel na água.
Meio de contraste radiológico para cardioangiografia, angiografia cerebral
(convencional e Angiografia arterial por Subtraco Digital ASD i.a), arteriografiaperifrica (convencional e ASD i.a), angiografia abdominal (ASD i.a.), urografia,venografia e TC (tomografia axial computorizada TAC). Mielografia lombar, cervicale torácica, Artrografia, colangiopancreatografia retrograda endoscpica (ERCP) ehisterosalpingografia (HSG) e estudos do trato gastrointestinal.
O Visipaque pode ser utilizado em todos os grupos etrios, com as devidas precauções,especialmente nos mais jovens e nos idosos.
Nos doentes com insuficincia hepática ou renal devem ser tomadas precauçõesespeciais devido ao atraso significativo da depuração do meio de contraste (ver
Interações Medicamentosas: e outras)

2. ANTES DE UTILIZAR VISIPAQUE

Não utilize Visipaque
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Iodixanol ou a qualquer outro componente de
Visipaque.
– se tem Tirotoxicose declarada.

Tome especial cuidado com Visipaque:

Precauções especiais de utilização de meios de contraste não iúnicos em geral:
Uma história clínica de alergia, asma ou reações adversas aos meios de contrasteiodados, indica a necessidade de cuidados especiais. A pré-medicação comcorticosteróides ou com antagonistas dos receptores de histamina H1 e H2 pode serconsiderada nestes casos.
O risco de reações graves relacionadas com o uso de Visipaque É considerado mínimo.
No entanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas ououtras manifestações de hipersensibilidade. Assim, o decorrer da aco deve serplaneado com antecedncia, com os fármacos necessários e equipamento disponível,para um tratamento imediato, caso ocorra uma reação grave. Durante todo oprocedimento com raios-x, sempre recomendvel a existância de um micro-cateterpara acesso endovenoso rpido.
Os meios de contraste não iúnicos possuem um menor efeito sobre a coagulao “invitro” que os meios de contraste iúnicos. Quando se realizam procedimentos decateterizao vascular, necessário prestar uma meticulosa ateno Técnicaangiogrfica, assim como lavar frequentemente o cateter (por exemplo, com umasoluo salina heparinisada), para desta forma minimizar o risco de trombose ouembolia relacionadas com o procedimento.
Deve ser assegurada uma hidratao adequada antes e depois da administração do meiode contraste. Isto aplica-se especialmente aos doentes com mieloma múltiplo, diabetesmellitus, disfunção renal, assim como em crianças em idade pré-escolar (1 a 5 anos),crianças em idade escolar e idosos. Os lactentes (idade < 1 ano) e especialmente osrecêm-nascidos, so mais sucetíveis a perturbações electrolticas e alteraçõeshemodinâmicas.
Deve ter-se também cuidado especial com os pacientes com doença cardíaca grave ehipertenso pulmonar, uma vez que, estes podem desenvolver alteraçõeshemodinâmicas ou arritmias.
Os doentes com patologia cerebral aguda, tumores ou história de epilepsiatêm maiorpropenso é apoplexia e merecem um cuidado especial. Os alcolicos etoxicodependentestêm igualmente um maior risco de apoplexia e reaçõesneurológicas.
Para prevenir o aparecimento de insuficincia renal aguda após a administração do meiode contraste, deve ter-se cuidados especiais nos pacientes com insuficincia renal préexistente e diabetes mellitus, uma vez que so considerados doentes de risco. Osdoentes com paraproteinmias (mielomatoses e macroglobulinmia de Waldenstrm)so considerados igualmente de risco.

Antes do tratamento com Visipaque

As medidas preventivas incluem:
– Identificação dos doentes de alto risco
– Garantir uma hidratao adequada. Se necessário manter uma perfuso I.V. desde oincio do procedimento até que o meio de contraste seja eliminado pelos rins.
– Evitar o esforo adicional sobre os rins sob a forma de fármacos nefrotxicos, agentescolecistogrficos orais, bloqueio temporrio (clampping) arterial, angioplastia arterialrenal ou grande cirurgia, até o meio de contraste estar eliminado.
– após finalizao do exame, a sua repetio com meio de contraste só deve serefectuada quando a função renal voltar aos níveis de pré-exame.

