Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : risperidona
Apresentação : Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos de 1 mg, 2 mg e 3 mg.
Indicação :
Tratamento das psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros distúrbios psicóticos, nos quais os sintomas produtivos (como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfiança) e/ou não-produtivos (tais como, embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes. Zargus também alivia os sintomas afetivos, tais como, depressão, sentimento de culpa, ansiedade, relacionados com esquizofrenia.
Contra indicação :
Zargus é contra indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à risperidona ou a qualquer dos componentes da fórmula.
Modo de Usar :
Caso o paciente esteja recebendo outro antipsicótico, recomenda-se sua descontinuação gradual quando se inicia a terapia com risperidona. Se o médico considerar necessário administrar aos pacientes antipsicóticos depot, concomitantemente, iniciar a terapia com risperidona alguns poucos dias antes da próxima administração. A necessidade de continuar com medicações antiparkinsonianas deve ser avaliada periodicamente. Adultos: a dose deve ser aumentada gradualmente, durante 3 dias, até atingir a dose máxima de 6 mg; esta dose deve ser administrada em 2 tomadas diárias de 3 mg. Todos os pacientes, tanto agudos como crônicos, devem começar o tratamento com uma dose de 2 mg de Zargus repartida em 2 vezes ao dia (1 mg de 12/12 h). A dose deve ser aumentada para 4 mg (administrada em 2 vezes ao dia; 2 mg de 12/12 h) no segundo dia e 6 mg (administrada em 2 vezes ao dia; 3 mg de 12/12 h) no terceiro dia. A partir de então, se necessário, a dose deve permanecer inalterada ou posteriormente individualizada. A dose diária habitual ideal é de 4 mg a 8 mg repartida em duas vezes ao dia. Doses acima de 10 mg por dia (administrada em 2 vezes ao dia) não se mostraram superiores em eficácia, quando comparados com doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser utilizadas. Nos casos em que for necessária uma sedação adicional, pode-se associar um benzodiazepínico ao Zargus. Idosos e pacientes com doença renal ou hepática: a dose inicial recomendada é de 0,5 mg, 2 vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, 2 vezes ao dia, até 1 a 2 mg, 2 vezes ao dia. O produto deve ser utilizado com precaução nestes pacientes até que sejam obtidos dados clínicos mais específicos para esse grupo. Crianças: ainda encontra-se em estudos o uso de Zargus em menores de 15 anos. – Superdosagem: os dados clínicos para superdose com Zargus ainda são limitados. Em geral, os sintomas e sinais informados têm sido aqueles resultantes de exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos. Dentre eles pode-se citar sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada. Tratamento: estabelecer e manter as vias aéreas livres e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Lavagem gástrica (após intubação, se o paciente estiver inconsciente) e deve-se considerar a administração de carvão ativado com laxantes. O controle cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitoramento eletrocardiográfico contínuo para detectar possíveis arritmias. Não há antídoto específico para o produto. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusão de fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, deve-se administrar medicação anticolinérgica. A monitorização deve continuar até que o paciente se recupere.
Efeito Colateral:
O produto é geralmente bem tolerado e, em muitos casos, tem sido difícil diferenciar as reações adversas dos sintomas da própria enfermidade. Reações adversas associadas com o uso da risperidona: mais comuns: insônia, agitação, ansiedade, cefaleia. Menos comuns: sonolência, fadiga, tonturas, distúrbios de concentração, constipação, náuseas, vômitos, dor abdominal, visão turva, distúrbios de ereção, de ejaculação e orgasmo, rinite e exantema. Efeitos extrapiramidais: Zargus tem menor propensão para induzir efeitos extrapiramidais do que os neurolépticos clássicos, porém, em alguns casos, podem ocorrer os seguintes efeitos extrapiramidais: tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda, geralmente leves e reversíveis com a redução da dose e/ou se necessário a administração de medicação antiparkinsoniana.
Hipotensão, tontura ortostática e taquicardia reflexa ocasionais: ocasionalmente, os sintomas citados foram observados após Administração de altas doses iniciais de risperidona. (ver Advertências e Precauções). Hiperprolactinemia: a risperidona pode induzir um aumento dose-dependente na concentração de prolactina no plasma. Galactorréia, distúrbios do ciclo menstrual e amenorréia são algumas das possíveis reações adversas manifestadas. Ganho de peso: durante o tratamento com a risperidona foi observado aumento de peso.
Intoxicação hídrica: semelhante aos neurolépticos clássicos, ocasionalmente foi relatada a seguinte reação adversa: intoxicação com água devido à polidpsia ou síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.
Outros: edema, aumento dos níveis das enzimas hepáticas, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna e convulsões.
