Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Cloranfenicol.
Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos e Colírios Antibióticos.
Indicação :
Infecções por Haemophillus influenzae, principalmente tipo B: meningites, septicemia, otites, pneumonias, epiglotites, artrites, osteomielites.
Febre tifide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse).
Abscessos cerebrais por Bacteroides fragilis e outros microrganismos sensíveis.
Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos penicilina.
Ricketsioses (Infecções por Pseudomonas pseudomallei).
Infecções intra-abdominais (principalmente por microrganismos anaerbicos).
Outras Indicações:actinomicose, antrax, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites, otite crônica supurativa.
Observao: o Cloranfenicol deve ser reservado para infecções graves nas quais outros antibióticos menos txicos so ineficazes ou contra indicados. O Cloranfenicol não é indicado para uso profiltico de infecções.
Modo de Usar :
A posologia dividida em 4 doses, ou administrações, a cada 6 horas.
Adultos:
. 50 mg de Cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos de 4 g/dia.
. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia.
Crianças:
. Dose de 50mg/kg/dia; em prematuros e recêm-nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose de 25mg/kg/dia.
A concentração sérica deve ser mantida entre 10 e 25 mcg/ml. VIXMICINA pode ser aplicada por via intramuscular ou endovenosa. A injeo endovenosa deve ser feita lentamente, nunca em menos de 1 minuto. A soluo reconstituída para uso endovenoso mantêm sua potncia por até 3 dias, se refrigerada.
Contra indicação :
É contra indicado em pacientes hipersensíveis ao Cloranfenicol ou derivados, portadores de depresso medular ou discrasias sanguíneas.
Em recêm-nascidos e prematuros, a concentração sérica deve ser monitorizada. Não deve ser usado em grávidas próximo ao trmino da gestao, pelo risco de síndrome cinzenta no recêm-nascido.
Pacientes utilizando medicamentos antineoplásicos ou radioterapia devem evitar o uso de Cloranfenicol, sob o risco de depresso medular.
Modo de usar :
A posologia dividida em 4 doses, ou administrações, a cada 6 horas.
Adultos:
. 50 mg de Cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos de 4 g/dia.
. Em infecções graves, assim como em meningites, a dose pode chegar a 100 mg/kg/dia.
Crianças:
. Dose de 50mg/kg/dia; em prematuros e recêm-nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose de 25mg/kg/dia.
A concentração sérica deve ser mantida entre 10 e 25 mcg/ml. VIXMICINA pode ser aplicada por via intramuscular ou endovenosa. A injeo endovenosa deve ser feita lentamente, nunca em menos de 1 minuto. A soluo reconstituída para uso endovenoso mantêm sua potncia por até 3 dias, se refrigerada.
Informaçães Técnicas
– Caractersticas:
Cloranfenicol tem atividade antibiótica, interferindo na síntese protica bacteriana, e atua principalmente como bacteriostático. Seu espectro de ao bastante próximo aos das tetraciclinas e inclui bactrias gram-positivas e gram-negativas, ricketsias e clamidias. As principais Indicaçõesde uso so em infecções causadas por Haemophilus influenzae, Salmonella tiphi e Bacteroides fragilis.
O Cloranfenicol é amplamente distribudo nos fludos e tecidos corporais. Tem boa penetração no líquido cefaloraquidiano e mesmo na ausência de inflamao menngea atinge 50% das concentrações do sangue. Atravessa a barreira placentária (30 a 80% da concentração materna), difunde-se no leite materno e no humor vtreo e aquoso. As concentrações nos tecidos so variveis: fgado e rins, altas; urina, alta; humor vtreo, concentração terapêutica; LCR 50% da concentração sérica, chegando a 90% quando as meninges estão inflamadas; fludo pleural, asctico, e sinovial, concentrações terapêuticas.
Em adultos, 50% a 60% da droga se ligam s proteínas plasmáticas e em recêm-nascidos 32%.
O Cloranfenicol quase totalmente conjugado no fgado a glicuronida inativa (90%); somente 5 a 10% so excretados inalterados na urina. O feto e o recêm-nascido, devido à sua capacidade imatura em metabolizar, podem acumular o medicamento chegando a níveis txicos (síndrome cinzenta). A meia-vida em adultos é de 1,5 a 3,5 horas para indivíduos com função renal normal; na insuficincia renal, 3 a 4 horas e na insuficincia hepática grave, 4,6 a 11,6 horas. Em crianças, a meia-vida de 3 a 6,5 horas; 24 horas para recêm-nascidos com 1 a 2 dias de vida (podendo ser maior com baixo peso) e 10 horas para recêm-nascidos entre 10 e 16 dias de vida. Como a distribuio rápida, o incio da ao praticamente imediata. A concentração inibitéria mínima para organismos sensíveis varia de 0,1 a 16 mcg/ml. A excreo basicamente renal, sendo que 80% so rapidamente eliminados como metabólitos inativos e 5 a 10% como fármaco inalterado nas primeiras 24 horas. Na bile e nas fezes so excretadas pequenas quantidades de Cloranfenicol na forma inalterada. O fármaco excretado pelo leite materno. A dilise não remove quantidades significativas de Cloranfenicol.
Informações ao paciênte
Ao esperada do medicamento:
VIXMICINA é um antibiótico de amplo espectro e age interferindo na síntese protica bacteriana, atuando principalmente como bacteriostático no tratamento de infecções causadas por bactrias.
Cuidados de CONSERVAO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30 0C), protegido da luz.
Prazo de validade:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
Gravidez e lactao:
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de Administração:
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: diminuição da acuidade visual, reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), confuso, dor de cabeça. Manifestações de hipersensibilidade (urticária, dificuldade para respirar). Requer ateno especial médica imediata após a interruPóo da droga: pele Pólida, dor de garganta, febre, hemorragia e hematomas, cansaço e debilidades não habituais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias:
A ingestão concomitante com outras substâncias (álcool ou alimentos) não altera a segurança e a eficácia do medicamento.
Contra-Indicaçõese precauções:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, portadores de depresso medular, discrasias sanguíneas, por gestantes nas últimas semanas de gestao, recêm-nascidos e lactantes. Deve ser usado com cautela em casos de insuficincia renal ou hepática.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
Antiepilpticos (fenobarbital e hidantona): podem diminuir a concentração sérica de Cloranfenicol. Além disso, a inibio do sistema do citocromo P-450 pelo Cloranfenicol pode diminuir o metabolismo do fenobarbital e também da hidantona, elevando os níveis séricos destes fármacos.
Varfarina: mesma interação que com fenobarbital.
Piridoxina: o Cloranfenicol aumenta a excreo renal da piridoxina.
Vitamina B12: o Cloranfenicol pode reduzir o efeito hematológico da vitamina B12.
Alfentanil: o Cloranfenicol diminui o clearance do Alfentanil, provocando acmulo srico.
Antidiabéticos orais: o Cloranfenicol pode inibir o metabolismo hepático destes fármacos, aumentando seu efeito.
Eritromicinas e lincomicinas: o Cloranfenicol compete com ambos na ligao com a subunidade 50S dos ribossomos bacterianos, antagonizando seus efeitos; deve-se evitar o uso concomitante.
Ativadores de enzimas hepáticas (rifampicina, fenobarbital) aumentam a degradao de Cloranfenicol.
Penicilinas: pode haver diminuição da ao bactericida das penicilinas.
Interferncia em Exames Laboratoriais
Pacientes diabéticos devem ser advertidos, pois o uso de Cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas nos testes de glicosria.
Pacientes Idosos
Não há estudos sobre o uso do cloranfenicol por pacientes idosos, entretanto não so conhecidos relatos de problemas específicos relacionados idade.
Precauções e Advertências
Gerais: Cloranfenicol deve ser usado com cautela em pacientes com anemia, sangramentos, insuficincia hepática ou renal. Em insuficincia renal ou hepática as doses devem ser menores.
Evitar o uso concomitante com fármacos depressores da medula óssea, alfentanil, hidantona, fenobarbital, antidiabéticos orais, eritromicina, lincomicinas e com radioterapia.
Evitar o uso durante imunizações ativas.
O uso de Cloranfenicol pode provocar aumento da Incidência de infecções dentárias, cicatrizao lenta e sangramento gengival. Pacientes com deficincia de G-6-PD podem ter crises hemolticas com o uso do medicamento.
Pacientes com porfiria tem o risco de crises aumentado.
