Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Teniposido
Classe terapêutica : Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Citotxicos. Inibidores da topoisomerase II.
Apresentação : 10 mg/ml Concentrado para soluo para perfuso
Indicação :
Vumon é indicado no tratamento de linfomas malignos, doença de Hodgkin, leucemiaaguda linfoblstica de alto risco em adultos e crianças, tumores cerebrais malignos
(glioblastoma, ependimoma, astrocitoma), carcinoma da bexiga, neuroblastoma e outrostumores slidos infantis, usualmente em poliquimioterapia.
2. ANTES DE UTILIZAR Vumon
Não utilize Vumon
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Teniposido ou a qualquer outro componente de
Vumon
– Se tem leucopenia ou trombocitopenia graves (diminuição acentuada do n de algunscomponentes sanguíneos).
Tome especial cuidado com Vumon
– Se ocorrer mielossupresso grave com consequente infeco ou hemorragia.
– Se o nmero de leuccitos for inferior a 2.000 glbulos brancos/mm3 ou o n deplaquetas for inferior a 75.000 plaquetas/mm3, o tratamento deve ser adiado até normalizao do quadro sanguíneo, excepto se for causado pela própria doença.
– Se tiver alguma doença renal ou hepática graves. Testes função renal e hepáticatêmde ser feitos regularmente.
– Se surgir uma depresso anormal da função medular ou se se observar função hepáticaou renal anormal o tratamento deve ser interrompido.
– após a administração inicial ou exposio repetida ao Teniposido poderão ocorrerreações anafiláticas graves.
– Se tiver infiltração tumoral da medula ou doença renal ou hepática
– Com o cateter que Deverá ser mantido na posio correcta, pois o extravasamento podelevar a necrose e/ou tromboflebite .
– Durante a adminstração, uma vez que nos primeiros 30 a 60 minutos foi referidahipotenso pelo que se deve fazer a monitorizao dos sinais vitais.
Pediatria: o Vumon contêm alcool benzlico, o qual tem estado associado com toxicidadeno recêm-nascido. Um síndrome caracterizado por dificuldade respiratória, kernicterus,acidose metabólica, deterioração neurológica, alterações hematológicas e morte foireferido após a administração de soluções que contêm álcool benzlico a recêm-nascidosde baixo peso nascena.
Foi observada depresso aguda do sistema nervoso central e hipotenso nos doentes querecebiam doses de Vumon superiores s recomendadas, e que estavam aindaprmedicados com anti-emáticos.
Vumon só deve ser usado por especialistas em quimioterapia com citostáticos.
Utilizar Vumon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos anti-epilpticos, tais como o fenobarbital e a fenitona, aumentam ataxa de depuração do Teniposido, produzindo menor exposio sistêmica, pelo quepodem ser necessárias doses mais altas nos doentes medicados com anti-epilpticos.
A tolbutamida, salicilato de sódio e sulfametiazol in vitro mostraram deslocar o
Teniposido das proteínas plasmáticas. devido à ligao do Teniposido s proteínasplasmáticas ser extremamente alta, as pequenas reduções na ligao podem resultar emaumentos substanciais do fármaco livre associado a aumento da sua aco e toxicidade.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: o Teniposido pode causar dano fetal quando é administrado grávida. No ratofmea gestante qual se administrou Teniposido foram observados efeitos embriotxicose teratogúnicos. Não foram conduzidos estudos na mulher grávida. Se o fármaco for
usado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento deve serinformada do risco potencial para o feto. A mulher em idade frtil deve ser avisada paraevitar uma gravidez.
Aleitamento: desconhece-se se o Teniposido se elimina pelo leite. Como muitos fármacosso excretadas pelo leite e devido ao risco de reações adversas graves no lactente devese optar entre a interruPóo da amamentao ou a interruPóo da medicação , tendo emconta a importncia do fármaco para a me.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Nada a referir.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Vumon
Vumon contêm álcool benzlico (30 mg/ml) pelo que não pode ser administrado a bebsprematuros ou recêm-nascidos. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas emcrianças até 3 anos de idade.
Vumon contêm óleo de rcino de polietilenoglicol 35 (Cremophor EL) o qual pode causarreações alérgicas graves.
