Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Ondansetrona.
Apresentação :
Solução injetável 4 mg/2 ml e 8 mg/4 ml. Caixa com 1 ampola.
Uso adulto ou pediátrico (crianças maiores de 4 anos)
Indicação : VONAU é indicado para o controle da náusea e do vômito induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia, como também na preveno e tratamento de náuseas e vômitos do Pós-operatério.
Efeito Colateral:
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: cefaleia, sensao de calor ou rubor na cabeça e no epigstrio. Sabe-se que a ondansetrona aumenta o tempo do trnsito intestinal e por isto pode causar constipao em alguns pacientes.têm ocorrido raros relatos de reações de hipersensibilidade imediata.
Modo de Usar :
Quimioterapia e radioterapia:
Adultos: O potencial emetogúnico do tratamento do cncer varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de Administração e a dose de VONAU devem ser flexveis na faixa de 8 a 32 mg/dia, e selecionadas como demonstrada abaixo.
Quimioterapia e radioterapia emetogênica: para muitos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, VONAU 8 mg deve ser administrado como uma injeo endovenosa lenta imediatamente antes do tratamento ou oralmente 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg, de 12 em 12 horas, por via oral. Para prevenir contra a mese tardia após as primeiras 24 horas, VONAU deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento.
Quimioterapia altamente emetogênica: para pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo altas doses de cisplatina, VONAU demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: A) Uma dose única de 8 mg através de injeo endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia. B) Uma dose de 8 mg através de injeo endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia seguida de duas doses endovenosas adicionais de 8mg, 2 e 4 horas após, ou através de uma infuso contínua de 1mg/hora por até 24 horas. C) Uma dose única de 32 mg diluda em 50 a 100 ml de soluo salina de cloreto de sódio 0,9 % e 3,0% ou glicose 5% ou manitol 10% ou soluo de Ringer ou cloreto de potássio 0,3%, compatével e infundida durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A seleo do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de VONAU em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adio de uma dose única endovenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Para prevenir contra a mese tardia, após as primeiras 24 horas, VONAU deve ser continuado, por via oral, na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento.
Crianças: A experiência é atualmente limitada, mas a ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos, quando administrada endovenosamente na dose de 3 a 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose oral com comprimidos de 4 mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4 mg oralmente, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após o trmino de um tratamento.
Idosos: A eficácia e a tolerância nos pacientes com idade acima de 65 anos foram similares quelas observadas em adultos jovens, indicando não haver necessidade de se alterar a dose ou via de Administração no idoso.
Nusea e vômito do Pós-operatério:
Adultos: Para preveno da náusea e vômito do Pós-operatério, VONAU pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg, uma hora antes da anestesia, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeo endovenosa lenta na induo da anestesia.
Crianças: Ainda não há experiência com o uso de VONAU na preveno e tratamento da náusea e do vômito do Pós-operatério em crianças.
Idosos: Existem poucas experiências com o uso de VONAU na preveno e tratamento da náusea e do vômito do Pós-operatério em pessoas idosas.
Pacientes com insuficincia renal: Não requerida qualquer alteração da via de Administração, dose diária ou frequência da dose.
Pacientes com insuficincia hepática: A depuração da ondansetrona significativamente reduzida e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficincia hepática moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Estabilidade da infuso endovenosa:
As preparações de infuso endovenosa, via de regra, devem ser preparadas no momento da infuso. Contudo, as preparações com ondansetrona injetável so estáveis durante 7 dias temperatura abaixo de 25ºC, sob luz fluorescente ou em refrigerador, desde que preparadas com os fluidos endovenosos compatéveis: cloreto de sódio 0,9% e 3,0%, glicose 5%, manitol 10%, soluo de Ringer, soluo de cloreto de potássio 0,3%.
Contra indicação :
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, durante o primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentao.
Modo de usar :
Quimioterapia e radioterapia:
Adultos: O potencial emetogúnico do tratamento do cncer varia de acordo com as doses e as combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de Administração e a dose de VONAU devem ser flexveis na faixa de 8 a 32 mg/dia, e selecionadas como demonstrada abaixo.
Quimioterapia e radioterapia emetogênica: para muitos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, VONAU 8 mg deve ser administrado como uma injeo endovenosa lenta imediatamente antes do tratamento ou oralmente 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg, de 12 em 12 horas, por via oral. Para prevenir contra a mese tardia após as primeiras 24 horas, VONAU deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento.
Quimioterapia altamente emetogênica: para pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo altas doses de cisplatina, VONAU demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: A) Uma dose única de 8 mg através de injeo endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia. B) Uma dose de 8 mg através de injeo endovenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia seguida de duas doses endovenosas adicionais de 8mg, 2 e 4 horas após, ou através de uma infuso contínua de 1mg/hora por até 24 horas. C) Uma dose única de 32 mg diluda em 50 a 100 ml de soluo salina de cloreto de sódio 0,9 % e 3,0% ou glicose 5% ou manitol 10% ou soluo de Ringer ou cloreto de potássio 0,3%, compatével e infundida durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A seleo do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de VONAU em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adio de uma dose única endovenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Para prevenir contra a mese tardia, após as primeiras 24 horas, VONAU deve ser continuado, por via oral, na dose de 8 mg, duas vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento.
