Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : cloridrato de idarubicina
Apresentação : Frascos-ampola contendo 5 mg e 10 mg de cloridrato de idarubicina sob a forma de po liofilizado; frasco contendo 5 mg, 10 mg e 25 mg de cloridrato de idarubicina sob a forma de capsulas.
Indicação :
Leucemia nao linfocitica aguda (lnla), para induzir remissao na terapia de primeira linha ou para induzir remissao em pacientes recidivantes ou resistentes. leucemia linfocitica aguda (lla) como tratamento da segunda linha em adultos e criancas. zavedos capsulas pode ser usado em regime de combinacao quimioterapica com outros agentes citotoxicos.
Contra-indicaçao ;
Zavedos nao deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade a idarubicina e/ou outras antraciclinas. pacientes com insuficiencia renal e/ou hepatica grave, pacientes com infeccoes incontrolaveis, gravidez ou mulheres que estejam amamentando. – advertencias: zavedos deve ser administrado sob a supervisao de medico especializado em quimioterapia antileucemica. o medicamento nao deve ser administrado a pacientes com depressao da medula ossea ja existente, induzida por terapia medicamentosa ou radioterapia, a menos que o beneficio justifique o risco. doenca cardiaca ja existente e terapia anterior com antraciclinas em doses cumulativas elevadas ou outros agentes potencialmente cardiotoxicos sao co-fatores que aumentam o risco de toxicidade cardiaca induzida pela idarubicina e a relacao beneficio-risco da terapia com idarubicina em tais pacientes sera avaliada cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento com zavedos. na ausencia de dados suficientes, o uso de idarubicina oral nao e recomendado em pacientes com irradiacao corporal previa total ou que tenham sido submetidos a transplante de medula ossea. como a maioria dos outros agentes citotoxicos, a idarubicina possui propriedades mutagenicas e e carcinogenica em ratos. devem estar disponiveis facilidades laboratoriais e recursos de suporte adequados para o monitoramento da tolerabilidade da droga e proteger e manter um paciente comprometido pela toxicidade da droga. deve ser possivel tratar rapida e efetivamente uma condicao hemorragica severa. zavedos e um potente supressor da medula ossea, sendo portanto necessario um cuidadoso monitoramento hematologico que inclua granulocitos, hemacias e plaquetas. a toxicidade miocardica, evidenciada por insuficiencia cardiaca congestiva potencialmente fatal, arritmias agudas ou outras miocardiopatias, pode ocorrer durante a terapia ou algumas semanas apos seu termino. caso ocorra insuficiencia cardiaca congestiva, e indicado tratamento com digitalicos, Diuréticos, restricoes de Sódio.e repouso. a funcao cardiaca sera monitorada antes e apos cada ciclo de tratamento mediante eletrocardiograma, ecocardiograma e determinacao da fracao de ejecao do ventriculo esquerdo. sinais de comprometimento cardiaco por tratamento antraciclinico sao: uma reducao persistente da voltagem do qrs, aumento alem do limite normal do intervalo de tempo sistolico (pep/lvet) e diminuicao da fracao de ejecao do ventriculo esquerdo (lvet). o risco da toxicidade miocardica pode ser mais alto nos casos em que houve irradiacao anterior da area mediastinica-pericardica ou tratamento anterior com agentes potencialmente cardiotoxicos ou em pacientes com anemia, depressao da medula ossea, infeccoes, miocardite e/ou pericardite leucemica. cuidados especiais deverao ser tomados caso seja essencial que os pacientes guiem automoveis ou operem maquinas enquanto estiverem sendo submetidos ao tratamento, especialmente se estiverem em condicoes debilitantes. avaliacao da funcao hepatica e renal: desde que a funcao hepatica e/ou renal insuficiente pode afetar a distribuicao da idarubicina, a funcao do figado e dos rins sera avaliada com os exames laboratoriais e clinicos convencionais (utilizando bilirrubina serica e creatinina serica como indicadores) antes e durante o tratamento. em varias experiencias clinicas de fase iii, o tratamento nao era administrado se os niveis sericos de bilirrubina e/ou creatinina excedessem a 2 mg%. como com outras antraciclinas uma reducao de 50% da dose e geralmente empregada se os niveis de bilirrubina e creatinina estiverem em torno de 1,2-2 mg%.
Modo de Usar :
Zavedos injetavel: para a reconstituicao, o conteudo do frasco-ampola de 5 mg sera dissolvido com 5 ml de agua para injecoes e o conteudo do frasco-ampola de 10 mg com 10 ml de agua para injecoes. zavedos deve ser administrado somente por via intravenosa e a Solução reconstituida sera administrada atraves de um sistema de fleboclise conectado a um frasco de Solução de cloreto de Sódio.a 0,9%. a duracao da injecao devera ser de 5-10 minutos. esta tecnica torna minimo o risco de trombose ou extravasamento perivenoso que pode provocar celulite grave ou necrose. pode ocorrer uma esclerose venosa, especialmente quando a injecao e efetuada em vasos pequenos ou repetida na mesma veia. a dosagem e habitualmente calculada com base na area de superficie corporea. leucemia nao linfocitica aguda (lnla): em adultos com lnla a dose sugerida e de 12 mg/m2 i.v. diariamente durante 3 dias, associada com citarabina. outro esquema de dosagem na lnla, como agente isolado e associado, e de 8 mg/m2 i.v. diariamente durante 5 dias. leucemia linfocitica aguda (lla): como agente isolado, a dose sugerida na lla em adultos e de 12 mg/m2 i.v. diariamente durante 3 dias e em criancas de 10 mg/m2 i.v. diariamente durante 3 dias. todos os esquemas de dosagem, de qualquer maneira, dependerao do estado hematologico do paciente e das doses dos outros medicamentos citotoxicos quando usado em associacao. zavedos capsulas: em lnla de adultos o esquema de dosagem recomendada e de 30 mg/m2 administrado diariamente por via oral por 3 dias como agente unico, ou entre 15 e 30 mg/m2 administrado diariamente por via oral durante 3 dias em combinacao com outros agentes antileucemicos. este esquema de dosagem deve, entretanto, levar em consideracao o estado hematologico do paciente e as doses de outras drogas citotoxicas quando usadas em combinacao. a reducao da dose de zavedos deve ser considerada em pacientes com insuficiencia hepatica. a dose e usualmente calculada com base na area de superficie corporea. – superdosagem: zavedos capsulas e injetavel: doses muito altas de idarubicina podem causar toxicidade miocardica aguda dentro de 24 horas e mielodepressao grave dentro de uma ou duas semanas. o tratamento visara a dar assistencia ao paciente durante este periodo e utilizara medidas tais como transfusoes sanguineas, cuidados de enfermagem e de suporte. insuficiencia cardiaca tardia foi observada com as antraciclinas alguns meses apos a superdosagem. os pacientes serao observados cuidadosamente e, se aparecerem sinais de insuficiencia cardiaca serao tratados segundo as medidas convencionais. embora a embalagem de zavedos capsulas seja em dose unica a fim de minimizar os riscos de uma superdosagem, nao ha informacoes disponiveis, ate o momento, sobre a superdosagem, entretanto caso isto venha a ocorrer devera ser realizada uma lavagem gastrica o mais rapido possivel. o paciente devera observar sinais de possiveis episodios de hemorragia gastrintestinal e de severa lesao da mucosa gastrica.
Efeitos Colaterais :
Mielodepressao grave e toxicidade cardiaca sao as duas maiores reacoes adversas. outras reacoes adversas sao: alopecia reversivel na maioria dos pacientes, nausea aguda e vomito, mucosite, que habitualmente compromete a mucosa oral e aparece 3-10 dias apos o inicio do tratamento; esofagite e diarreia; febre, calafrios, erupcoes cutaneas; aumento das transaminases hepaticas e da bilirrubina em cerca de 10-20% dos casos. infeccoes graves e as vezes fatais foram observadas com a idarubicina isolada ou associada com citarabina. enterocolite com perfuracao foi relatada muito raramente. idarubicina pode dar uma cor avermelhada a urina durante 1-2 dias apos a administracao. os pacientes deverao ser avisados de que isto nao representa motivo para alarme.
Advertências e Precauções
O conteudo do frasco-ampola encontra-se sob pressao negativa para tornar minimo o risco de formacao de aerossol durante a reconstituicao: cuidado particular sera tomado quando a agulha for inserida. a inalacao de qualquer aerossol produzido durante a reconstituicao deve ser evitada. as seguintes recomendacoes que sao validas para qualquer agente citotoxico, devem ser seguidas: sera treinado pessal em boa tecnica de reconstituicao e manipulacao; mulheres gravidas do staff serao excluidas do trabalho com este medicamento; o pessoal que manipula o medicamento deve usar roupas protetoras: oculos de protecao, avental, luvas e mascaras; sera designada uma area delimitada para a reconstituicao (de preferencia debaixo de um sistema de fluxo laminar vertical. a superficie da mesa de trabalho sera protegida por papel absorvente e suporte plastico descartavel. todos os materiais utilizados para a reconstituicao, administracao ou limpeza deverao ser classificados como de alto risco, devendo portanto ser colocados em sacolas fechadas e incinerados. contato acidental com a pele ou com os olhos sera tratado imediatamente por lavagens abundantes com agua e sera procurado atendimento medico. derramamento ou extravasamento sera tratado com Solução diluida de hipoclorito de Sódio.(solucao de cloro 1%) e entao agua. todos os materiais de limpeza serao eliminados conforme indicado anteriormente. a Solução reconstituida e quimicamente estavel quando estocada durante e ate 48 horas a 2o-8oc e 24 horas a temperatura ambiente; de qualquer maneira, e recomendado que, de acordo com a boa pratica farmaceutica, a Solução normalmente nao seja estocada por mais de 24 horas a 2o-8oc. desprezar qualquer Solução nao utilizada. contato prolongado com qualquer Solução de ph alcalino devera ser evitado, pois isso resultara em hidrolise do medicamento. zavedos nao devera ser misturado com heparina, pois pode formar um precipitado; nao e recomendado que seja misturado com outros medicamentos quando e administrado em associacao.
Fórmula :
Cada frasco-ampola de 5 mg e 10 mg de zavedos injetavel contem respectivamente: cloridrato de idarubicina 5 mg e 10 mg; lactose 50 mg e 100 mg. capsulas: cada capsula de 5 mg, 10 mg e 25 mg contem respectivamente: cloridrato de idarubicina 5 mg, 10 mg e 25 mg; celulose microcristalina 93,0 mg, 88,0 mg, 122,0 mg; palmitato estearato de glicerina 2,0 mg, 2,0 mg, 3,0 mg.
Fabricante :
Pharmacia Ind. Com. Ltda.