Vumon contêm pequenas quantidades de etanol (álcool) inferiores a 100 mg por ciclo detratamento.
3. COMO UTILIZAR Vumon
Vumon é administrado por perfuso intravenosa após diluio com soluções adequadaspara uso intravenoso.
A posologia deve ser ajustada, tanto em monoterapia como em poliquimioterapia, para a administração em perfuso intravenosa lenta.
Monoterapia: a dose total por ciclo de 300 mg/m2, administrados durante 3 a 5 dias. Osciclos podem ser repetidos cada 3 semanas ou após recuperação da função medular.
Poliquimioterapia: o Vumon tem sido usado em Associação com outros fármacos. Quando
é usado em Associação com fármacos mielossupressores, a posologia deve ser reduzida.
Deverão ser realizados periodicamente hemogramas e medulogramas se necessário.
Nota: os doentes com sndroma de Down podem ser especialmente sensíveis aquimioterapia mielossupressora, pelo que pode ser necessário a modificação daposologia.
Nota: foi referido que os dispositivos de ABS (um polómero composto de acronitrilo,butadina e estireno) se decomPóem quando expostos ao N,N-Dimetilacetamida, um dos
Excipientes da formulao, não tendo sido observado com o prprio Teniposido ou suassoluções diludas.
De modo a impedir a extração do plastificante DEHP (Di(2-etilhexil)ftalato dosrecipientes que contêm cloreto de polivinilo (PVC), as soluções de Vumon devem serpreparadas em recipientes sem DEPH, tais como vidro ou poliolefina e administradasatravés de sistemas de Administração que não contenham DEPH.
Imediatamente antes da administração, cada ampola de 5 ml de Vumon contendo 50 mgde Teniposido tem de ser diluda com 50, 125, 250 ou 500 ml de dextrose a 5% ou sorofisiológico. Tais diluições fornecem as concentrações finais de 1, 0,4, 0,2 e 0,1 mg/ml,respectivamente. A soluo diluda deve então ser administrada por perfuso intravenosadurante pelo menos 30 minutos. Para reduzir a possibilidade de reações de hipotenso, o
Vumon não deve ser administrado em blus ou em perfuso rápida. Devem ser tomadosos maiores cuidados para assegurar que a ponta do cateter ou da agulha permanea naveia durante a administração para prevenir o extravasamento e possível irritaotecidular.
Nota: este produto pode precipitar quando diludo em solventes ou em concentrações quenão sejam as recomendadas anteriormente. Se for evidente a Ocorrência de precipitao, asoluo não deve ser administrada. Em Vários dispositivos de perfuso ocorreprecipitao quando a perfuso de longa duração (24 horas). Estas perfuses e os seussitemas de Administração, devem ser frequentemente inspeccionados durante a administração. A soluo de heparina pode causar a precipitao do Teniposido, pelo queos tubos/sistemas de Administração devem ser passados cuidadosamente com dextrose a
5% ou soro fisiológico, antes e após a administração do Vumon. Agitar ligeiramente asoluo diluda de Vumon (a agitao excessiva pode provocar precipitao). Nenhumfármaco deve ser misturado com a perfuso de Vumon.
Manuseamento: no manuseamento e na preparação das soluções de Vumon devemobservar-se cuidados especiais. No caso de contactar com a pele, deve-se lavarimediatamente com abundante água e sabão. Se o contato for com as membranasmucosas, deve-se lavar abundantemente com água.
Devem ser consideradas normas para o correcto manuseamento dos citostáticos, estandopublicadas sobre este assunto vrias normas, contudo, não existe consenso geral de quetodos os cuidados recomendados nas normas sejam necessários ou adequados.
Se utilizar mais Vumon do que deveria
Foi observada depresso do sistema nervoso central aguda e hipotenso nos doentes querecebiam doses de Vumon mais altas que as recomendadas e que estavam ainda a serprmedicados com anti-emáticos.
