Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Ezetimiba e sinvastatina
Apresentação : 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg – Comprimidos
Indicação :
VYTORIN É um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas trigliceridos no sangue. Adicionalmente, o VYTORIN aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para reduo de colesterol.
O VYTORIN Atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o colesterol que é absorvido no seu trato digestivo, assim como o colesterol que produzido pelo seu organismo. O VYTORIN não o ajuda a perder peso.
VYTORIN é indicado, adicionalmente dieta em caso de ter:
– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolmia primria familiar heterozigtica ou não familiar) ou valores elevados de gordura no sangue (hiperlipidmia mista): que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente
Está a tomar comprimidos separados de estatina e de ezetimiba
– uma doença hereditéria (hipercolesterolmia familiar homozigtica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
2.ANTES DE TOMAR VYTORIN
Não tome VYTORIN se:
– tiver alergia (hipersensibilidade) ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer um dos outros ingredientes dos comprimidos de VYTORIN (ver a Seco 6: Outras informações)
-é atualmente tiver problemas de fgado
– estiver grávida ou a amamentar
– estiver a tomar:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções fngicas)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos para infecções)
– inibidores da protease do VIH tais como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (os inibidores da protease do VIH so utilizados para as infecções por VIH)
– nefazodona (um medicamento para a depresso)
Tome especial cuidado com VYTORIN
– Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.
– Informe o seu médico se bebe grandes quantidades de álcool ou se alguma vez teve doença do fgado. O VYTORIN pode não ser adequado para si.
– Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar os comprimidos de VYTORIN por um curto período de tempo.
-é o seu médico requisitaré análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com VYTORIN. Estas análises so para verificar como está a funcionar o seu fgado.
-é o seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fgado após ter iniciado o tratamento com VYTORIN.
A utilização simultânea de VYTORIN e fibratos (medicamentos para baixar o clolesterol) deve ser evitada uma vez que, não foi estudada a utilização combinada de VYTORIN e fibratos.
Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contate o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruio muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
há maior risco de destruio muscular com as doses mais elevadas de VYTORIN e maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– problemas nos rins
– problemas na tiráide
– se tem mais de 70 anos
– se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados “estatinas” (como a sinvastatina, a atorvastatina, e a rosuvastatina) ou fibratos (como o genfibrozil e o bezafibrato)
– se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditério Tomar VYTORIN com outros medicamentos
Tomar VYTORIN com qualquer um dos seguintes medicamentos, poderá aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na seco anterior “Não tome VYTORIN se”). Por isso, particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de rgos) danazol (uma hormona sintática usada para tratar a endometriose)
medicamentos como o itraconazol ou o cetoconazol (medicamentos para infecções fngicas) fibratos como o genfibrozil e o bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol) eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusódico (medicamentos para infecções bacterianas)
inibidores da protease do VIH como o indinavir, o nelfinavir, o ritonavir e o saquinavir (medicamentos para a SIDA)
nefazodona (um medicamento para a depresso)
Amiodarona (um medicamento para o batimento irregular do coração)
verapamil ou diltiazem (medicamentos para a presso arterial elevada, a angina de peito associada a doença cardíaca ou outras doenças de coração)
doses elevadas (pelo menos 1g por dia) de niacina ou ácido nicotúnico (medicamentos para baixar o colesterol).
Para Além dos medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos que previnem os cogulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fluindiona, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
-É colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), pois afeta a atividade do VYTORIN
– fenofibrato (outro derivado do ácido fibrico). Tomar VYTORIN com alimentos ou bebidas
O sumo de toranja contêm um ou mais componentes que alteram o metabolismo de alguns medicamentos, incluindo VYTORIN. Deve evitar consumir sumo de toranja, uma vez que, pode aumentar o risco de problemas musculares.
Gravidez e Aleitamento
Não tome VYTORIN se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com VYTORIN, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.
Não tome VYTORIN se está a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças
VYTORIN não é recomendado em crianças.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não se prev que VYTORIN interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que foram relatadas tonturas após a utilização deste medicamento.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de VYTORIN
Os comprimidos de VYTORIN contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR VYTORIN
Tome VYTORIN sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
-é antes de comear a tomar VYTORIN, Deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
– Deve continuar esta dieta durante o tratamento com VYTORIN.
