Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Paricalcitol
Apresentação : ZEMPLAR 5 microgramas/ml Soluo injetável
Indicação :
Zemplar injetável contem uma forma sintática da vitamina D ativa e pertence ao grupodos medicamentos denominados anlogos da Vitamina D.
A vitamina D ativa-se no organismo através de um processo de dois passos que comeano fgado e que termina no rim. A vitamina D ativada necessária para o funcionamentonormal de muitos tecidos do organismo, incluindo os rins e os ossos. Zemplar injetávelfornece vitamina D ativada quando o organismo não consegue produzir quantidadessuficientes.
Zemplar injetável é utilizado para prevenir e tratar os níveis elevados de hormonaparatiroideia no sangue (hiperparatiroidismo secundário) relacionados com níveis baixosde vitamina D ativa em doentes com doença renal crônica, submetidos a hemodilise.
2. ANTES DE UTILIZAR ZEMPLAR injetável
Não utilize Zemplar injetável:
-Se for alérgico (hipersensível) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente destemedicamento.
-Se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue
O seu médico dir-lhe- se estas situações se aplicam ao seu caso.
Tome especial cuidado com Zemplar injetável:
– importante que limite a quantidade de fsforo ingerido na sua dieta.
– Para controlar os níveis de fsforo pode ser necessário utilizar agentes quelantes defsforo. Se estiver a tomar agentes quelantes de fsforo contendo cálcio, o seu médicopode precisar de ajustar a sua dose.
– importante que informe o seu médico se está a fazer tratamento para uma doença docoração com algum derivado digitlico visto que pode aumentar os níveis de cálcio nosangue e aumentar o aparecimento de efeitos adversos relacionados com estemedicamento.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efetuar o seguimento doseu tratamento.
Utilizar Zemplar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe o seu médico se estiver a utilizar:
-medicamentos para o coração que contenham derivados digitlicos porque podemaumentar os efeitos adversos deste medicamento.
-medicamentos que contenham fosfatos ou derivados da vitamina D, devido a um maiorrisco de aumento do cálcio e da relao cálcio-fsforo no organismo.
-preparados que contenham alumínio, cálcio ou magnésio (por ex. antiácidos, quelantesde fsforo), visto que podem aumentar os níveis destes componentes no organismo.
-medicamentos diuréticos denominados tiazidas, visto que podem aumentar os níveis decálcio no sangue.
-medicamentos para tratar as infecções por fungos que contenham cetoconazol.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Gravidez e Aleitamento
Se está grávida ou pensa estar, deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamentocom Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Desconhece-se se paricalcitol passa através do leite materno. Informe o seu médico seestá a amamentar o seu filho ou se tenciona fazé-lo antes que lhe seja administrado
Zemplar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se se Zemplar afeta a capacidade de conduo ou de utilização demáquinas.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Zemplar injetável
Zemplar contem cerca de 20% de etanol (álcool) v/v. Cada dose pode conter até 1,3 g deetanol prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Deve ter-se em ateno em mulheresgrávidas ou a amamentar, crianças e grupos de elevado risco como por exemplo doentescom problemas de fgado ou epilepsia.
3. COMO UTILIZAR ZEMPLAR
Zemplar deve ser administrado através de um acesso para hemodilise, com umafrequência máxima em dias alternados, em qualquer momento durante a dilise.
A dose apropriada deste medicamento determinada especificamente para cada doente.
O médico utilizaré os resultados de algumas análises para determinar a dose adequada aoseu caso.
Quando se inicia o tratamento com Zemplar injetável existe uma fase de ajuste. A suadose de Zemplar injetável pode mudar frequentemente segundo a sua resposta aotratamento.
Insuficincia hepática
Em doentes com doença hepática ligeira a moderada Não é necessário ajustar a dose; nãoexiste experiência na insuficincia hepática grave.
Crianças
Os dados em crianças com mais de 5 anos so limitados e não existem dados em criançascom idade inferior a 5 anos.
Idosos
A experiência em doentes com idade igual ou superior a 65 anos limitada, mas, emgeral, não se observaram diferenas na eficácia ou segurança quando comparados comdoentes mais jovens.
Se achar que o efeito de Zemplar injetável é demasiado forte ou fraco, deve informar oseu médico ou farmacêutico.
Se for utilizado mais Zemplar do que deveria:
A sobredosagem deste medicamento pode originar hipercalcemia (níveis elevados decálcio) e requerer cuidados urgentes.
O paricalcitol não removido por dilise. Caso se verifique esta situao, consulte o seu médico.
A soluo injetável de Zemplar contêm 30% v/v de propilenoglicol como excipiente.
Foram descritos casos isolados de efeitos txicos associados com a administração de
propilenoglicol em doses elevadas. No entanto, não so de esperar com a administraçãodeste medicamento, visto que o propilenoglicol eliminado durante o processo de dilise.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Zemplar pode ter efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.
Se observar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médicoimediatamente:
Frequentes (afetam pelo menos 1 em cada 100 doentes):
Sistema endócrino: alterações na hormona paratiroideia que regula os níveis de cálcio noorganismo.
Metabolismo e nutrio: níveis elevados de cálcio (hipercalcemia) e de fsforo
(hiperfosfatemia) no sangue.