Crianças: A experiência é atualmente limitada, mas a ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos, quando administrada endovenosamente na dose de 3 a 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose oral com comprimidos de 4 mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4 mg oralmente, duas vezes ao dia, por até 5 dias, após o trmino de um tratamento.
Idosos: A eficácia e a tolerância nos pacientes com idade acima de 65 anos foram similares quelas observadas em adultos jovens, indicando não haver necessidade de se alterar a dose ou via de Administração no idoso.
Nusea e vômito do Pós-operatério:
Adultos: Para preveno da náusea e vômito do Pós-operatério, VONAU pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg, uma hora antes da anestesia, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeo endovenosa lenta na induo da anestesia.
Crianças: Ainda não há experiência com o uso de VONAU na preveno e tratamento da náusea e do vômito do Pós-operatério em crianças.
Idosos: Existem poucas experiências com o uso de VONAU na preveno e tratamento da náusea e do vômito do Pós-operatério em pessoas idosas.
Pacientes com insuficincia renal: Não requerida qualquer alteração da via de Administração, dose diária ou frequência da dose.
Pacientes com insuficincia hepática: A depuração da ondansetrona significativamente reduzida e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficincia hepática moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg.
Estabilidade da infuso endovenosa:
As preparações de infuso endovenosa, via de regra, devem ser preparadas no momento da infuso. Contudo, as preparações com ondansetrona injetável so estáveis durante 7 dias temperatura abaixo de 25ºC, sob luz fluorescente ou em refrigerador, desde que preparadas com os fluidos endovenosos compatéveis: cloreto de sódio 0,9% e 3,0%, glicose 5%, manitol 10%, soluo de Ringer, soluo de cloreto de potássio 0,3%.
Compatibilidade Com Outras Drogas
A ondansetrona injetável pode ser administrada através de um frasco de infuso ou bomba de infuso, juntamente com as drogas abaixo especificadas, nas seguintes concentrações e condições:
Cisplatina: concentrações até 0,48mg/ml, administradas durante 1 a 8 horas.
5- fluoruracil: concentração até 0,8mg/ml administradas a uma velocidade de pelo menos 20ml por hora. altas concetrações de 5-fluoruracil podem conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adio a outros excipientes que se mostraram compatéveis.
Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18mg/ml a 9,9mg/ml administradas por um período de 10 minutos a 1 hora.
Etoposida: concentrações na faixa de 0,14mg/ml a 0,25mg/ml administradas por um período de 30 minutos a 1 hora.
Ceftazidima: doses na faixa de 250 a 2000mg, reconstituídas com água para injeo, como recomendado pelo produtor (por exemplo, 2,5ml para 250mg e 10ml para 2000mg de ceftazidima), e administradas como em injeo endovenosa em “bolus” durante aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida: doses na faixa de 100mg a 1000mg, reconstituídas com água para injeo, 5 ml por 100mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante e administrada como injeo endovenosa em “bolus”, durante aproximadamente 5 minutos.
Doxorrubicina: doses na faixa de 10 a 100mg reconstituídas com água para injeo, como recomendado pelo fabricante e administradas como uma injeo endovenosa em “bolus” durante aproximadamente 5 minutos.
Obs: as drogas acima relacionadas podem, nas concentrações e condições indicadas, ser administradas juntamente com a ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160mcg/ml de ondansetrona, respectivamente através de equipo em “y”.
Dexametasona: podem ser administradas 20mg de fosfato sódico de dexametasona como injeo endovenosa lenta, durante 2 a 5 minutos, através de um equipo em “y” de uma infuso liberando 8 ou 32mg de ondansetrona, diludo em 50 a 100ml de um líquido de infuso compatével, durante aproximadamente 15 minutos.
Dosagem máxima e mínima: dose máxima: 32 mg/dia; dose mínima: 4mg/dia.
Cuidados e Advertências
Gerais – O uso da ondansetrona em pacientes após cirurgia abdominal ou que apresentem náusea e vômito induzido por quimioterapia, pode mascarar um óleo progressivo e/ou distenso gástrica.
Gravidez – Embora não tenham sido observados efeitos teratogúnicos com estudos em animais e não havendo experiências em seres humanos, a ondansetrona, como acontece com outras drogas, não deve ser usado durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o benefício esperado seja maior do que qualquer risco provável ao feto.
Lactao – Os testestêm demonstrado que a ondansetrona excretada no leite de animais, por este motivo recomenda-se que lactantes sob tratamento com ondansetrona não amamentem.
Pediatria – Pode ser administrado a crianças com mais de 4 anos de idade.
Insuficincia hepática – O uso de ondansetrona pode resultar num aumento de enzimas hepáticas.
A ondansetrona metabolizada no fgado pelas enzimas do citocromo P450; indutores e inibidores dessas enzimas potencialmente podem alterar sua meia-vida e sua eliminao. A ondansetrona não parece induzir ou inibir as enzimas do sistema citocromo P450 no fgado.
Interferncias Em Exames Laboratoriais
Pode ocorrer um aumento ocasional e transitório nos valores de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e nas concentrações de bilirrubina no soro.
Fabricante :
Biolab farmacêutica
Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo
Ansentron
Princípios Ativos: Ondansetrona
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