Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Idarrubicina, cloridrato
Classe terapêutica : agentes antimitáticos e citotxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com atopoisomerase II, apresentando um efeito inibitério sobre a síntese do ácido nucleico.
Apresentação : Zavedos Oral 5 mg, 10 mg, 25 mg, cápsulas
Indicação :
Zavedos Oral É um medicamento utilizado para tratar
– tumores, nomeadamente, leucemia não linfoctica aguda quando a idarrubicinaintravenosa não puder ser utilizada
– neoplasia da mama em estadio avançado.
O Zavedos Oral pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outrosagentes antitumorais.
Antes de TomarZAVEDOS ORAL
Não tome Zavedos Oral
– se tem alergia (hipersensibilidade) idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fgado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;
– se tem baixa produo de células sanguíneas e de plaquetas;
– se fez um tratamento prvio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Zavedos Oral
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficincia cardíaca grave;
– se tem nmero reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glbulos brancos anmalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fgado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vômitos. poderá desenvolver inflamao da mucosabucal ou inflamao da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.
A idarrubicina deve ser administrada apenas sob superviso de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.
Ao tomar Zavedos Oral com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A idarrubicina é usada principalmente em Associação com outros fármacos citotxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotxicos concomitantes.
Como a idarrubicina extensivamente metabolizada pelo fgado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afetar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.
Ao tomar Zavedos Oral com alimentos e bebidas
As cápsulas devem ser engolidas inteiras e com água, não devendo ser chupadas,mordidas ou mastigadas. As cápsulas podem também ser ingeridas com uma refeioligeira.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sDeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.
Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso so, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.
Modo de Usar: ZAVEDOS ORAL
Tomar Zavedos Oral sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Leucemia não-linfoctica aguda
No adulto, a dose recomendada é de 30 mg/m2 por via oral, administrada diariamentedurante 3 dias como agente único, ou entre 15 e 30 mg/m2 diariamente por via oraldurante 3 dias em combinao com outros fármacos citotxicos.
Neoplasia da mama em estadio avançado
A dose recomendada, como agente único, de 45 mg/m2 por via oral, administrado num
único dia, ou dividida em 3 dias consecutivos (15 mg/m2/dia), sendo repetida cada 3 ou 4semanas, com base na recuperação hematológica. Poder-se-é administrar uma dose de 35mg/m2 por via oral num único dia, em combinao com outros agentes citotxicos.
Estes esquemas de Administração devem, contudo, ter em conta a situao hematológicado doente e as dosagens de outros fármacos citotxicos, quando utilizados emcombinao.
Se tomar mais Zavedos Oral do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupresso grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a Ocorrência de insuficincia cardíaca tardia com as antraciclinas, atéVários meses após uma sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos Oral
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Zavedos Oral pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo nmero de glbulos vermelhos, glbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vômitos, diarreia,dor abdominal, sensao de queimadura, inflamao da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.
Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamao da veia, inflamao da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; eruPóo cutânea, comicháo, sensibilidade aumentada s radiações;hemorragias..
Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infeco generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido rico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamao do esfago, inflamao docélon, hiperpigmentao da pele e unhas, urticária; desidratao.
O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.
Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reação alérgica generalizada grave; infeco no coração, ocluso de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.
Modo de Conservar: ZAVEDOS ORAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zavedos Oral após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Zavedos Oral
– A substância ativa é a idarrubicina. Cada cápsula contêm 5 mg, 10 mg ou 25 mg,consoante a Apresentação : .
– Os outros componentes de Zavedos Oral 5 mg e 10 mg so: celulose microcristalina,palmitoesterato de glicerol, gelatina, xido de ferro vermelho e dióxidode titânio.
– Os outros componentes de Zavedos Oral 25 mg so: celulose microcristalina,palmitoesterato de glicerol, gelatina e dióxidode titânio.
Qual o aspecto de Zavedos Oral e conteúdo na embalagem
As cápsulas de Zavedos Oral encontram-se acondicionadas em frascos de vidro tipo IIIde cor mbar.
Zavedos Oral 5 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, decor vermelha, tamanho n 4, contendo um pé alaranjado.
Zavedos Oral 10 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, deencaixe vermelho e corpo branco, tamanho n 4, contendo um pé alaranjado.
Zavedos Oral 25 mg apresenta-se como cápsula de gelatina dura, auto-fechada, opaca, decor branca, tamanho n 2, contendo um pé alaranjado.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.
Fabricante :
Fabricante : s Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Fabricante :