O Cloranfenicol pode provocar depresso da medula óssea, nem sempre reversível. O risco da depresso medular maior com tratamentos prolongados, por isso o uso deste medicamento não deve ultrapassar a dez dias. Se for necessário tratamentos mais longos, devem ser realizados rigorosamente exames peridicos de controle hematológico.
Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o Cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosria.
O principal efeito txico do Cloranfenicol ocorre na medula óssea, provocando duas alterações: depresso da medula óssea e anemia aplástica. A primeira provocada pela interferncia do fármaco na síntese protica das células medulares e a segunda tem causa desconhecida. A depresso medular reversível com a suspenso do fármaco e dose dependente (em adultos ocorre em pacientes que recebem 4g ou mais por dia ou com nível srico acima de 30 mcg/ml). A aplasia idiossincrtica e geralmente fatal, embora bastante rara.
Pode ocorrer neurite ptica em tratamentos prolongados ou diminuição da acuidade visual. Oftalmoplegia, náuseas, vômitos, diarreia, glossite, estomatite e hipersensibilidade so raros.
O Cloranfenicol pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, o que poderia causar sangramento quando o seu uso prolongado.
Gravidez: Não recomendvel sua utilização no final da gravidez ou durante o parto, apesar de nunca terem sido relatados efeitos teratogúnicos relacionados com o seu uso. Nas últimas semanas de gestao, a passagem do Cloranfenicol para o feto pode levar ao aparecimento da síndrome cinzenta do recêm-nascido, queda de temperatura, respiração irregular e sonolência.
Amamentao: O Cloranfenicol passa para o leite materno, podendo provocar depresso medular ou síndrome cinzenta do recêm-nascido; só deve ser usado se os benefícios superarem os potenciais riscos.
Pediatria: Em recêm-nascidos o Cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver outra alternativa de antibioticoterapia; quando usado, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível srico monitorizado.
reações Adversas/colaterais
reações hematológicas: estas podem se manifestar de duas formas: como uma depresso reversível da medula óssea ou como uma anemia aplástica idiossincrtica. A depresso medular dose dependente e mais comumente observada quando as concentrações séricas ultrapassam 25 mcg/ml; esta afeco geralmente reversível com a suspenso do fármaco. A anemia aplástica é uma reação idiossincrtica grave que ocorre em 1 dentre 25.000 a 40.000 pacientes tratados com Cloranfenicol; não tem relao com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos estão relacionados ao uso oral e seu aparecimento ocorre em geral vrias semanas ou meses após o uso do fármaco. Foram descritos casos raros de leucemia após anemia aplástica provocada pelo Cloranfenicol, porêm essa correlao não está ainda totalmente definida.
síndrome cinzenta do recêm-nascido: caracterizada por distenso abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatério e morte; provavelmente ocorre por acmulo srico do fármaco pela incapacidade do neonato em eliminar o Cloranfenicol. Se o uso em recêm-nascidos necessário, a dose deve ser de 25 mg/kg/dia e o nível srico monitorizado. níveis séricos acima de 50 mcg/mltêm sido encontrados na maioria dos casos relatados. Em raros casos, pacientes adultos com insuficincia hepática grave podem apresentar esta reação.
Neurite ptica ocorre raramente com o uso prolongado, a diminuição da acuidade visual em geral reversível.
Outros sintomas neurológicos raros: neurite perifrica, cefaleia, depresso, oftalmoplegia e confuso mental.
reações de hipersensibilidade so raras.
reações gastrointestinais como diarreia, náusea, vômitos, glossite e estomatite so pouco frequentes e sem gravidade.
Superdosagem :
Quadro clínico: Doses elevadas administradas de forma aguda, podem levar à síndrome cinzenta no recêm-nascido e raramente no adulto. Depresso medular pode ocorrer nesse caso. ingestão crônica de doses excessivas pode levar a depresso medular, neurites, deficincia de vitamina K e sintomas gastrointestinais.
Tratamento: Não existe antídoto e o tratamento consiste em suporte e dilise peritoneal para eliminao do fármaco.
Fabricante :
União Química Farmacêutica Nacional S.A.
Endereço: Avenida do Café, 277
São Paulo – SP, 04311-000
Telefone:(11) 5586-2000
SAC : 0800 11 15 59