Não se conhece nenhum antídoto para os casos de sobredosagem com o Vumon. Ascomplicações previstas da sobredosagem so as resultantes da depresso medular.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Vumon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Toxicidade hematológica: a mielossupreso muitas vezes limitante da dose, ocorrendoleucopenia e trombocitopenia 7 a 14 dias após o tratamento com Vumon. A recuperaçãoda função medular geralmente completa dentro de 2 a 3 semanas. A leucopenia maisfrequente e mais grave do que a trombocitopenia. Ocorre também anemia, tendo sidoreferida a anemia hemoltica de caráter imunitério.
Foi referida a Ocorrência de leucemia aguda não-linfoctica em doentes tratados com o
Vumon em poliquimioterapia.
Toxicidade gastrointestinal: náuseas e vômitos so os principais efeitos indesejáveis epodem geralmente ser controlados com anti-emáticos. Pode ocorrer estomatite, mucosite,anorexia, diarreia, dor abdominal e disfunção hepática.
alopécia: foi referida uma alta Incidência de alopécia, em especial nos doentes commúltiplos ciclos de tratamento.
Hipotenso: após a administração intravenosa rápida do Vumon pode ocorrer hipotensotransitéria. Foi referida morte sbita devida a provável arritmia e hipotenso.
Hipersensibilidade: reações do tipo anafiláctico, caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotenso foram referidas como ocorrendodurante a administração do Vumon ou imediatamente a seguir é Administração, podendoser devidas ao excipiente cremophor ou ao prprio Teniposido. Estas reações podemocorrer na primeira administração e mais vulgarmente em doentes com tumores cerebraisou em doentes com neuroblastoma. O risco de Ocorrência destas reações pode estarrelacionado com a exposio repetida e doses cumulativas. Estas reações geralmentedesaparecem com a interruPóo da perfuso e com a administração de aminasvasopressoras, corticosteróides, Anti-histamínicos ou expansores do plasma conforme forindicado. Rubor, diaforese, hipertenso e edematêm também sido referidos.
Pele: urticária, com ou sem prurido.
Neurotoxicidade: neurotoxicidade, incluindo casos graves de neuropatia devido a umainteraco do sulfato de vincristina e do Vumon. Foi observada depresso do sistemanervoso central nos doentes a receber doses mais altas do que as recomendadas.
Outras: infeco, disfunção renal, hipertenso, cefaleia, confuso e astenia.
Modo de Conservar: Vumon
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
As soluções diludas de Vumon que contêm Teniposido nas concentrações de 0,1 mg, 0,2mg ou 0,4 mg/ml, so estáveis sob luz fluorescente normal durante 24 horas nosrecipientes de largo volume (vidro ou poliolefina). Não se recomenda colocar nofrigorfico. As soluções de Vumon preparadas para uma concentração final de 1 mg/mlarmazenadas temperatura ambiente sob condições de luz fluorescente normal somenos estáveis e devem ser administradas 4 horas após a preparação para reduzir o riscode precipitao.
Não utilize Vumon após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagem exterior após a abreviatura utilizada para o prazo de validade, ?VAL?. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Não utilize Vumon se verificar a Ocorrência de precipitao.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Vumon
– A substância ativa é o Teniposido. Cada mililitro de Vumon, concentrado para soluopara perfuso, contêm 10 mg de Teniposido.
– Os outros componentes so: Dimetilacetamida, álcool benzlico, óleo de rcino depolietilenoglicol 35 (Cremophor EL), etanol anidro e ácido maleico.
Qual o aspecto de Vumon e conteúdo da embalagem
Vumon apresenta-se na forma farmacêutica de concentrado para soluo para perfuso,acondicionado em ampolas de vidro tipo I incolor. Cada ampola de Vumon contêm 50mg de Teniposido dissolvido em 5 ml de uma soluo não aquosa.
Embalagens contendo 1 ampola com 5 ml de concentrado para soluo para perfuso.
Fabricante :
Titular da A.I.M.:
Bristol-Myers Squibb farmacêutica Portuguesa, S.A.
Quinta da Fonte Edifício Fernão de Magalháes Piso 1 Porto Salv.
2780-730 Pao dArcos
Portugal
Fabricante:
Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Viale del Murilo, km 2800
I-04010 Sermoneta Latina
Itlia
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante :.
Medicamento sujeito a receita médica