Sistema Imunológico: prurido
orgãos dos sentidos: alteração do paladar
Gerais: dor de cabeça.
Pouco frequentes (afetam pelos menos 1 em cada 1000 doentes):
Sangue: diminuição no nmero de glbulos vermelhos (anemia) e de glbulos brancos
(leucopenia), inflamao dos gnglios (linfadenopatia) e aumento do tempo de hemorragia.
Sistema Imunológico: reação alérgica, eruPóo cutânea
Problemas metabólicos e de nutrio: sensao de peso devido a edema generalizado oulocalizado nos tornozelos, Pós e pernas (edema), aumento da enzima do fgado SGOT eperda de peso.
Sistema nervoso: confuso, delírio, tonturas, alteração no andar, agitao, alterações napersonalidade (despersonalizao), diminuição da sensibilidade ao tacto (hipoestesia),insônias, movimentos involuntários nos braos e pernas, incluindo durante o sono
(mioclonia), nervosismo, sensao de formigueiro, adormecimento (parestesia),imobilidade ou lentidão do pensamento (estupor).
Sentidos: conjuntivite, problemas do ouvido ou aumento da tenso ocular (glaucoma).
Sistema cardiovascular: tenso arterial baixa (hipotenso), irregularidades no ritmo docoração (arritmias), palpitações, falta de irrigao cerebral (isqumia cerebral e acidentecerebrovascular), paragem dos batimentos do coração (paragem cardíaca), tenso arterialalta (hipertenso) e perda de conhecimento (sncope).
Sistema respiratério: asma, ataque de tosse, dificuldade em respirar (dispneia),sangramento do nariz, reteno de líquidos nos pulmães (edema pulmonar), inflamao edor de garganta (faringite) e pneumonia.
Sistema digestivo: anorexia, colite, obstipao, diarreia, secura da boca, dificuldade emengolir (disfagia), problemas gastrointestinais, acidez do estômago (gastrite), hemorragiarectal, sede, náuseas, vômitos e digestáo pesada (dispepsia).
Pele: queda de cabelo (alopécia), crescimento excessivo de Pólos na mulher em zonasassociadas à sexualidade masculina (hirsutismo), eruPóo cutânea, transpiração e eruPóo
(eruPóo vesiculobulhosa).
mêsculos: dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia) e aparecimento detiques nervosos.
Sistema urogenital: impotncia, câncer da mama, dor no peito e infecções vaginais
(vaginite).
Gerais: dor no local da injeco, dor generalizada, cansaço (astenia), dor nas costas, dorno peito (dor torácica), febre, sintomas gripais, aparecimento de infecções, mal-estar einfecções graves do sangue (spsis).
Raras (afetam pelo menos 1 em cada 10.000 doentes):
Edema da face (angioedema), edema da boca (edema larngeo) e urticária.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico
Modo de Conservar: ZEMPLAR injetável
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita de quaisquer precauções especiais de Conservação.
Não utilizar Zemplar injetável após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Zemplar injetável
A substância ativa é o paricalcitol. Cada ml de soluo contêm 5 microgramas deparicalcitol.
Os outros componentes so etanol, propilenoglicol e água para injetáveis.
Qual o aspecto de Zemplar injetável e conteúdo da embalagem
Zemplar injetável é uma soluo aquosa, lmpida e incolor. Apresenta-se emembalagens com 5 ampolas de 1 ml.
Fabricante :
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott S.p.A. ? 04010 Campoverde di Aprilia, Itlia
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de Saúde
A soluo injetável Zemplar 5 microgramas/ml destina-se apenas para uma únicautilização.
Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da sua administração, deveobservar-se a soluo para verificar se existem partculas em suspenso ou alterações nacor. A soluo deve ser lmpida e incolor.
Rejeitar qualquer poro não utilizada.
Administração
A via de Administração habitual de Zemplar injetável é através do acesso nahemodilise.
Posologia
Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:
Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8
OU
= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80
E é administrada sob a forma de um blus intravenoso, com uma frequência máxima emdias alternados, em qualquer momento durante a dilise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.
2) Titulao da dose:
Os limites Atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficincia renalterminal, submetidos a dilise, não so mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normalnão urmico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. necessáriatitulao individual da dose e monitorizao rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados.
Se se observar hipercalcemia ou um produto Ca x P corrigido persistentemente elevado,superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida aténormalizao destes parâmetros. a administração de paricalcitol deve então ser reiniciadanuma dose mais baixa. Pode ser necessário reduzir a dose quando os níveis de PTHdiminuem em resposta ao tratamento.
O quadro seguinte aborda uma sugestáo para titulao da dose.
Orientao sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
nível de iPTH relativamente ao valor basal Ajuste da Dose de
Paricalcitol
Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
diminuído < 30%
diminuído ? 30%, ? 60%
Manter
diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)
Depois de estabelecida a dose, os níveis séricos de cálcio e fosfato devem serdeterminados pelo menos mensalmente. Recomenda-se determinao da PTH intacta nosoro, de três em três meses. Durante o ajuste da dose com paricalcitol, poderão sernecessários testes laboratoriais mais frequentemente.
Incompatibilidades farmacêuticas
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Zemplar injetávelcontem propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local deAdministração diferente do da heparina.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.