Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Risperidona
Apresentação : Comprimidos revestidos: caixa com 6 comprimidos revestidos de 1mg e caixa com 20 comprimidos revestidos de 2mg ou de 3mg.
Indicação : No tratamento das psicoses esquizofrúnicas agudas e crônicas e de outros distúrbios psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiana) e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) so proeminentes. A risperidona também alivia outros sintomas afetivos associados esquizofrenia, tais como depresso, sentimento de culpa e ansiedade.
Modo de Usar :
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
Os pacientes devem atingir uma dose de 3mg, 2 vezes ao dia, progressivamente, em 3 dias. Todos os pacientes agudos ou crônicos, devem comear o tratamento clínico com 1mg de risperidona, 2 vezes ao dia, no primeiro dia. A dose deve ser aumentada para 2mg, 2 vezes ao dia, no segundo dia e para 3mg, duas vezes ao dia no terceiro dia. A partir de então, a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente, individualizada, se necessário. A dose habitual é de 2 a 4mg, 2 vezes ao dia.
Doses acima de 5mg, duas vezes ao dia, não se mostraram superiores em eficácia s doses mais baixas e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 8mg, 2 vezes ao dia, não foram avaliadas e não devem ser utilizadas. Uma benzodiazepina pode ser associada a risperidona quando uma sedao adicional for necessária.
Idosos e pacientes com doença renal ou hepática:
A dose inicial recomendada é de 0,5mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, duas vezes ao dia, a 1-2mg, 2 vezes ao dia. a administração da risperidona nestes pacientes deve ser feita com cautela até que uma experiência com este grupo de pacientes seja avançada.
Crianças:
Falta experiência de uso da risperidona em crianças abaixo de 15 anos de idade.
Contra indicação :
O uso da risperidona É contra indicado a pacientes com hipersensibilidade droga.
Modo de usar :
Adultos e adolescentes acima de 15 anos:
Os pacientes devem atingir uma dose de 3mg, 2 vezes ao dia, progressivamente, em 3 dias. Todos os pacientes agudos ou crônicos, devem comear o tratamento clínico com 1mg de risperidona, 2 vezes ao dia, no primeiro dia. A dose deve ser aumentada para 2mg, 2 vezes ao dia, no segundo dia e para 3mg, duas vezes ao dia no terceiro dia. A partir de então, a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente, individualizada, se necessário. A dose habitual é de 2 a 4mg, 2 vezes ao dia.
Doses acima de 5mg, duas vezes ao dia, não se mostraram superiores em eficácia s doses mais baixas e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 8mg, 2 vezes ao dia, não foram avaliadas e não devem ser utilizadas. Uma benzodiazepina pode ser associada a risperidona quando uma sedao adicional for necessária.
Idosos e pacientes com doença renal ou hepática:
A dose inicial recomendada é de 0,5mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, duas vezes ao dia, a 1-2mg, 2 vezes ao dia. a administração da risperidona nestes pacientes deve ser feita com cautela até que uma experiência com este grupo de pacientes seja avançada.
Crianças:
Falta experiência de uso da risperidona em crianças abaixo de 15 anos de idade.
Fórmula :
Comprimido Revestido
Cada comprimido revestido de 1mg contêm:
Risperidona 1mg
Excipiente: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, co-polómeros do ácido metacrílico, silicato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol.
Cada comprimidorevestido de 2mg contêm:
Risperidona 2mg
Excipiente: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, co-polómeros do ácido metacrílico, silicato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, corante amarelo FD&C.
Cada comprimido revestido de 3mg contêm:
Risperidona 3mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, co-polómeros do ácido metacrílico, silicato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, corante amarelo FD&C.
Informações ao paciênte
Ao esperada do medicamento:
Viverdal É um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses. Isto significa que ele tem um efeito favorvel sobre um certo nmero de distúrbios relacionados ao pensamento, s emoções e/ou s atividades, tais como: confuso, alucinações, distúrbios da percePóo (por exemplo, ouvir vozes de algum que não está presente), desconfiana inabitual, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc. Viverdal também melhora a ansiedade, a tenso e o estado mental alterado por estes distúrbios. Viverdal pode ser usado tanto para distúrbios agudos como crônicos.
Cuidados de armazenamento:
Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor.
Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, Além de não obter o efeito desejado, voc estar prejudicando sua Saúde.
