Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Mesilato de ziprasidona

Apresentação : Pó e solvente para soluo injetável

Indicação :

ZELDOX Pó e solvente para soluo injetável pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. é utilizado em situações de emergência para alívio rpido dos sintomas dos episódios agudos de esquizofrenia.

ZELDOX é indicado no tratamento de uma doença que se apresenta com os seguintes sintomas:

• ouvir vozes que não existem;
• ver ou sentir coisas que não correspondem realidade;
• falsas crenas;
• suspeitas invulgares;
• necessidade de se isolar;
• por vezes, depresso e ansiedade.

Após a administração de ZELDOX por via intramuscular os sintomas devem melhorar. O seu médico pode então continuar o tratamento com ZELDOX cápsulas.

ANTES DE UTILIZAR ZELDOX

ZELDOX Pó e solvente para soluo injetável poderá ter-lhe sido administrado em situao de emergência, pelo que poderá estar a ler esta bula Informativo após a sua administração. O seu médico terÉ considerado os pontos seguintes, mas tenha-os também em ateno caso seja necessário administrar-lhe ZELDOX novamente.

 

Não utilize ZELDOX:

Se teve uma reação alérgica a qualquer componente do medicamento. Uma reação alérgica pode manifestar-se pelo aparecimento de manchas na pele e sensao de irritao e comicháo, inchao na face ou lbios, ou dificuldade em respirar. Se tal situao alguma vez lhe ocorreu, informe o seu médico.

• Se tem ou teve algum problema cardíaco. Se tem algum problema cardíaco, informe o seu médico.
• Se está a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrtmicos de Classe IA e III, trixido de arsnio, halofantrina, acetato de levometadil, mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolasetrona, mefloquina, sertindol ou cisaprida, informe o seu o médico.

Tome especial cuidado com ZELDOX

• Se estiver a tomar outros medicamentos, receitados ou não pelo médico, em particular os que afetam o ritmo cardíaco ou os medicamentos para o tratamento da ansiedade, depresso, epilepsia ou doença de Parkinson. Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade. Se tem problemas de fgado. Se tem problemas renais. Se já teve convulsões.
• Se foi informado que tem um baixo nível de potássio ou magnésio no sangue. Se sentiu tonturas, batimentos cardíacos rpidos ou desmaios, contate imediatamente o seu médico. Se tem demncia
• Se foi informado que está em risco de sofrer um enfarte

Utilizar ZELDOX com alimentos ou bebidas

Não é aconselhável ingerir bebidas alcolicas enquanto está a tomar ZELDOX. Gravidez

Se está grávida, pensa poder estar ou planeia engravidar, informe o seu médico. Estando grávida apenas poderá tomar ZELDOX se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado, pois existe o risco de o feto ser afetado. Se existe a possibilidade de engravidar deve usar um método contraceptivo apropriado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Caso esteja a tomar ZELDOX não deve amamentar, pois não se sabe se a ziprasidona excretada no leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças e adolescentes

ZELDOX não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Doentes idosos

A experiência clínica no tratamento de doentes idosos (>65 anos de idade) com a formulao injetável (via intramuscular) limitada, pelo que não se recomenda a administração de ZELDOX por via intramuscular a estes doentes.

Doentes renais

ZELDOX deve ser administrado com precaução em doentes com insuficincia renal.

Doentes hepáticos

Em doentes com insuficincia hepática devem ser consideradas doses mais baixas.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Existe algum risco de sentir sonolência enquanto estiver a tomar ZELDOX. Se tal lhe acontecer não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas e deve informar o seu médico.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de ZELDOX:

A ziprasidona ou algum dos componentes (sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica), podem causar reações alérgicas

Utilizar ZELDOX com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reações inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Por isso, comunique ao seu médico todos os medicamentos que estiver a tomar, incluindo medicamentos sem receita médica. Em particular os medicamentos que afetam o ritmo cardíaco ou os indicados no tratamento da ansiedade, depresso, perturbao obsessiva-compulsiva, perturbao de púnico, epilepsia ou doença de Parkinson.