De forma a prevenir a acidose lctica, o nível srico da creatinina Deverá ser avaliadonos doentes diabéticos tratados com metformina, antes da administração intravenosa ouintra-arterial de meios de contraste iodados. Se a creatinina sérica/função renal fornormal, a administração de metformina Deverá ser interrompida aquando da administração do meio de contraste e ser restabelecida somente após 48 horas ouquando a função renal/ creatinina sérica volte aos valores normais. Se a creatininasérica/função renal for anormal, a metformina Deverá ser interrompida e o exame commeio de contraste retardado por 48 horas. a administração de metformina só deverá serretomada quando a função renal/ creatinina sérica estabilizar. Em situações deemergência quando a função renal esteja alterada ou seja desconhecida, os clínicosdeverão avaliar o risco/ beneficio de um exame com meio de contraste, e deverão sertomadas as seguintes precauções: a administração de metformina Deverá serimediatamente interrompida, o doente Deverá ser hidratado, a função renal monitorizadae observao dos sintomas da acidose lctica.
So necessários cuidados particulares em doentes com perturbações graves das funçõeshepática e renal, porque estes podem apresentar atraso significativo na depuração domeio de contraste. Os doentes em hemodilise podem receber meio de contraste paraestudos radiológicos. Não é necessário uma relao de tempo entre a hora da injecodo meio de contraste e a sesso de hemodilise.
a administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas de miasteniagrave. Aos doentes com feocromocitoma, sujeitos a procedimentos intervencionais commeios de contraste iodados, devem ser administrados alfa-bloqueadores comoprofilcticos, para prevenir a Ocorrência de crises hipertensivas. Devem ser exercidoscuidados especiais em doentes com hipertiroidismo. Doentes com bcio multinodularpodem correr o risco de desenvolver hipertiroidismo após injeco de meios decontraste iodados. Deve ser igualmente considerada a possibilidade de Ocorrência dehipotiroidismo transitório em crianças prematuras s quais se administre o meio decontraste.
Não se tem registado extravaso do Visipaque, e previsível que este produto devido àsua isotonicidade origine menores dor local e edema, do que um meio de contrastehiperosmolar. No caso de extravaso, pode ser recomendvel a elevao e oarrefecimento do local afetado, como medidas de rotina. A descompresso cirúrgicapode ser necessária nos casos de sndroma de compartimento.

Tempo de observao
após Administração do meio de contraste, o doente Deverá ser observado, pelo menos,durante 30 minutos, uma vez que a maioria dos efeitos secundários graves ocorredurante esse período. No entanto, a experiência demonstrou que as reações dehipersensibilidade podem aparecer vrias horas ou dias após a injeco.

Uso intratecal:
A seguir mielografia o doente Deverá ficar deitado com a cabeça e o trax elevados a
20 durante 1 hora. A seguir o doente poderá deslocar-se cuidadosamente evitandobaixar a cabeça. A cabeça e o trax deverão ficar elevados durante as 6 horas seguintesse permanecer deitado. Doentes com suspeita de inicio de derrame cerebral deverãoficar em observao durante esse período. Doentes externos nunca deverão ficarcompletamente sozinhos durante as primeiras 24 horas.

Ao utilizar Visipaque com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso de meios de contraste iodados pode resultar numa perturbao transitéria dafunção renal, o que pode desencadear acidose lctica em diabéticos que estejam a tomar
(metformina). (ver seco 4.4 Advertências e Precauções especiais de utilização).
Tem sido associado ao tratamento prvio com interleucina II, um aumento de reaçõestardias (sintomatologia gripal ou reações cutâneas).
Todos os meios de contraste iodados podem interferir nas provas de estudo da funçãotiroideia, uma vez que a capacidade de fixao de iodo pela tiroide pode ficar reduzidadurante vrias semanas.

Altas concentrações do meio de contraste no soro e na urina podem interferir com ostestes laboratoriais de bilirrubina, proteínas ou substâncias inorgânicas (ex.: ferro,cobre, cálcio e fosfato). Assim, estas substâncias não devem ser doseadas no dia doexame.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do Visipaque quanto ao seu uso durante a gravidez nos seres humanos nãofoi ainda estabelecida. A avaliao dos estudos experimentais em animais não indicouefeitos diretos ou indiretos na reproduo, no desenvolvimento embrionrio ou fetal,na evoluo da gestao e no desenvolvimento pr e Pós-natal.
No entanto, sempre que possível, devem evitar-se as exposições s radiações durante agravidez, e os benefícios de qualquer exame radiológico, com ou sem meio decontraste, devem ser avaliados cuidadosamente contra os possveis riscos. Assim, esteproduto não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício seja superiorao risco e a sua utilização seja considerada essencial pelo médico.