Gravidez e lactao:
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração:
Os comprimidos de risperidona podem ser tomados antes, durante ou após as refeições.
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, tais como: dor de cabeça, insônia, agitao e ansiedade.
A risperidona pode causar contratura involuntária no rosto. Se isto ocorrer, consulte seu médico. também pode provocar febre alta, com respiração rápida, sudorese, reduo da conscincia, sensao de contratura muscular e um estado de confuso mental. Nestes casos, havendo sensações ou sintomas incomuns, seu médico deve ser imediatamente consultado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias:
Viverdal pode intensificar o efeito do álcool e de drogas que reduzem a habilidade para reagir (“tranquilizantes”, Analgésicos narcticos, certos Anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não beba álcool e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrev-los. Informe seu médico se voc está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminrgicos como a levodopa) agem contrariamente ao Viverdal.
Informar ao médico se está tomando carbamazepina (medicamento usado para epilepsia ou nevralgia do trigmio, isto , ataque de dor intensa na face), pois este medicamento pode afetar os efeitos do Viverdal.
Contra Indicaçõese precauções:
O produto não deve ser usado por:
Pacientes com hipersensibilidade risperidona.
Deve ser usado com cautela em casos de:
Doenças cardiovasculares, insuficincia renal ou hepática, doença de Parkinson, epilepsia: se voc sofre algum destes problemas, informe seu médico. Uma superviso médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com Viverdal e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar sendo prejudicadas.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA A Saúde.
Informaçães Técnicas
– Caractersticas:
A risperidona é um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, derivado das pirimidionas, constituindo esta nova classe de antipsicóticos, da propriedade de atuar centralmente como potentes antagonistas dos receptores dopaminrgicos D2 e seotoninrgicos S2 (5 HT2). Apresentam também afinidade pelos receptores H1 histaminrgicos e (2 adrenergticos. rapidamente e completamente absorvido quando administrado por via oral, sendo que sua absoro não é afetada por alimentos. Atinge concentrações plasmáticas máximas em cerca de 1 2 horas e seu volume de distribuio é de 1 2 L/kg. Sofre biotransformao dando Vários metabólitos, sendo que o principal é a 9-hidroxi-risperidona, que apresenta atividade semelhante da risperidona. O estado estacionrio é atingido em 1 dia para a risperidona e de 4 5 dias para o metabólito principal. Sua taxa de ligao s proteínas plasmáticas de 88 % para a risperidona e de 77% para a 9-hidroxi-risperidona. Meia-vida de eliminao: 3 horas para a risperidona e de 24 horas para a 9-hidroxi-risperidona. excretada em uma semana pela urina (70%) e pelas fezes (14%). Na urina, de 35-49% so da risperidona e de seu metabólito principal, sendo o restante correspondente a metabólitos inativos.
Devido aos efeitos primrios da risperidona sobre o SNC, o uso concomitante com outros medicamentos de ao central deve ser feito com cautela;
A risperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminrgicos.
A dose de risperidona deve ser reavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspenso do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas. A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa da risperidona.
Fenotiazúnicos, antidepressivos tricclicos e alguns agentes betabloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas de risperidona, mas não da fração antipsicótica.
Quando a risperidona é administrada com outros medicamentos com alto ndice de ligao protica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas clinicamente relevante de nenhum deles.
A manuteno de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliadas.
Pacientes Idosos
Administrar doses menores de viverdal que as prescritas para os demais.
A dose inicial recomendada é de 0,5mg, 2 vezes ao dia. esta dose pode ser ajustada com aumento de 0,5mg, 2 vezes ao dia a 1-2mg, 2 vezes ao dia. a administração de viverdal a pacientes idosos e com doença renal ou hepática deve ser feita com cuidado.
Precauções e Advertências
Hipotenso ortostática: pode ocorrer especialmente no
período inicial de adequao posológica.
Deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular (insuficincia cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbio de conduo, desidratao, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotenso.
Discinesia tardia: os medicamentos com propriedade antagonista dopaminrgica foram associados induo de discinesia tardia, caracterizada por movimento involuntários rtmicos, predominantemente as lnguas e/ou da face. No entanto foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem, todos os medicamentos antipsicóticos devem ser interrompidos.
síndrome neurolptica maligna: a Ocorrência de síndrome neurolptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonmica, alteração da conscincia e elevao dos níveis de CPK, foi relatada com o uso dos neurolpticos clssicos. Consequentemente, a possibilidade da sua Ocorrência não pode ser descartada com o uso da risperidona. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos devem ser descontinuados.