3.É coMO UTILIZAR ZELDOX

ZELDOX é administrado por injeco intramuscular. O seu médico decide qual a dose que Deverá receber. A dose habitual é de 10 mg, mas alguns doentes podem necessitar de uma dose inicial de 20 mg. após a administração de10 mg, poder-lhe- ser administrada outra dose de 10 mg, após duas horas. Se a dose inicialmente administrada foi de 20 mg, poder-lhe- ser administrada outra injeco após quatro horas. O seu médico poderá ajustar a dose de ZELDOX, até atingir a dose correcta para controlar os seus sintomas. ZELDOX Pó e solvente para soluo injetável poderá ser-lhe administrado até três dias consecutivos. após utilização de ZELDOX Pó e solvente para soluo injetável, o seu médico poder-lhe- receitar ZELDOX cápsulas ou suspenso oral.

 

Zeldox Pó e solvente para soluo injetável não Deverá ser administrado num vaso sanguíneo.

Efeitos secundários ZELDOX

Como os demais medicamentos, ZELDOX, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários frequentes (1 a 10 em cada 100 doentes) incluem:

• dor ou sensao de queimadura no local de injeco;
• náuseas e vômitos;
• tonturas
• sonolência
• fraqueza dor de cabeça
• aumento da presso arterial; inquietao; rigidez muscular.

Os efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 em cada 10000 doentes) incluem: sintomas do tipo gripal;

• reduo ou aumento dos batimentos cardíacos; diminuição da presso sanguínea; perda de apetite; boca seca;
• movimentos anmalos; agitao;
• problemas na fala; tenso muscular; falta de sono; perturbao mental; perturbações da personalidade; vertigens; suores;
• obstipao ou diarreia; tremores; tonturas posturais; tiques fadiga
• síndrome de privao do medicamento

Este tipo de medicação pode provocar movimentos anmalos, especialmente ao nível da face e da lngua (denominados discinsia tardia). Informe o seu médico caso isso lhe suceda após a toma de ZELDOX.

têm existido relatos raros de batimentos cardíacos irregulares graves (denominados torsade de pointes). Se tem sintomas como batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios/colapso ou tonturas quando está de Pó, contate de imediato o seu médico.

têm também existido relatos de aumento do peito (hiperprolactinmia) tanto no homem como na mulher.

têm existido, muito raramente, relatos relativos a medicamentos deste grupo, incluindo o Zeldox, causarem febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e reduo do estado de conscincia (síndrome maligna neurolptica). pouco provável, mas caso isso acontea, o seu médico deixar de lhe administrar ZELDOX. Adicionalmente,têm existido relatos de:

• reações de hipersensibilidade moderadas (alergia) ou severas e sbitas (anafilaxia). Uma reação alérgica ou de hipersensibilidade poderá ser reconhecida por eruPóo cutânea, comicháo, face inchada, lbios inchados ou respiração acelerada;
• dificuldade em dormir
• Pópulas (urticária) de grande dimenso com comicháo intensa

Zeldox também se encontra disponível em cápsulas ou suspenso oral. Uma vez que contêm a mesma substância ativa que Zeldox Pó e solvente para soluo injetável, poderão causar os mesmos efeitos indesejáveis. O efeito indesejável mais frequentemente causado por Zeldox cápsulas ou suspenso oral é a sonolência. Alguns dos sintomas descritos como efeitos adversos podem estar associados a sintomas da patologia subjacente.

 

Caso algum destes efeitos secundários se tornem incmodos, severos ou não desapaream com a continuao do tratamento, informe o seu médico. Caso ocorram efeitos secundários não descritos nesta bula, comunique-os ao seu médico ou farmacêutico.

É conservação DE ZELDOX

NO utilize ZELDOX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não conservar acima de 30ºC antes da reconstituio. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6.é outras informações

Qual a composição de Zeldox

A substância ativa é a ziprasidona. Cada frasco para injetáveis de Administração única contêm 30 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). após reconstituio, 1 ml de soluo para injetável contêm 20 mg de ziprasidona (sob a forma de mesilato). Os outros componentes so: sulfobutil éter beta-ciclodextrina sódica.

Fabricante :

Fabricante : s Pfizer Ltda.

Rua Alexandre Dumas, 1860 – Santo Amaro
São Paulo – SP
(11) 5185-8500