Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Hidroxietilamido (HES 130/0,4) em soluo electrólita isotúnica
Apresentação : 60 mg/ml Soluo para Perfuso
Indicação :
Uma soluo para perfuso intravenosa. Pertence ao grupo de medicamentos conhecidoscomo substitutos do volume plasmático. Estes medicamentos aumentam e mantêm acirculao do volume sanguíneo durante vrias horas.
Isto permite manter a sua presso sanguínea estável.
– o tratamento e preveno de volumes sanguíneos baixos (hipovolmia)
– manuteno do seu volume sanguíneo durante os procedimentros cirúrgicos.
2.ANTES DE UTILIZAR
Não utilize o Volulyte se:
Tiver demasiado líquido no seu corpo e lhe tiver sido dito que sofre de hiperhidratao;
Tiver lhe sido dito que tem edema pulmonar onde se encontra demasiado líquido nos seuspulmães.
Tiver insuficincia cardíaca congestiva (uma doença em que o coração incapaz debombear sangue suficiente para todos os rgos do seu corpo);
Tiver falência renal e urinar pouco ou não urinar e se esta não provocada por baixosvolumes de sangue (hipovolmia);
For sujeito a tratamento de hemodilise (tratamento através de rim artificial);
Tiver hemorragia no crebro (hemorragia intracraniana);
Tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido ou a qualquer outro componente
(ver seco 6).
Quais as precauções a ter em conta com o Volulyte?
Tome especial cuidado com Volulyte
O seu médico pode ter necessidade de tomar precauções especiais e decidirá se podeadministrar-lhe o Volulyte se sofrer de:
Problemas no coração e nos rins assim como se existir um aumento de risco desobrecarga de fluidos com a utilização do Volulyte
Falha grave de líquido (Desidratao). Nesta situao o seu médico deve administrar-lheuma soluo salina primeiro
Aumento de potássio, sódio, magnésio, cloreto, ou dos níveis alcalinos no sangue
(hipercalimia, hipernatremia, hipermagnesemia, hiperclorêmia)
Doena hepática grave ou distúrbios hemorrágicos graves, excasos graves da doença Von
Willebrand
Durante o tratamento pelo seu médico
Durante o tratamento com Volulyte importante que:
– lhe seja fornecido liquidos suficientes;
-o seu médico monitorize regularmente a sua função renal, equilibrio hidrico eelectrólitos plasmáticos (os sais dissolvidos no sangue)
Utilização em crianças
Existe alguma experiência na utilização de um medicamento similar contendohidroxietilamido (HES 130/0,4) em soluo de cloreto de sódio 0,9% em crianças. a administração deste medicamento em crianças até os 2 anos de idade incluindo recêmnascidos e crianças foi seguro e bem tolerado (ver seco 3).
Utilizar Volulyte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. até data,não so conhecidas nenhumas interações com outros medicamentos para Volulyte.
Utilizar Volulyte com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Volulyte é utilizado em simultaneocom alimentos e bebida.
Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento em gravidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrar Volulyte após avaliar os benefícios versus opotencial risco para o beb.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidadede conduzir e utilização de máquinas não seré afetada após a administração do Volulyte
3.COMO UTILIZAR VOLULYTE
O Volulyte seré administrado pelo seu médico, ou sob a superviso deste, que controlarrigorosamente a quantidade de Volulyte que lhe é administrada.
Modo de Administração
Este medicamento ser-lhe-é administrado por perfuso na veia (intravenosa). Avelocidade de perfuso, a quantidade de soluo perfundida irá depender das suasnecessidades especficas, a doença para a qual o medicamento está a ser utilizado e pelaReferência dose diária máxima.
Posologia
O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
A dose diária máxima recomendada é até 50ml de Volulyte por kg de peso corporal.
Se utilizar mais Volulyte do que deveria
O seu médico irá assegurar que vai receber a quantidade correcta de Volulyte. Contudo,pessoas diferentes tem necessidades de doses diferentes e se a dose for demasiada para si,o seu médico irá interromper a administração de Volulyte imediatamente e, se necessário,administrar um medicamento que elimine água do seu corpo (diurético).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Volulyte pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados nesta bula, informe o seu médico ou enfermeiros imediatamente.
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
– Comicháo é um conhecido efeito ao hidroxietilamido quando utilizado por longosperíodos de tempo e em doses elevadas.
