Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Diclofenac sódico

Apresentação :

50 mg comprimidos gastrorresistentes

100 mg supositórios

75, 75 mg comprimidos de libertao prolongada

100 mg comprimidos de libertao prolongada

Indicação :

Voltaren pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que so utilizados no tratamento da dor e da inflamao.

Voltaren alivia os sintomas da inflamao, nomeadamente, edema e dor, para Além de reduzir a febre. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamao ou da febre.

Voltaren comprimidos gastrorresistentes e supositórios, Voltaren 75 e Voltaren Retard podem ser utilizados nas seguintes situações:

• formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: dor reumática das articulações (artrite), dores nas costas, “rigidez do ombro”, “cotovelo do tenista” e outras formas de reumatismo
• entorses, distenses ou outras lesões
• Dor, inflamao e edema após interveno cirúrgica
• condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais dolorosos

Voltaren comprimidos gastrorresistentes e supositórios podem ainda ser utilizados para:

• sintomas que acompanham as crises de enxaqueca (sé os supositórios) infecções do ouvido, nariz ou garganta. A febre não constitui, por si s, uma indicação .
• crises agudas de gota.

Se tiver alguma questáo acerca de como Voltaren funciona ou porque que lhe foi prescrito, contate o seu médico assistente.

Voltaren pode igualmente ser utilizado no tratamento de outras doenças, conforme indicação do seu médico assistente.

ANTES DE UTILIZAR VOLTAREN

Siga cuidadosamente todas as Indicaçõesque o seu médico ou farmacêutico lhe deu, mesmo que estas sejam diferentes da informação contida nesta bula.

NO utilize Voltaren:

• se for alérgico ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren se tem úlcera gástrica ou intestinal
• se alguma vez teve uma reação alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamao ou a dor (por ex: diclofenac, Ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno); As reações podem incluir asma, corrimento nasal, eritema cutâneo, inchao da cara. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico se tem hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras.
• se sofre de uma doença grave do fgado ou rins
• se sofre de insuficincia cardíaca grave
• se se encontra nos ltimos três meses de gravidez
• se sofre de dores ou hemorragia no recto (s no caso dos supositórios).

Se alguma destas condições se aplica a si, contate o seu médico e não utilize Voltaren. O seu médico decidirá se este medicamento é indicado para si.

Tome especial cuidado com Voltaren

Se estiver a utilizar Voltaren simultaneamente com outros medicamento anti-inflamatórios inclundo ácido acetilsalicílico, corticosteróides, anti-trombticos ou ISRS (ver “Utilizar Voltaren com outros medicamentos”)

• Se alguma vez tiver tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes negras ou se teve mal-estar gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado
• Se tiver asma ou febre dos fenos (rinite alérgica sazonal)
• Se tem uma inflamao do célon (colite ulcerosa) ou do trato intestinal ( Doença de Crohn )
• Se tem ou tiver tido problemas cardíacos ou presso arterial elevada Se tem problemas hepáticos ou renais
• Se estiver desidratado (p.ex. por doença, diarreia, antes ou após uma cirurgia importante).
• Se tem Pós inchados sem causa traumática associada
• Se tem alterações da coagulao sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condio hepática rara designada por porfiria hepática.

Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico antes de utilizar Voltaren.

Voltaren pode reduzir os sintomas de uma infeco (p.ex. dor de cabeça, temperatura elevada). Assim pode tornar uma infeco mais difcil de detectar e tratar adequadamente. Se se sentir mal e necessitar de ver um médico, lembre-se de referir que está a utilizar Voltaren.

Em casos muito raros, Voltaren, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reações.

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumante) Deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Voltaren e crianças/adolescentes

Não se recomenda a utilização de Voltaren em crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos.

Voltaren e idosos

Os doentes idosos poderão ser mais sensíveis aos efeitos de Voltaren que outros adultos. Assim, os doentes idosos devem seguir as Indicaçõesdo seu médico com especial cuidado e utilizar o mínimo nmero de comprimidos ou supositórios possível para o alívio dos sintomas. particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Insuficincia renal e hepática: Devem ser tomadas precauções quando se administra um AINE a doentes com insuficincia renal e hepática. Em doentes com disfunção renal e hepática ligeira a moderada a dose inicial deve ser reduzida. Não se deve administrar diclofenac a doentes com insuficincia renal e/ou renal grave.

Gravidez

Informe o seu médico assistente caso esteja grávida ou pense que pode estar grávida. Não deve utilizar Voltaren durante a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Durante o 1 e 2 trimestre de gravidez, Voltaren não Deverá ser utilizado a não ser que seja estritamente necessário. Se Voltaren for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1 e 2 trimestres de gravidez, a dose administrada Deverá ser a menor e durante o mais curto espao de tempo possível.