O aleitamento pode ser mantido normalmente mesmo quando a me tenha sidosubmetida a um exame radiológico com a utilização de meio de contraste.
O Visipaque apenas induz pequenos efeitos na função renal dos doentes. Em doentesdiabéticos com níveis de creatinina sérica entre 1,3-3,5 mg/dl, a utilização de Visipaquelevou é Ocorrência de uma subida da creatinina = 0,5 mg/dl em 3% dos doentes e a umasubida = 1,0 mg/dL em 0% dos doentes. A libertao de enzimas (fosfatase alcalina e
N-acetil- -glucosaminidase) das células tubulares proximais inferior produzidaapós injeco de meios de contraste monomricos não-iúnicos, observando-se a mesmatendência ao comparar-se com os meios de contraste dimricos iúnicos. O Visipaque bem tolerado pelo rim.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Não é aconselhável conduzir ou utilizar maquinas durante as primeiras 24 horas aseguir a um exame intratecal.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de VISIPAQUE

Substância ativa
Dosagem
Concentração por ml
Iodixanol (D.C.I.)
270 mg I/ml
550 mg equiv. 270 mg I
Iodixanol (D.C.I.)
320 mg I/ml
652 mg equiv. 320 mg I

3. COMO UTILIZAR VISIPAQUE

Utilizar Visipaque sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A dosagem pode variar dependendo do tipo de exame, da idade, do peso, do rendimentocardíaco, do estado geral do doente e da Técnica utilizada. Normalmente, é usada amesma concentração e volume aproximados de iodo que se utilizam com outros meiosde contraste radiológico iodados utilizados Atualmente, embora tenha sido igualmenteobtida informação diagnstica adequada em diversos estudos realizados com o
Iodixanol injetável com concentração inferior de iodo.
Deve assegurar-se uma hidratao adequada antes e depois da administração, tal comose faz com outros meios de contraste.
O Visipaque é para administração intravenosa, intra-arterial, intratecal e nas cavidadescorporais.

As dosagens seguintes podem servir como guia. As doses indicadas para uso intraarterial so para administração de injeco única, a qual pode ser repetida se necessário.

Indicação /Investigao
Concentração Volume

Uso intra-arterial:

Arteriografias

Cerebral selectiva
270/320 (1) mg I/ml
5 10 ml por injeco
Cerebral selectiva ASD i.a
150 mg I/ml
5 10 ml por injeco
Aortografia
270/320 mg I/ml
40 60 ml por injeco
Perifrica
270/320 mg I/ml
30 60 ml por injeco
Perifrica ASD i.a.
150 mg I/ml
30 60 ml por injeco
Visceral selectiva ASD i.a
270 mg I/ml
10 40 ml por injeco

Cardioangiografia,

adultos

Injeco no ventrculo
320 mg I/ml
30 ? 60 ml por injeco
esquerdo e na aorta.

Arteriografia coronária
320 mg I/ml
4 8 ml por injeco
selectiva.

Crianças
270 / 320 mg I/ml
Dependendo da idade, pe so e patologia (dose total

máxima recomendada 10ml/kg)
Uso Intravenoso:

Urografia

Adultos
270/320 mg I/ml
40 80 ml (2)
Crianças < 7 kg
270/320 mg I/ml
2-4 ml/kg
Crianças > 7 kg
270/320 mg I/ml
2-3 ml/kg

Todas as doses dependem

da idade, peso e patologia

(mx. 50 ml)

Venografia
270 mg I/ml
50 150 ml/perna
TC (tomografia axial

Computorizada )

TC da cabeça, adulto
270/320 mg I/ml
50 150 ml
TC do corpo, adulto
270/320 mg I/ml
75 150 ml

Crianças, TC da cabeça e Corpo
270/320 mg I/ml
2-3 ml/kg até 50 ml (Em

alguns casos podem ser

Administrados volumes até
150 ml).

Indicação /Investigao
Concentração Volume

Uso intratecal

Mielografia lombar e torácica
270 mg I/ml ou
10 ? 12 ml(3)
( injeco lombar )
320 mg I/ml
10 ml(3)

Mielografia cervical
270 mg I/ml ou
10 ?12 ml(3)
( injeco lombar ou cervical )
320 mg I/ml
10 ml(3)

utilização nas cavidades corporais:
A dosagem deve ser ajustada

individualmente para permitir

uma visualizao ptima.