– Outros efeitos estão associados com a diluio do sangue, que ocorre em doseselevadas, tais como o tempo de coagulao sanguínea prolongado.
– O nível de enzima amilase sérica pode aumentar durante a administração dohidroxietilamido e pode interferir com o diagnóstico da inflamao do pancreas
(pancreatite). Contudo, o Volulyte não provoca pancreatite.
Raros (ocorrem em mais do 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes)
– Os medicamentos contendo hidroetilamido podem conduzir a reações alérgicas graves
(vermelhidão da pele, garganta inchada e dificuldade em respirar, sintomas ligeiros degripe, frequência cardiaca lenta ou elevada, líquido nos pulmães mas que não provocado por problemas cardíacos).
– após a administração de hidroxietilamido podem ocorrer perturbações de coagulaodo sangue, dependendo da dose.
5.COMO CONSERVAR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.
Não utilize Volulyte após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao ltimo dia do mês indicado.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar-se que a soluo está lmpida, livre departculas, o recipiente não está danificado e o invlucro protector foi removido do sacode polielefina (freeflex) antes de utilizar.
A soluo deve ser utilizada imediatamente após a abertura, qualquer soluoremanescente deve ser eliminada após o tratamento. Apenas para utilização única.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.Outras informações
Qual a composição de Volulyte
1000 ml de soluo para perfuso contêm:
Hidroxietilamido
60,00 g
– substituio molar 0,38 0,45
– peso molecular mdio: 130,000Da
sódio, acetato tri-hidratado
4,63 g
Cloreto de sódio
6,02 g
Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,30 g
Electrólitos
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridade teórica
286,5 mosmol/l
Acidez titulada
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7 ? 6,5
Os outros componentes so hidróxido de sódio, ácido clordrico, água para preparaçãoinjetáveis
Qual o aspecto de Volulyte e conteúdo da embalagem
O Volulyte é uma soluo estáril, lmpida a ligeiramente opalescente, incolor aligeiramente amarelada. Encontra-se nas seguintes Apresentações:
– sacos flexveis feitos de polielefina (freeflex)
– em frasco de vidro.
Todos os tipos de recipientes estão disponíveis em tamanhos de 250ml e 500ml.
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde.
A dose diária recomendada é até 50 ml de Volulyte por kg de peso corporal (equivalentea 3.0 g de hidroxietilamido, 6,85 mmol e 0,2 mmol potássio por kg de peso corporal). Istoequivale a 3,500 ml de Volulyte para um doente de 70 kg.
O Volulyte pode ser administrado repetitivamente ao longo de Vários dias, de acordo comas necessidades do doente. A duração do tratamento depende da duração e da extenso dahipovolmia, da hemodinâmica e da hemodiluio.
Os 10 a 20 ml iniciais devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sobobservao rigorosa devido a possveis reações anafilactides.(ver seco 4 Efeitossecundários possveis.)
A duração do tratamento depende:
– a extenso de baixo volume de sangue;
– presso sanguínea;
– a diluio de sangue e os seus componentes (plaquetas, glbulos vermelhos, etc…).
Tratamento das crianças
Não foram efectuados ensaios clínicos com este medicamento em crianças. Estemedicamento deve ser utilizado em crianças após um avaliao rigorosa dorisco/benefício (em particular em crianças com menos de 1 ano de idade queindependentemente deste medicamento tenham potencial para desenvolver acidoselctica).
Contudo, estão disponíveis dados clínicos limitados da utilização de um produto similarcontendo HES 130/0,4 (6%) em soluo de cloreto de sódio a 0,9%. Na cirurgia nãocardíaca em 41 crianças incluindo recêm nascidos a crianças (< 2 anos), uma dose médiade 16 9 ml/kg foi administrada com segurança e bem tolerada para estabilizao dahemodinâmica. A tolerância deste medicamento administrado perioperativamente foicomparvel a 5% de albumina (ver seco 4.2 e 4.4)..
A posologia em crianças deve ser adaptada s necessidades individuais do doente emcolides, tendo em conta a doença bsica, hemodinmina, produo urinária e estado dehidratao.
Apenas para utilização única.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Os produtos não utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordo com asexigncias locais.
Utilizar apenas soluções lmpidas, isentas de partculas e contentores não danificados.
Remover o invlucro protector do saco de polielefina (freeflex) antes de utilizar.
Fabricante :
Fresenius Kabi Pharma Portugal Ltda.
Avenida do Forte n. 3 Edifício Sucia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001