A dose usual é de 1 comprimido de 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg ou 10 mg/80 mg de VYTORIN, por via oral, uma vez por dia.
A dose de 10 mg/80 mg é apenas recomendada para doentes com valores muito elevados de colesterol e com risco elevado de problemas cardíacos.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento Atual e a sua situao de risco.
Tome VYTORIN à noite. VYTORIN pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o seu médico lhe receitou VYTORIN juntamente com colestiramina ou com qualquer outro medicamento sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar VYTORIN pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.
Se tomar mais VYTORIN do que deveria contate o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar VYTORIN
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. No dia seguinte retome o esquema normal receitado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS secundáriOS VYTORIN
Como todos os medicamentos, VYTORIN pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguinte terminologia utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundáriostêm sido relatados:
Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).
Foram relatados, de forma frequente, os seguintes efeitos secundários: flatulência, dor de cabeça e dor muscular (ver antes de tomar VYTORIN).
Valores Laboratoriais
Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática (transaminases) e uma enzima muscular (CK) nas análises ao sangue.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários quer nos doentes a tomar os comprimidos de ezetimiba, quer nos que tomaram comprimidos de sinvastatina, por isso podem ocorrer com os comprimidos de VYTORIN:
Ezetimiba
Frequentes: dor abdominal; diarreia; cansaço
Raros: náuseas; dor nas articulações; inflamao do fgado; alteração de alguns valores nas análises ao sangue (transaminases hepáticas, enzima muscular (CK)); reações alérgicas incluindo irritao na pele e urticária, e muito raramente, reações alérgicas graves sbitas e inchao da face, lbios, lngua e/ou garganta podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato)
Muito raros: dor, sensibilidade ou fraqueza muscular; destruio muscular, pedras ou inflamao da vescula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vômitos); inflamao do Póncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do nmero de células do sangue que pode causar ndoas negras/hemorragias (trombocitoPónia)
Sinvastatina
Raros: dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares; destruio muscular, perturbações digestivas (dor abdominal, priso de ventre, indigestáo, diarreia, náuseas, vômitos); baixo nmero de glbulos vermelhos (anemia); inflamao do Póncreas frequentemente com dor abdominal grave; fraqueza; tonturas; sensao de formigueiro; dormncia ou fraqueza nos braos e pernas; inflamao do fgado ou amarelecimento da pele e dos olhos, irritao na pele; comicháo; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reações alérgicas incluindo inchao da face, lngua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar e que exigem tratamento imediato, dor ou inflamao das articulações, inflamao dos vasos sanguíneos, ndoas negras pouco comuns, erupções e inchao na pele, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar); quadro de doença tipo lpus (incluindo irritao na pele, distúrbios nas articulações e efeitos nos glbulos brancos).
Se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza, contate o seu médico imediatamente. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruio muscular, originando danos nos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
COMO CONSERVAR VYTORIN
– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilizar VYTORIN após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo do blister. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
– Não conservar os comprimidos de VYTORIN acima de 30 C.
Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Proteger da humidade e da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS InformaçãES
Qual a composição de VYTORIN
As substâncias ativas so ezetimiba e sinvastatina. Cada comprimido contêm 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de sinvastatina.
Os outros componentes so: hidroxianisol butilado, ácido cítrico monohidratado, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, galhato de propilo.
Qual o aspecto de VYTORIN e conteúdo da embalagem
VYTORIN comprimidos so de cor branca a esbranquiada, em forma de cápsula, com a gravao “311″, “312″, “313″ ou “315″ numa das faces.
Embalagens:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
MSD-SP Limited Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU Reino Unido
Tel: 01992 467272
Fabricante ;
Merck Sharp & Dohme (Itlia) S.p.a. Via Emlia, 21 27100 Pavia Itlia
Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominao de VYTORIN na Alemanha, ustria, Espanha, Finlndia, Frana, Grcia, Holanda, Islndia, Irlanda, Itlia, Luxemburgo, Noruega, Portugal e Reino Unido.