Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Losartana-hidroclorotiazida
Apresentação : Comprimidos de 100/25 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
Indicação :
Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é indicado para o tratamento da hipertensão em pacientes nos quais é adequada a terapia combinada.
Contra indicação :
Este medicamento é contra indicado à pacientes com hipersensibilidade conhecida a losartana potássica e/ou demais componentes da formulação. Informe ao seu médico se está tomando suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal que
contenham potássio.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INICIO, OU DURANTE O TRATAMENTO.
Modo de Usar :
A dose usual inicial e a dose de manutencão de Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) é de um comprimido de Zart H 50/12,5 mg (losartana 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com Zart H 50/12,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de Zart H 100/25 mg (losartana 100 mg/ hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart H 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de Zart H 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de Zart H 50/12,5 mg uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o início da terapia. Não deve ser iniciado o tratamento com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume (exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos). Losartana- hidroclorotiazida não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa. (depuração de creatinina < ou = 30ml/min) ou para pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos. Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) pode ser administrado com ou sem alimentos.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO É UM SIMILAR QUE PASSOU POR TESTES E ESTUDOS QUE COMPROVAM SUA EFICÁCIA, QUALIDADE E SEGURANÇA, CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE.
Efeito Colateral:
Em geral, o tratamento com losartana potássica/hidroclorotiazida foi bem tolerado. Na maioria dos casos, as experiências adversas foram leves e de natureza transitória.
INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
Advertências e Precauções
Losartana-hidroclorotiazida: hipersensibilidade angioedema (veja reaçoes adversas) insuficiência renal e hepática zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida)
não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática ou com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < ou = 30 ml/min) (veja posologia e administraçao).
Losartana insuficiência renal como consequência da inibição do sistema renina -angiotensina, alterações na função renal incluindo falência renal, têm sido relatadas em indivíduos susceptíveis. Estas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia. Outras drogas que afetam o sistema renina- angiotensina podem aumentar os níveis séricos de uréia e creatinina, em pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria de rim único. Efeitos similares têm sido relatados com losartana. estas alterações da função renal podem ser reversíveis perante descontinuação da terapia. Hidroclorotiazida desequilíbrio hidroeletrolítico e hipotensão assim como para todas as terapias antihipertensivas pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hídrico ou eletrolítico, por exemplo, depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia que pode ocorrer durante vômitos ou diarreias intercorrentes. Nestes pacientes, deve ser feita determinação periódica de eletrólitos séricos, em intervalos apropriados. Efeitos endócrinos e metabólicos a terapia com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glicose. pode ser necessário ajuste posológico de agentes antidiabéticos, incluindo a insulina (veja interaçoes medicamentosas) as tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio e podem provocar elevação discreta e intermitente do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo oculto. o tratamento com tiazidas deve ser descontinuado antes de serem realizados testes para avaliação da função das paratireoides. elevações nos níveis de colesterol e de triglicérides podem estar associadas com a terapia diurética com tiazídicos. A terapia com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Uma vez que a losartana reduz o ácido úrico, losartana em combinação com hidroclorotiazida, atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos.
Outros
Em pacientes recebendo tiazidas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade com ou sem história de alergia ou asma brônquica. foi relatada exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico, cqm o uso de tiazidas.
Gravidez
Quando utilizado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez, as drogas que atuam diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar danos e até morte do feto em desenvolvimento. quando há confirmação da gravidez, a terapia com zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida) deve ser escontinuada o mais rapidamente possível. mbora não haja muita experiência com o uso de zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida) em mulheres grávidas, estudos com losartana potássica em animais demonstraram danos fetal e neofetal e morte, acredita-se que o mecanismo é farmacologicamente mediado através dos efeitos sobre o sistema renina- angiotensina. nos seres humanos, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina, começa no segundo trimestre; assim, o risco para o feto aumenta se zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida) for administrado durante o segundo ou terceiro trimestres da gravidez. As tiazidas cruzam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. a utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas sadias não é recomendada e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e outras possíveis reações adversas relatadas em adultos. diuréticos não previnem o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidência satisfatória de que eles são úteis no tratamento da toxemia.