Tal como outros medicamentos anti-inflamatórios, não deve utilizar Voltaren durante os ltimos 3 meses de gravidez, pois tal poderá provocar lesões no feto ou complicações no parto.

Voltaren poderá dificultar as suas tentativas de engravidar. Não Deverá utilizar Voltaren, a menos que seja absolutamente necessário, caso planeie engravidar ou se tem dificuldades em engravidar.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico se estiver a amamentar.

Não Deverá amamentar se estiver a utilizar Voltaren, pois isto poderá prejudicar a sua criança.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, os doentes a utilizar Voltaren podem sentir alguns efeitos como tonturas, sonolência ou perturbações da viso. Se sentir algum destes efeitos, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma ateno cuidadosa; informe o seu médico assistente logo que possível se detectar tais efeitos.

Informaçães importantes sobre alguns dos componentes de Voltaren

Voltaren: os comprimidos gastrorresistentes contêm lactose.

Voltaren 75 e Voltaren Retard: os comprimidos de libertao prolongada contêm sacarose.

Se tiver sido informado pelo seu médico de que intolerante a alguns tipos de açúcares, contate o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Voltaren: os comprimidos gastrorresistentes também contêm óleo de rcino hidrogenado polioxilo, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

Utilizar Voltaren com outros medicamentos

O seu médico Deverá ser informado de qualquer medicamento que esteja a tomar ou tenha tomado recentemente. Lembre-se também daqueles medicamentos que não lhe foram prescritos por um médico.

particularmente importante informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos a seguir indicados:

• ltio ou inibidores seletivos da recaptao da serotonina ISRS (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depresso) digoxina (um medicamento usado para problemas cardíacos) metotrexato (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite)
• ciclosporina e tacrolimus (medicamentos usados primariamente em doentes que receberam um transplante de rgos)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, excePóo de insulina diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina) inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a presso arterial elevada)
• anticoagulantes (medicamentos utilizados para evitar a coagulao sanguínea) outros medicamentos anti-inflamatórios como o Ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno
• alguns medicamentos usados no tratamento contra a infeco (antibacterianos base de quinolona).
• corticosteróides (medicamentos usados para proporcionar alívio a reas inflamadas do corpo). probenecide.

Modo de Usar :

VOLTAREN

 

Siga as Indicaçõesdo seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Que quantidade de medicamento deve utilizar

Não exceda a dose recomendada. importante que utilize a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não utilize Voltaren durante mais tempo do que necessário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. O seu médico irá indicar-lhe exactamente quantos comprimidos ou supositórios de Voltaren Deverá utilizar. Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Adultos

No incio do tratamento, a dose diária geralmente de 100 a 150 mg. Nos casos mais ligeiros, bem como no tratamento prolongado, a dose de 75 a 100 mg diário , geralmente, suficiente. A dose diária total Deverá ser, regra geral, repartida em 2 a 3 doses. Os comprimidos de libertao prolongada de Voltaren Retard e os supositórios de Voltaren so administrados uma vez por dia e os comprimidos de libertao prolongada de Voltaren 75, uma ou duas vezes por dia. Não exceda a dose máxima diária de 150 mg.

Nos casos de dor menstrual, inicie o tratamento com uma dose de 50 a 100 mg logo que sentir os primeiros sintomas. Mantenha a dose de 50 mg, até um máximo de três vezes por dia, durante alguns dias, conforme necessário. Se a dose diária máxima de 150 mg não proporcionar suficiente alívio da dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico poderá recomendar que tome até 200 mg por dia nos períodos menstruais seguintes. Não exceda a dose de 200 mg por dia.

Na enxaqueca inicie o tratamento com uma dose de 100 mg, em supositórios, logo que sentir os primeiros sinais de uma crise iminente. (Como alternativa, nalguns casos, o seu médico assistente poderá administrar-lhe uma injeco intramuscular de Voltaren). Esta dose , geralmente suficiente. Se não obtiver suficiente alívio da dor poderá recorrer a uma dose adicional de até 100 mg, em supositórios, no mesmo dia. Caso necessite de tratamento adicional nos dias subsequentes, não exceda 150 mg por dia, em doses repartidas.

Como e quando deve utilizar Voltaren

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água ou qualquer outro líquido: Voltaren 50 mg comprimidos gastrorresistentes deve ser tomado, preferencialmente, antes das refeições.

Voltaren 75 e Voltaren Retard devem ser tomados durante as refeições.

