Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Toxina botulúnica de tipo A
Apresentação : VISTABEL, 4 Unidades Allergan/0,1ml, Pó para soluo injetável
Indicação :
VISTABEL é um relaxante muscular de aco perifrica.
VISTABEL Atua bloqueando os impulsos nervosos direccionados para todos osmêsculos em que injectado. Desta forma, impede a contraco dos mêsculos, o queconduz a uma paralisia temporria e reversível.
VISTABEL é utilizado em adultos com idade inferior a 65 anos para a melhoriatemporria das linhas verticais entre as sobrancelhas franzidas, quando a gravidade destaslinhas constitua um impacto psicológico importante para o doente.
2.ANTES DE UTILIZAR VISTABEL
Não utilize VISTABEL:se for alérgico (tiver hipersensibilidade) toxina botulúnica de tipo A ou a qualquer umdos outros excipientes da formulao;se lhe for diagnosticada miastenia gravis ou Sndroma de Eaton Lambert (doençascrônicas que lhe afetam os mêsculos).
Se tiver uma infeco nos locais onde VISTABEL vai ser injectado.
Tome especial cuidado com VISTABEL:
reações adversas possivelmente relacionadas com a difuso da toxina para locaisdistantes do local de Administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulúnica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os pacientes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.
Consulte o seu médico imediatamente:
Se ocorrer, após o tratamento, dificuldade em engolir, falar ou respirar
A utilização de Vistabel não está recomendada em pacientes com história de disfagia
(dificuldade em engolir) e com deficincias de deglutio
– A utilização de VISTABEL não recomendada em indivíduos com idade inferior a 18anos nem em doentes com idade superior a 65 anos
Uma dosagem demasiado frequente ou excessiva pode aumentar a formao deanticorpos. A formao de anticorpos que pode conduzir ao insucesso do tratamento coma toxina botulúnica de tipo A, mesmo para outros fins. Para limitar este risco, o intervaloentre 2 tratamentos não pode ser inferior a 3 meses
Pode verificar-se a Ocorrência, extremamente rara, de uma reação alérgica após ainjeco de toxina botulúnica.
Informe o seu médico se:
se teve problemas no passado com injecções anteriores de toxina botulúnica.
tiver ocorrido insucesso do tratamento após uma sesso, ou seja, na ausência, um mêsapós a injeco, de uma melhoria significativa relativamente ao nível inicial;
sofrer de esclerose lateral amiotrófica ou de uma perturbao neuromuscular perifrica;
apresentar uma inflamao no(s) local(ais) proposto(s) de Administração da injeco;
os mêsculos a serem injectados estiverem fracos ou atrofiados;
foi operado ou ferido na cabeça, pescoo ou peito;
irá ser operado em breve.
utilização com outros medicamentos
A utilização da toxina botulúnica não recomendada em Associação com os antibióticosaminoglicosdeos, espectinomicina ou outros medicamentos que interfiram com atransmisso neuromuscular.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre.
Gravidez e Aleitamento
VISTABEL não deve ser utilizado durante a gravidez a sem ser estritamente necessário enão é recomendado em mulheres a amamentar.
Se, no decorrer do tratamento, constatar que está grávida, consulte rapidamente o seumédico.
Pea aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar algum medicamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Os condutores de veículos e os utilizadores de máquinastêm de ser especialmenteadvertidos para os riscos de fraqueza geral e/ou muscular, tonturas e perturbações visuaisassociados utilização deste medicamento, o que pode tornar perigosa a conduo eutilização máquinas. Não conduza nem utilize máquinas enquanto estas perturbações nãodesaparecerem.
3.COMO UTILIZAR VISTABEL ?
VISTABEL destina-se a ser administrado por via intramuscular (injeco nos mêsculos).
a dose usual é de 20 U (unidades). Ser injectado com o volume recomendado de 0,1mililitros (ml) (4 unidades) de VISTABEL em cada um dos 5 locais de Administração dainjeco.
A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas ocorre, de um modo geral, umasemana após o tratamento, sendo o efeito máximo observado 5 a 6 semanas após ainjeco. Foi demonstrado que o efeito do tratamento visível até 4 meses após a administração da injeco.
O intervalo entre duas sesses não deve ser inferior a 3 meses.
Caso tenha alguma questáo adicional sobre a utilização deste produto, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS
Como todos os medicamentos, VISTABEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas embora. Cerca de 1 em cada 4 doentes podesentir efeitos secundários após a injeco com VISTABEL. Estes efeitos secundáriospodem estar relacionados com o tratamento, com a Técnica de injeco ou com ambos.
reações adversas possivelmente relacionadas com a difuso da toxina para locaisdistantes do local de Administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulúnica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou pneumonia causada pelapassagem involuntária de comida ou líquido para as vias respiratórias). O tratamento com
VISTABEL não é recomendado em pacientes com historial de disfagia (dificuldade emengolir) e deficincias de deglutio.
De um modo geral, as reações adversas ocorrem logo nos primeiros dias que se seguem
injeco e so temporrias. A maior parte das reações adversas comunicadasapresentaram uma gravidade ligeira a moderada.
A difuso da toxina botulúnica para os mêsculos adjacentes É possível quando soinjectadas grandes doses, particularmente na zona do pescoo.
Tal como de esperar no caso de qualquer procedimento de injeco, dor/ardor/sensaode picadas, inflamao e/ou hematomas podem estar associados injeco.
Consulte o seu médico se estiver preocupado com estes efeitos.
A hiPótese de sofrer um efeito adverso está inserida numa das seguintes categorias:
Frequentes : > 1/100 e < 1/10 doentes.
Pouco frequentes: >1/1000 e < 1/100 doentes.
Os efeitos secundários frequentes incluem:dores de cabeça,descaimento da Pólpebra,dor facial,vermelhidão da pelefraqueza muscular localizada
Os efeitos secundários pouco frequentes incluem:compresso cutânea,dormncia,náuseas (mal-estar)tonturas,contraco muscularinflamao da sobrancelhador ocular,sndroma gripal, inchao ou inflamao (face, Pólpebra, em redor dos olhos) falta de forasfebre,sensibilidade luz,comicháo,pele seca,perturbao visual, ansiedadeboca secainfeco
Foram raramente reportadas reações alérgicas, dificuldades em engolir, falar ou respirarquando a toxina botulúnica foi usada para outros fins. Consulte imediatamente o seumédico se estes sinais surgirem após o tratamento com VISTABEL.
Caso algum destes efeitos secundários se agrave ou se detectar efeitos secundários não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
CONSERVAO DE VISTABEL 4 Unidades Allergan/0,1ml, Pó para soluoinjetável
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem. A datarefere-se ao ltimo dia do mês.
Conservar a 2C ? 8C (no frigorifico)
após a reconstituio, recomenda-se a utilização imediata da soluo injetável. no entanto, pode ser conservado durante 4 horas no frigorfico (entre +2C e +8C).
6.Outras informações
Qual a composição de VISTABEL
– A substância ativa é: toxina botulúnica do tipo A1 (0,1 ml da soluo injetávelreconstituída contêm 4 unidades Allergan).
1de Clostridium botulinum
– Os outros componentes so: albumina humana e cloreto de sódio.
Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de VISTABEL
VISTABEL apresenta-se como um Pó branco para soluo injetável num frasco de vidrotransparente. Antes da injeco, o medicamento tem de ser dissolvido numa soluoinjetável de cloreto de sódio sem conservantes a 0,9%.
Cada frasco contêm 50 ou 100 unidades Allergan de toxina botulúnica de tipo A.
NEM TODAS AS Apresentações PODEM ESTAR COMERCIALIZADAS.
Titular de Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Wesport
County Mayo
Irlanda
responsável pela Comercializao em PORTUGAL
PROFARIN, Lda.
R. da Quinta dos Grilos, n 30
2795 Carnaxide
Qualquer informação adicional acerca desta especialidade farmacêutica pode ser obtidajunto do Representante em Portugal do Titular da AIM.
Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados membros do Espao econmico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominao:
ustria, Blgica, Chipre, Dinamarca, VISTABEL
Eslovnia, Espanha, estánia, Finlndia,
Frana, Grcia, Hungria, Islndia,
Letnia, Lituínia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Portugal, Reino Unido,
Sucia
Itlia
VISTABEX
Alemanha
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionslsung
*
A InformaçãO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS médicoS E AOS
PROFISSIONAIS DOS CUIDADOS DE Saúde
As unidades de toxina botulúnica não so intercambiveis de um produto para outro. Asdoses recomendadas em Unidades Allergan so diferentes das outras preparaçõescontendo toxina botulúnica.
VISTABEL tem de ser reconstituído com uma soluo injetável de cloreto de sódio a
0,9% isenta de conservantes. Recolha 1,25 ml da soluo injetável de cloreto de sódio a
0,9% para uma seringa de modo a obter uma soluo reconstituída com umaconcentração de 4U/0,1 ml.
Quantidade de diluente adicionado
Dose resultante
(injeco de cloreto de sódio a 0,9%) a um (Unidades por 0,1 ml)frasco de 50 U
1.25 ml
4.0 U
A parte central da rolha de borracha tem de ser limpa com álcool.
Para evitar a desnaturação de VISTABEL, injecte o diluente lentamente no frasco e, comcuidado, rode o frasco de modo a evitar a formao de bolhas. O frasco deve serdescartado se o vcuo não puxar o diluente para o frasco. Uma vez reconstituída, asoluo injetável deve ser inspeccionada visualmente antes da sua utilização, de modo averificar que se trata de uma soluo transparente, incolor a ligeiramente amarela, isentade partculas em suspenso.
é obrigatério que VISTABEL seja utilizado apenas para o tratamento de um único doenteno decorrer de uma única sesso.
Antes de injectar, o indicador ou o polegar devem ser firmemente colocados abaixo doarco orbital de modo a evitar o extravasamento para baixo do referido arco. A agulhadeve ser orientada superiormente e medianamente durante a injeco. De modo a reduziro risco de ptose, devem ser evitadas as injecções próximas do mêsculo elevador daPólpebra, especialmente em doentes com complexo depressor largo (depressor supercilii).
As injecções no mêsculo corrugador devem ser administradas na parte central do mesmo,pelo menos 1 cm acima do arco das sobrancelhas.
Procedimento a seguir para a eliminao segura dos frascos, seringas e materiaisempregues:
Logo após a utilização, qualquer soluo injetável restante reconstituída de VISTABELno frasco e/ou na seringa tem de ser inativada antes da eliminao, com 2 ml de umasoluo diluda de hipoclorito, com cloro disponível a 0,5% ou 1 %.
Os frascos, seringas e materiais utilizadostêm de ser, então, colocados em recipientesapropriados e eliminados de acordo com a legislao local em vigor.
Recomendações na eventualidade de um acidente aquando da manipulao da toxinabotulúnica.
Na eventualidade de um acidente aquando da manipulao do medicamento, tanto noestado seco a vcuo como reconstituído, as medidas adequadas abaixo indicadastêm deser implementadas de imediato.
Qualquer derrame tem de ser limpo: com um material absorvente embebido numasoluo de hipoclorito de sódio (soluo de Javel) no caso do medicamento seco a vcuo,ou com um material seco absorvente no caso do medicamento reconstituído.
As superfcies contaminadastêm de ser limpas com um material absorvente embebidonuma soluo de hipoclorito de sódio (soluo de Javel) e, de seguida, secas.
Caso um frasco se parta, proceda conforme acima indicado, recolha com cuidado ospedaos de vidro e limpe o produto, evitando cortar a pele.
Se ocorrerem salpicos para a pele, lave com uma soluo de hipoclorito de sódio
(soluo de Javel) e, de seguida, lave meticulosamente com quantidades abundantes de
água..
Se ocorrerem salpicos para os olhos, lave-os meticulosamente com quantidadesabundantes de água ou com uma soluo oftlmica de lavagem dos olhos.
Se o operador se ferir (cortar-se, picar-se), proceda conforme acima indicado e tome asmedidas clínicas adequadas de acordo com a dose injectada.