Artrografia

1 ? 15 ml

270 mg I/ml

Colangeopancreatografia

5 ? 20 ml
retrograda endoscpica (CPRE)
150 mg I/ml
A dose recomendada pode ser

excedida vrias vezes devido à

injeco no interior do

duodeno (foram estudados

volumes até 140 ml).
Histerosalpingografia (HSG)

5 ? 10 ml

270 mg I/ml
A dose recomendada pode ser

excedida vrias vezes devido

Ao refluxo no interior da

vagina (foram estudadosvolumes até 40ml)
Estudos gastrointestinais:

Administração oral
320 mg I/ml
80-200 ml
Adultos:

(tem sido estudado)

320 mg I/ml
10-200 ml
Esfago
320 mg I/ml
20-200 ml
estámago

(tem sido estudado)

150/270/320 mg I7ml
5 ml/Kg p.c. 10-240 ml
Crianças:

(tem sido estudado)

Administração rectal
150/270/320 mg I7ml
30-400 ml (tem sido estudado)
Crianças
(1) Ambas as dosagens estão documentadas, mas recomenda-se a de 270 mg I/ml na maioria dos casos.
(2) 80 ml podem ser excedidos em casos seleccionados

(3) De forma a minimizar as reações adversas a dose total não deve exceder 3,2 g de
Iodo.
Idosos: Igual de adultos

Se utilizar mais Visipaque do que deveria

A sobredosagem improvável em doentes com uma função renal normal. A duração doprocedimento importante para a tolerabilidade renal a doses elevadas do meio decontraste (T1/2 = 2 horas). No caso de sobredosagem acidental, a perda de água e deelectrólitos deve ser compensada por perfuso. A função renal deve ser monitorizada,pelo menos durante os três dias seguintes. Se for necessário, poder-se- recorrer ahemodilise para eliminar o iodixanol do organismo do doente.
Não há antídoto específico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Visipaque pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

Seguidamente estão mencionados os possveis efeitos indesejáveis relacionados com osprocedimentos radiológicos que incluam a utilização de Visipaqu.

utilização intravascular:
Os efeitos indesejáveis associados utilização de meios de contraste iodados sonormalmente ligeiros a moderados e de natureza transitéria, e menos frequentes commeios de contraste não-iúnicos do que com iúnicos. extremamente raro haverreações graves, tais como a morte.
O efeito indesejável mais frequente é uma sensao geral moderada de calor ou frio. Asensao de calor na angiografia perifrica habitual ( Incidência :>1:10 ), enquantoque a dor distal ocorre ocasionalmente ( Incidência < 1:10, mas >1:100).
Dor / desconforto abdominal muito raro (Incidência < 1:1000) e reaçõesgastrointestinais tais como náuseas ou vômitos so raros (Incidência <1:100, mas >
1:1000 ).
Ocorrem ocasionalmente reações de hipersensibilidade e normalmente apresentam-secomo sintomas cutâneos ou respiratérios moderados, tais como dispneia, eruPóo,eritema, urticária, prurido e angioedema. Estes sintomas podem aparecer querimediatamente após a injeco quer alguns dias mais tarde. Podem ocorrer febre ouhipotenso. Foram registadas reações cutâneas tóxicas graves. Manifestações graves

tais como edema laringeo, broncoespasmo, edema pulmonar e choque anafiltico somuito raras.
Podem ocorrer reações anafiláticas independentemente da dose e do modo deAdministração. Sintomas moderados de hipersensibilidade podem representar osprimeiros sinais de uma reação grave. Assim, a administração do meio de contrastedeve ser interrompida imediatamente e, se necessário deve ser utilizada terapêuticaespecfica por via vascular. Os pacientes a utilizar beta-bloqueadores podem apresentarsintomas atépicos de anafilaxia o que pode ser confundido com reação vagal.
Foram observadas reações vagais, originando hipotenso e bradicardia, em ocasiesmuito raras.
Iodismo ou ?parotidite iodada? é uma complicação muito rara associada aos meios decontraste iodados, resultando na tumefaco e fragilidade das glndulas salivares,aproximadamente 10 dias depois do exame.
Um pequeno aumento transitório da S-creatinina vulgar após a administração dosmeios de contraste iodados, mas normalmente não tem relevncia clínica. A falênciarenal muito rara. Contudo, foram registados alguns casos fatais em grupos de doentesde alto risco.
Pode ocorrer espasmo arterial após injeco nas artrias coronárias, cerebrais ou renais,o qual resulta em isqumia transitéria.
So muito raras as reações neurológicas, no entanto, quando ocorrem podem incluircefaleias, vertigens, apoplexia ou perturbações sensoriais ou motoras transitérias. Emocasies muito raras, os meios de contraste podem atravessar a barreira hematoencefólica resultando numa absoro do meio de contraste pelo cortex cerebral, o qual visível no exame TC até ao dia seguinte ao exame, sendo algumas vezes associada comestado confusional transitório ou cegueira cortical.
So muito raras as complicações cardíacas, podendo estas incluir arritmias, depressoou sinais de isqumia. Pode ocorrer hipertenso.
So muito raras as tromboses ou tromboflebite s após exames flebogrficos. Foramregistados poucos casos de artralgia.
Podem ocorrer sintomas respiratérios severos e sinais (incluindo dispneia e edemapulmunar não-cardiogúnico), assim como tosse.