Os supositórios de Voltaren estão acondicionados numa película. Antes de utilizar o supositório, retire-o totalmente do invlucro e humedea-o com água fria. Deite-se de lado e use o dedo para introduzir bem o supositório no recto. Se o supositório estiver demasiado mole, coloque-o durante alguns minutos no frigorfico ou em água fria antes de o retirar do invlucro. Não parta os supositórios, uma vez que condições de acondicionamento incorrectas podem provocar uma distribuio desigual do Princípio activo. Recomenda-se aplicar os supositórios após defecar.

Durante quanto tempo deve utilizar Voltaren

Siga exactamente as Indicaçõesdo seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Voltaren

Se se esqueceu de utilizar uma dose, utilize-a logo que possível. Se for quase altura da dose seguinte simplesmente retome o seu esquema de dosagem habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se utilizou mais Voltaren do que deveria

Se tiver utilizado, acidentalmente, mais Voltaren do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se a uma urgência hospitalar imediatamente. Pode necessitar de assistência médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários VOLTAREN

Voltaren, como todos os medicamentos, pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

 

Os medicamentos tais como Voltaren podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves:

• Hemorragias ou hematomas não usuais.
• Febre elevada ou dor de garganta persistente.
• reações alérgicas com inchao da face, lbios, boca, lngua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comicháo, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotenso (presso arterial baixa), desmaios. Pieira e sensao de falta de ar (sinais de asma).
• Dor no peito (sinais de ataque cardíaco)
• Dores de cabeça graves e sbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular)
• Pescoo rgido (sinais de meningite viral)
• Convulsões
• Hipertenso (presso arterial elevada)
• Pele vermelha ou púrpura (possveis sinais de inflamao dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchao dos lbios, olhos ou boca. Inflamao da pele com descamao.
• Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. vômitos com sangue. Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite). Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuado de produo de urina (sinais de problemas nos rins)

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afetarem 1 e 10 em cada 100 pessoas)

 

Dor de cabeça, tonturas, naseas, vômitos, diarreira, indigestáo, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo, irritao no local de aplicação (supositórios).

Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afetarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)

sonolência, dor de estômago, inchao dos braos, mos, pernas e Pós (edema)

Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afetarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

 

Desorientao, depresso, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mos e dos Pós, perturbações da memria, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da viso ou audição, obstipao, aftas, úlcera do esfago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchao e formao de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol), exacerbao das hemorróidas (supositórios).

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR VOLTAREN

Voltaren 50 mg comprimidos gastrorresistentes e Voltaren 100 mg supositórios: Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Voltaren 75:

Conservar a temperatura inferior a 30 C.

Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Voltaren Retard:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.

Não utilize Voltaren após o fim do prazo de validade inscrito na embalagem.

Voltaren deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Voltaren

– A substância ativa é o diclofenac sódico.

Cada comprimido gastrorresistente de Voltaren contêm 50 mg de diclofenac sódico.

Cada supositório de Voltaren contêm 100 mg de diclofenac sódico.

Cada comprimido de libertao prolongada de Voltaren 75 ou Voltaren Retard contêm 75 mg ou 100 mg de diclofenac sódico.

– Os outros componentes so:

Voltaren comprimidos gastrorresistentes:

Slica coloidal anidra, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, povidona, carboximetilamido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, óleo de rcino hidrogenado polioxilo, xido de ferro amarelo (E172), talco, dióxido de titânio (E171), copolómero de ácido metacrílico, macrogol 8000, emulso de simeticone, xido de ferro vermelho (E172).

Voltaren supositórios:

Glicridos hemi-sintéticos (gordura slida)

Voltaren 75 e Voltaren Retard:

Slica coloidal anidra, álcool cetlico, estearato de magnésio, povidona, hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato 80, sacarose, talco, dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172), macrogol 8000. Tinta de impresso: tinta preta.

Qual o aspecto de Voltaren e conteúdo da embalagem

Voltaren está disponível na forma de comprimidos gastrorresistentes contendo 50 mg de diclofenac sódico e de supositórios contendo 100 mg de diclofenac sódico.

Voltaren 75 e Voltaren Retard estão disponíveis na forma de comprimidos de libertao prolongada contendo, respectivamente, 75 mg e 100 mg de diclofenac sódico.

Existem vrias Apresentações:

Voltaren: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos gastrorresistentes e embalagens de 12 supositórios.

Voltaren 75: embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos de libertao prolongada.

Voltaren Retard: embalagens de 30 comprimidos de libertao prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Novartis Farma Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710 444 Sintra

Fabricantes

Voltaren comprimidos gastrorresistentes, Voltaren 75 e Voltaren Retard Novartis Farma, S.p.A. Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata Napoli

Itlia

Voltaren supositórios Novartis Pharma, S.A.S. 26, Rue de la Chapelle

P.O. Box 349 F-68330 Huningue Frana

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o seu médico ou farmacêutico.