Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : tegaserode (como hidrogeno maleato)
Apresentação : Comprimidos de 6 mg – via oral. Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.
Indicação :
ZELMAC é indicado para mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com até 55 anos de idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para elas.
Contra indicação :
• se for alérgico ao tegaserode ou a algum dos componentes da fórmula.
• se estiver com problemas do fígado ou dos rins.
• se frequentemente apresenta ou está apresentando diarreia.
• se tiver uma doença cardíaca, ou se teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral no passado.
• se apresentar risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (por exemplo, se você tem pressão arterial elevada ou colesterol alto).
Caso qualquer uma dessas características se aplique a você, informe seu médico antes de utilizar ZELMAC. Nesses casos seu médico irá decidir se este medicamento pode ser indicado a você. Se seu médico disse que você apresenta intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de usar ZELMAC. Se você apresentar diarreia grave ou sinais de hipotensão (como tonturas ou fraqueza) durante o tratamento com ZELMAC, você deve falar com seu médico imediatamente. Seu médico pode interromper o tratamento. Se você desenvolver qualquer problema cardíaco, como pressão ou dor no peito e/ou falta de ar após tomar ZELMAC, entre em contato com seu médico.
Modo de Usar :
Você deve tomar um comprimido de 6 mg, duas vezes por dia. O comprimido deve ser ingerido por via oral, com um copo de água e antes das refeições.
Sempre use ZELMAC exatamente como seu médico orientou. Se não estiver seguro, consulte seu médico novamente. Se tiver a impressão de que o efeito de ZELMAC é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico. Use ZELMAC durante o período indicado pelo seu médico. Normalmente ZELMAC é usado por até 12 semanas.
Idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário um ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve. ZELMAC não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, e portanto, não é recomendado para esses pacientes.
Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. ZELMAC não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave. Caso você se esqueça de tomar um comprimido, tome o próximo comprimido antes da
próxima refeição. Não tome uma dose dobrada de ZELMAC para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Efeito Colateral:
Como todo medicamento, ZELMAC pode causar algumas reações indesejáveis. Se você apresentar qualquer uma dessas reações, entre imediatamente em contato com seu médico.
• Em casos raros, foram relatadas reações alérgicas que incluem “rash”, urticária e prurido. Em casos muito raros podem ocorrer reações alérgicas graves (por exemplo, reações envolvendo dificuldades de respiração).
• Sintomas de ataque cardíaco ou outros problemas cardíacos como pressão ou dor no peito, falta de ar, ou sintomas de acidente vascular cerebral como fraqueza ou perda de sensibilidade foram relatados raramente em pacientes com fatores de risco cardiovascular (por ex. pressão sanguínea elevada, colesterol alto, doenças cardíacas prévias ou existentes).
• Raramente foram relatados sintomas de colite isquêmica (como hemorragia retal, diarreia com sangue, dor abdominal ou piora da dor abdominal).
• Muito raramente fora relatados sintomas de hepatite (como náusea, perda de apetite, mal estar), aumento dos níveis de transaminases e bilirrubina.
• Outras reações causadas por ZELMAC são normalmente leves (com exceção de diarreia grave) e estão principalmente relacionadas com o trato gastrintestinal. diarreia, pode comumente ocorrer como um episódio único durante os primeiros dias de tratamento. É muito improvável que a diarreia continue ou que ocorra depois dos primeiros dias de tratamento. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Advertências e Precauções
Leia com atenção as recomendações abaixo:
Gravidez e lactação: devido a experiência limitada de ZELMAC durante a gravidez, este medicamento não é recomendado para uso em mulheres grávidas. Se você ficar grávida durante o tratamento com ZELMAC, pare de tomar o medicamento e consulte seu médico informando-o sobre isto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista É provável que ZELMAC passe para o leite materno. Desta forma, não se deve amamentar durante o tratamento com ZELMAC.
Pacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado e deve restringir-se a mulheres com menos de 55 anos de idade.
Crianças: o uso em crianças não foi estudado, portanto, não é recomendado.
Precauções :
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Superdosagem :
Não há experiência de intoxicação aguda com o tegaserode. Contudo, com base nos resultados obtidos durante os estudos clínicos com o produto, com Administração de doses únicas orais equivalentes a 116 mg de tegaserode, os sinais e sintomas da superdose podem incluir diarreia, dor de cabeça, dor abdominal intermitente e pressão baixa.
Fórmula :
Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode (como hidrogeno maleato).
Excipientes: crospovidona, dibehenato de glicerila, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de silício.
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
ZELMAC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Uso Adulto
Não se verificaram interações de ZELMAC com a maioria dos medicamentos. No entanto, informe ao seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que esteja usando ou tenha recentemente usado, incluindo fitoterápicos e medicamentos sem prescrição médica. Este medicamento é contra indicado para crianças.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informações Legais
Reg. MS – 1.0068.0185
Farm.Resp.: Marco A. J. Siqueira – CRF-SP 23.873
Fabricante :
Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com
Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com
Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com
CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com
Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com
Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.