utilização intratecal:
Os efeitos indesejáveis após uma utilização intratecal podem ser retardados eapresentarem-se algumas horas ou dias depois do exame. A sua frequência semelhantea uma puno lombar per si.
Dores de cabeça, náuseas, vômitos ou vertigens so frequentes e podem ser atribudas perda de presso no espao subaracnoideo resultante do derramamento no local dapuno. Nalguns dos doentes pode surgir uma cefaleia grave e que perdura por Váriosdias. Uma remoo excessiva do líquido cerebrospinal deve ser evitado de forma aminimizar o abaixamento da presso.
Pode ocorrer uma dor local ou radicular ligeira.
Tais como com outros meios de contraste iodados não iúnicos, foram observadosirritao menngea que se manifesta por fotofobia e meningismo e uma importante

meningite química. Deverá ser considerada a possibilidade de uma meningiteinfecciosa.

semelhana de outros meios de contraste não iúnicos podem ocorrer raramentedisfunções cerebrais transitérias. Estas incluem derrame cerebral, perturbao cerebral emotora transitéria ou disfunção sensorial. Foram referidas nalguns doentes alterações anível do EEG.

utilização nas cavidades corporais:
So raras as reações de hipersensibilidade sistêmica.

Colangiopancreatografia retrograda endoscpica (CPRE): É comum a elevao ligeiradas amilase e lipase. Ocasionalmente tem sido observada pancreatite; contudo esta uma complicação bem conhecida que ocorre com a CPRE. Ocasionalmente ocorremfebre, dor abdominal, náuseas e vômitos.

Histerosalpingografia (HSG): É comum a Ocorrência tardia, transitéria e ligeira de dorna parte inferior do abdômen. Foram comunicados outros efeitos tardios, tais comodescarga/excudao vaginal, náuseas, vômitos, cefaleias e febre. Estes acontecimentosso todos conhecidos e a sua Ocorrência está relacionada possivelmente com o HSG.

Artrografia: Ocasionalmente so descritas sensao de presso no local da administração e dor após este procedimento.

Estudos do trato gastrointestinal:
Podem ocorrer ocasionalmente (<1:10, >1:100) reações gastrointestinais tais comodiarreia, náuseas/vômitos e dor abdominal, e reações de hipersensibilidade sistêmica.

Modo de Conservar: VISIPAQUE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Visipaque após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O Visipaque deve ser armazenado temperatura ambiente (inferior a 30 C), ao abrigoda luz e dos raios-X secundários. O produto pode ser armazenado durante 1 mês a 37
C.

Outras Informações

As soluções aquosas puras de Iodixanol, em todas as concentrações clínicas relevantes,apresentam uma osmolalidade menor que a do sangue e do que as dosagenscorrespondentes aos meios de contraste monomricos não iúnicos. soluo de

iodixanol foram adicionados electrólitos para que o Visipaque seja isotúnico com osfludos orgânicos normais

Classe terapêutica : 19. 1. 1 ? Meios de diagnóstico. Meios de contrasteradiológico. Produtos iodados. Código ATC: V08A B09

Qual a composição de Visipaque

A(s) substância(s) ativa é o Iodixanol
O(s) outro(s) componente(s) (so)
Trometamol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, edetato de cálcio e sódio, ácidohidroclrico (para ajustamento do pH) e água para injetáveis.

Qual o aspecto de Visipaque e conteúdo da embalagem

– Soluo injetável. O Visipaque fornecido pronto a utilizar, sob a forma de soluoaquosa lmpida, de tonalidade incolor a ligeiramente amarelada.
Visipaque 270 mg I/ml, frascos de vidro de 50, 75, 100, 200 e 500 ml e embalagens depolipropileno de 10, 20, 50, 75, 100, 200 e 500 ml.
Visipaque 320 mg I/ml, frascos de vidro de 50, 100, 200 e 500 ml e embalagens depolipropileno de 10, 50, 100, 200 e 500 ml.

Fabricante .

Satis, Radioisotopos e Protecções contra Sobretenses Elctricas, Unipessoal Lda.
Av do forte, n6-6A Edificio Ramazzotti
2790-072 Carnaxide

Fabricante

GE Healthcare Ireland
IDA Business Park Carrigtohill County Cork
Irlanda

GE Healthcare A.S.
Nycoveien, 1-2, Nydalen Oslo
Noruega

Nycomed Amersham, S.A.
Ronda de Poniente, 12 Euronova Tres Cantos Madrid
Espanha