Pacientes idosos e com insuficincia hepática ou renal: Recomenda-se que doses iniciais e os subsequentes aumentos das doses devem ser reduzidos pela metade nesses pacientes.
Doena de Parkinson: deve-se ter cuidado igualmente
quando se prescreve a risperidona, devido a possibilidade teórica de deterioração do estado nestes pacientes.
Epilepsia: os neurolpticos clssicos podem baixar o limiar epileptogúnico. Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes epilpticos.
A segurança do uso da risperidona durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Portanto, seu uso só deve ser feito durante a gestao se os benefícios forem mais importantes do que os riscos.
Não se sabe se a risperidona eliminada no leite materno. Portanto, o uso da droga não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
A risperidona pode interferir nas atividades que requerem vigilância, logo, é aconselhável os pacientes não dirigirem veículos ou operarem máquinas, até que sua suscetibilidade individual ao medicamento seja conhecida.
A segurança e a eficácia da risperidona em crianças abaixo de 15 anos ainda não foram estabelecidas.
reações Adversas/colaterais
Alterações em Exames Laboratoriais:
As reações adversas mais frequentes associadas à risperidona so as seguintes:
Mais comuns: insônia, agitao, ansiedade e cefaleia;
Menos comum: sonolência, fadiga, tontura, dificuldade de concentração, constipao, dispepsia, náusea, vômito, dor abdominal, viso turva, priapismo, distúrbios de ereo, ejaculao e orgasmo, incontinncia urinária, rinite, rash cutâneo e outras reações alérgicas.
reações extrapiramidais: a risperidona apresenta uma menor propenso a induzir efeitos extrapiramidais do que os neurolpticos clssicos. Em alguns casos podem ocorrer os seguintes sintomas extrapiramidais: tremor, rigidez hipersalivao, bradicinesia, acatisia, e distonia aguda. Eles so geralmente de leve ansiedade e reversíveis com a reduo das doses e/ou com a administração de medicação antiparkinsoniana, se necessário;
Hipotenso e tontura (ortostáticas), taquicardia (reflexa) ou hipertenso ocasional foram observadas após Administração da risperidona.
Hiperprolactinemia: a risperidona pode induzir um aumento dose-dependente na concentração plasmática de prolactina, que pode induzir galactorria, ginecomastia, distúrbios do ciclo menstrual;
Ganho de peso: foram observados ganho de peso, edema e níveis aumentados de enzimas hepáticas, durante o tratamento com a risperidona;
Intoxicação hádrica: como acontece com os neurolpticos clssicos, casos ocasionais de intoxicação hádrica devido à polidipsia ou síndrome da secreo inadequado do hormnio antidiurético foram relatados em pacientes esquizofrúnicos.
Outras reações: discinesia tardia, síndrome neurolptica maligna, desregulao da temperatura corporal e convulsões também foram relatados em pacientes esquizofrúnicos. Tem sido reportada uma diminuição moderada na contagem de neutrófilos e/ou trombcitos.
Superdosagem :
Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbao dos efeitos farmacológicos conhecidos do Viverdal. Estas incluem sonolência e sedao, taquicardia, hipotenso e sintomas extrapiramidais. Foram relatados casos de superdose com quantidades de até 360mg. A análise destes casos sugere uma ampla margem de segurança. Em um paciente com hipocalemia concomitante que ingeriu 360mg, relatou-se um prolongamento do intervalo QT. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de vrias drogas deve ser considerada.
O tratamento recomendado para a superdosagem compreende na manuteno livre das vias aéreas e garantir uma boa ventilao com oxigenao adequada. Lavagem gástrica (após intubao se o paciente estiver inconsciente) e a administração de carvo ativado com laxantes deve ser consideradas. Monitoração cardiovascular deve comear imediatamente e deve incluir monitorizao com o ECG contínuo para deteco de possveis arritmias. Não existe antídoto específico para a risperidona. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotenso e o colapso circulatério devem ser tratados com medidas apropriadas (infuses de líquidos e/ou agentes simpaticomimáticos. Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinrgicos devem ser administrados.
Fabricante :
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59