Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : cloreto de benzalcônio
Apresentação : Frascos plásticos conta-gotas, hermeticamente fechados, contendo 2,5 ml de solução oftálmica estéril.
Indicação : Redução da pressão intra-ocular elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.
Contra indicação :
Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto. Advertências: Xalatan pode alterar gradualmente a coloração do olho, pelo aumento da quantidade de pigmento castanho dentro da íris. Este efeito foi observado principalmente em pacientes com íris de cores mistas, por exemplo, azul-acastanhada, cinza-acastanhada, verde-acastanhada ou amarelo-acastanhada, e é devido ao aumento do conteúdo de melanina nos melanócitos estromais da íris. Tipicamente, a pigmentação castanha ao redor da pupila se difunde concentricamente em direção à periferia nos olhos afetados, mas toda a íris, ou partes dela, podem ficar mais acastanhadas. Em estudos clínicos, pacientes com olhos homogeneamente azuis, cinzas, verdes ou castanhos, esta alteração foi observada apenas raramente, em dois anos de tratamento. A mudança na coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser notável por vários meses a anos. Nos estudos clínicos, este efeito não foi associado a sintomas ou alterações patológicas. Não foi observado aumento adicional no pigmento castanho da íris após descontinuação do tratamento, mas a alteração de cor resultante pode ser permanente. Até que mais dados em longo prazo sejam obtidos, recomenda-se que pacientes com íris de cores mistas apenas sejam tratados com latanoprost (Xalatan) se não tolerarem ou se responderem insuficientemente a outras medicações redutoras da pressão intra-ocular. Nevos e lentigens da íris não foram afetados pelo tratamento. Não se observou acúmulo de pigmento na malha trabecular ou em outras partes da câmara anterior em estudos clínicos, mas, até que estejam disponíveis dados sobre a experiência em longo prazo quanto ao aumento da pigmentação da íris, os pacientes devem ser examinados regularmente. Dependendo da situação clínica, o tratamento pode ser interrompido se ocorrer aumento da pigmentação da íris. Antes do tratamento ser instituído, os pacientes devem ser informados quanto à possibilidade de alteração na coloração dos olhos. O tratamento unilateral pode resultar em heterocromia permanente. Não há experiência com Xalatan em glaucoma inflamatório, neovascular, de ângulo fechado ou congênito, e apenas pouca experiência em glaucoma de ângulo aberto de pacientes com pseudofacite e no glaucoma pigmentado. Xalatan tem pouco ou nenhum efeito sobre a pupila, mas não há experiências sobre crises agudas de glaucoma de ângulo fechado. Portanto, recomenda-se que este medicamento seja utilizado com cuidado nessas condições até que se disponha de maiores dados nesse aspecto. Xalatan contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser removidas antes da instilação do colírio e podem ser recolocadas após 15 minutos.
Modo de Usar :
Dose recomendada para adultos (incluindo idosos): a dose recomendada é uma gota de Xalatan no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia. O efeito ótimo é obtido se o produto for administrado à noite. Se uma dose for esquecida, o tratamento deve continuar normalmente com a próxima dose. Estudos pilotos demonstraram que Xalatan é eficaz como droga isolada. Embora estudos clínicos definitivos de uso combinado não tenham sido realizados, estudos clínicos a curto prazo mostram que Xalatan é eficaz em associação com antagonistas beta-adrenérgicos. O conteúdo do frasco é suficiente para a utilização por, pelo menos, 4 semanas. Superdosagem: além da irritação ocular e hiperemia conjuntival, não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdosagem com Xalatan. Se ocorrer superdosagem com Xalatan, deve-se instituir tratamento sintomático.
Efeito Colateral:
Xalatan pode causar uma leve sensação local de corpo estranho durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento. Hiperemia conjuntival leve hiperemia moderada foram notadas em alguns pacientes sob tratamento crônico. Erosões epiteliais puntiformes transitórias, em sua maioria assintomáticas, foram observadas em alguns pacientes. Erupções cutâneas de etiologia desconhecida foram reportadas raramente durante o tratamento com Xalatan. Xalatan pode causar aumento da pigmentação da íris. Durante o tratamento com Xalatan, a Ocorrência de edema macular em pacientes afácicos ou pseudofácicos com lentes da câmara anterior foi rara. Após a interrupção do tratamento houve melhora na acuidade visual, utilizando-se em alguns casos tratamento simultâneo com medicamentos antiinflamatórios tópicos esteroidais e não esteroidais.
Advertências e Precauções
Quando o paciente estiver fazendo uso de outro colírio, utilizá-lo com um intervalo de pelo menos 5 minutos após o uso de Xalatan. Da mesma maneira que ocorre com outras preparações oculares, a instilação de Xalatan pode embaçar transitoriamente a visão. a administração de Xalatan não deve exceder uma dose diária, uma vez que foi demonstrado que uma frequência maior na administração diminui o efeito de redução da pressão intra-ocular. – Gravidez e lactação: Xalatan não aumenta a incidência espontânea de defeitos congênitos, mas tem efeitos farmacológicos prejudiciais potenciais em relação ao curso da gravidez, para o feto ou recém-nascido. Xalatan deve apenas ser usado durante a gravidez apenas se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. O latanoprost e seus metabólitos podem passar para o leite materno; portanto, Xalatan deve ser usado com cautela em mulheres lactantes. – Uso pediátrico: a segurança e a eficácia deste produto em crianças não foi estabelecida. – Interações Medicamentosas:: estudos in vitro mostraram que ocorre precipitação quando colírios contendo timerosal são misturados com Xalatan. Se tais produtos forem utilizados, o colírio deve ser administrado com um intervalo de, no mínimo, cinco minutos. No caso de terapia combinada, os colírios devem ser administrados com um intervalo mínimo de cinco minutos. Interações com outras medicações não foram investigadas.
Fórmula :
Cada ml da solução contém: latanoprost 50 microgramas, cloreto de benzalcônio 0,20 mg, veículo q.s.p. 1 ml. O veículo contém cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico anidro e água para injetáveis. Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.
Fabricante :