Advertências e Precauções
Hipotensão ortostática: devido à atividade bloqueadora alfa-adrenérgica da risperidona, podem ocorrer casos de hipotensão ortostática, especialmente durante o período de titulação inicial da dose. Zargus deve ser utilizado com precaução em pacientes portadores de enfermidade cardiovascular (por ex.: insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios de condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral) e a dose deve ser gradualmente titulada na forma recomendada (ver Posologia e Administração). Em caso de hipotensão, deve ser considerada a redução da dose. Discinesia tardia: as drogas com propriedades antagonistas dos receptores da dopamina têm sido associadas à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face. Há um risco de que isto também ocorra com a risperidona. Tem sido descrito que o aparecimento dos sintomas extrapiramidais representa um fator de risco para o desenvolvimento de discinesia tardia. Devido à risperidona ter um menor potencial para induzir sintomas extrapiramidais que os neurolépticos clássicos, deve-se esperar um menor risco de discinesia tardia. Caso apareçam sinais e sintomas de discinesia tardia, deve ser considerada a interrupção da administração de todas as drogas antipsicóticas. Síndrome neuroléptica maligna: com os neurolépticos clássicos, foram referidos casos de síndrome neuroléptica maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e níveis elevados das concentrações de CPK no plasma. Consequentemente, a possibilidade de Ocorrência de síndrome neuroléptica maligna com risperidona não pode ser descartada. Neste caso, todas as drogas antipsicóticas, incluindo risperidona, devem ser descontinuadas. Pacientes idosos e com insuficiência renal ou hepática: recomenda-se que as doses iniciais e subsequentes aumentos sejam reduzidos pela metade nos pacientes idosos ou com insuficiência hepática ou renal. Doença de Parkinson: recomenda-se administrar com cautela em pacientes com doença de Parkinson, já que, teoricamente, pode produzir deteriorização do estado destes pacientes.
Epilepsia: os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Apesar dos estudos clínicos não indicarem tal risco com o uso de risperidona, recomenda-se administrar com precaução a pacientes com epilepsia. Ganho de peso: deve-se recomendar aos pacientes que evitem comer em demasia devido à possibilidade de aumento de peso.
– Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquina: Zargus pode interferir com atividades que necessitem de uma boa vigilância. Portanto, os pacientes devem ser advertidos para não operarem ou dirigirem máquinas até que sua susceptibilidade individual ao medicamento seja conhecida. Uso geriátrico: Zargus pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções e a posologia para esta faixa etária.
– Gravidez e lactação: a segurança de risperidona durante a gravidez em seres humanos não foi estabelecida. Portanto, o produto deve ser utilizado durante a gravidez somente se os benefícios para a mãe ultrapassarem os riscos para o feto. Não é conhecido se a risperidona é excretada no leite humano. Portanto, as mulheres que recebem risperidona não devem amamentar.
– Interações Medicamentosas:: o risco de uso de Zargus com outras drogas não foi sistematicamente avaliado. Devido aos efeitos primários sobre o SNC, Zargus deve ser utilizado com cautela quando em combinação com outras drogas de ação central. A risperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e outros agonistas da dopamina. As fenotiazidas, os antidepressivos tricíclicos e alguns betabloqueadores podem aumentar as concentrações da risperidona no plasma, porém não afetam a fração antipsicótica. A carbamazepina pode diminuir os níveis no plasma da fração antipsicótica da risperidona. Podem ser observados efeitos semelhantes com outros indutores das enzimas hepáticas. Ao interromper a terapia com carbamazepina e outros indutores das enzimas hepáticas, as doses do produto devem ser reavaliadas, e se necessário, diminuídas. Quando se administra concomitantemente Zargus com outras drogas de alto índice de ligação protéica não há deslocamento clinicamente relevante das proteínas plasmáticas. A alimentação não afeta a absorção de risperidona.
Fórmula :
Cada comprimido revestido de 1 mg contém:risperidona 1,0 mg. Excipiente (dióxido de silício, lactose spray dried, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polycoat incolor) q.s.p. 1 comprimido revestido. Cada comprimido revestido de 2 mg contém: risperidona 2,0 mg. Excipiente (dióxido de silício, lactose spray dried, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polycoat incolor, dióxido de titânio, corante amarelo nº 6 laca de alumínio) q.s.p. 1 comprimido revestido. Cada comprimido revestido de 3 mg contém: risperidona 3,0 mg. Excipiente (dióxido de silício, lactose spray dried, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polycoat incolor, dióxido de titânio, corante amarelo de quinoleína laca de alumínio) q.s.p. 1 comprimido revestido.
Fabricante :
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ nº 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC: 0800-7016900