Nutrizes
Não se sabe se a losartana e excretada no leite materno. as tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial de reações adversas no lactente, deve-se decidir pela interrupção da droga ou da amamentação, levando-se em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso em idosos
Nos estudos clínicos, não houve diferenças clinicamente significativas nos perfis de eficácia e de segurança de zart h (losartana potássica + hidroclorotiazida) em pacientes idosos (> ou = 65 anos) e em pacientes mais jovens (< 65 anos).
Superdosagem :
Não há informações disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida).
O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com Zart H (losartana potássica + hidroclorotiazida) deve ser descontinuada e o paciente deve ser cuidadosamente observado. As medidas propostas incluem indução de emese se a ingestão for recente e a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico, do coma hepático e da hipotensão, por meio de procedimentos de rotina.
Losartana
Há pouca informação disponível com relação à superdosagem em seres humanos. As manifestações mais prováveis da superdosagem seriam hipotensão e taquicardia; poderia ocorrer bradicardia com a estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão sintomática, deverá ser instituído tratamento de suporte. Nem a losartana nem o seu metabólico ativo podem ser removidos por hemodiálise.
Hidroclorotiazida
Os sinais e sintomas mais comumente observados são aqueles provocados pela depleção elétrolítica (hipocalemia, hipocloremia,
hiponatremia) e desidratação resultante de diurese excessiva. Hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas se também for
administrado um digitálico. Não foi estabelecido o grau de remoção da hidroclorotiazida por hemodiálise.
Fórmula :
Cada comprimido contém:
losartana potássica …………………………………………………… 100 mg
hidroclorotiazida …………………………………………………………. 25 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………….. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; dióxido de silício coloidal; estearato de magnésio; lactose monoidratada; hidroxipropilmetilceluse; polietilenoglicol; dióxido de titânio; corante laca amarelo quinoleína.
Cada comprimido contém:
losartana potássica …………………………………………………….. 50 mg
hidroclorotiazida ………………………………………………………. 12,5 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………….. 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina; amido pré-gelatinizado; dióxido de silício coloidal; estearato de magnésio; lactose monoidratada; hidroxipropilmetilceluse; polietilenoglicol; dióxido de titânio; corante laca amarelo quinoleína.
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do ZART H (Iosartana potássica + Hidroclorotiazida) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO
MEDICAMENTO.
Comprimidos de 50/12,5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO
Losartana
Não foram identificadas Interações Medicamentosas: de significado clínico. os compostos que foram avaliados nos estudos de farmacocinética clínica incluem hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital (veja: hidroclorotiazida, álcool, barbituratos ou narcóticos) e cetoconázol.
como ocorre com outras drogas que bloqueiam a angiotensina ii ou seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por
exemplo: espironolactona, triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos de sais contendo potássio podem levar a um aumento no
potássio sérico.
Hidroclorotiazida
Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: álcool, barbituratos ou narcóticos – pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. drogas antidiabéticas (orais ou insulina) – pode ser necessário ajuste posológico da droga antidiabética. outras drogas anti-hipertensivas – efeito aditivo. Colestiramina e resinas de colestipol – a absorção da hidroclorotiazida é prejudicada na presença, de resinas de troca aniônica. doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem sua absorção notrato gastrintestinal em até 85 e 43%, respectivamente. Corticosteróides, acth – intensifica a depleção eletrolítica, particularmente hipocalemia. aminas pressoras (exemplo, adrenalina) – possível redução das respostas às aminas pressoras mas não o suficiente para impedir o seu uso. relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (exemplo; tubocurarina) – possível aumento da resposta ao relaxante muscular. lítio – agentes diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade por lítio ; o uso concomitante não é recomendado. consulte as bulas das preparações de lítio antes de utilizá-las. drogas antiinflamatórias não esteroidais – em alguns pacientes a administração de agentes antiinflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e antihipertensivos dos diuréticos.
Interaçoes com exames laboratoriais
Devido ao seu efeito no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir nos testes de função da paratireoide (veja precauções)
Informações Legais
MS – 1.0043.0995
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258
Fabricante :
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira