Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Albendazol
Classe terapêutica : Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitórios. Antihelmnticos.
Apresentação : 200 mg Comprimidos revestidos por película
Indicação :
Zentel tem como substância ativa o albendazol na dose de 200 mg por comprimido. Estefármaco tem uma aco anti-helmntica, devido à inibio da polimerizao da tubulinaque consequentemente interrompe o metabolismo dos helmintas, reduzindo o seu nívelenergtico para níveis insuficientes sua sobrevivncia. O Zentel inicialmente imobilizae seguidamente mata os helmintas sucetíveis.
1 Zentel, para tratamento com dose baixa e de curta duração, é indicado naterapêutica de infestações intestinais simples ou mistas, causadas pelos seguinteshelmintas/protozorios.
– Ascaris lumbricoides (Ascaris)
– Trichuris trichiura (Tricocfalos)
– Enterobius vermicularis(Oxiros);
– Ancylostoma duodenale e Necator americanus (Ancilostomáase)
– Hymenolepis nana e Taenia spp (Tenase)
– Strongyloides stercoralis
– Opistorchis e Clonorchis sinensis
– Giardase em crianças
Zentel, em baixa dosagem e em tratamento de curta duração, está também indicado notratamento da:
– Larva migrans cutânea.
2 Zentel, para tratamento com dose elevada e de longa duração, é indicado naterapêutica das seguintes helmintases sistêmicas:
– Hidatidose: qustica, alveolar;
– Neuroquisticercose (infestao larvar pela Taenia solium),
– Capilarase (infestao pela Capillaria philippinensis),
– Gnatostomáase (causada pela Gnatostoma spinigerum e esPócies relacionadas),
– Triquinose (causada pela Trichinella spiralis e T.pseudospiralis),
– Toxocarase (causada pela Toxocara canis e outras esPócies relacionadas).
Antes de TomarZentel
Não tome Zentel
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao albendazol ou a qualquer outro componente de
Zentel.
– Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida (ver ?Gravidez e Aleitamento?).
Tome especial cuidado com Zentel
Uso em infestações sistêmicas: Tratamento de longa duração e elevada dosagem:
Zentel tem sido associado a uma elevao das enzimas do fgado. Estas regressam aosvalores normais se o tratamento descontinuado. O seu médico poderá desejar realizartestes ao seu fgado antes e durante o tratamento.
Zentel pode causar reduo no nmero total de glbulos brancos. Este acontecimento geralmente reversível, mas o seu médico poderá desejar controlar o seu nível. Os doentescom doenças do fgado devem ter um maior controlo.
Tomar Zentel com outros medicamentos
Geralmente pode continuar a tomar outros medicamentos durante o tratamento com
Zentel, excepto se estiver a tomar praziquantel, que é outro medicamento antihelmntico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, nomeadamente, se estiver a tomar cimetidina ou dexametasona, ouse estiver a tomar medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Zentel com alimentos e bebidas
– Infestações intestinais simples ou mistas e Larva migrans cutânea: este medicamentopode ser tomado com ou após a refeio, ou em jejum.
– Infestações helmnticas sistêmicas: tome este medicamento às refeições
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
– Se estiver a planear engravidar,
– Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida,
– Se estiver a amamentar.
Gravidez:
Não tome Zentel se suspeitar que está grávida. Inicie a toma deste medicamento apenasdurante a primeira semana após a menstruao ou após um teste de gravidez negativo. Senão tiver a certeza de estar grávida, o seu médico pode desejar que realize um teste degravidez.
A gravidez tem de ser evitada através de contracePóo eficaz durante o tratamento edurante um mês após o tratamento.
Aleitamento:
Consulte o seu médico se estiver a amamentar ou a planear amamentar o seu beb. Sdeve tomar este medicamento se o seu médico o considerar apropriado.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Zentel não Deverá interferir com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. no entanto, tome precauções ao conduzir ou utilizar máquinas enquanto não souber comoreage a este medicamento.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Zentel
Zentel contêm lactose. Se tiver intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Modo de Usar: Zentel
Administrar por via oral.
Tome Zentel sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual depender do peso ou idade e do tipo eseveridade da infeco.
1 Infestações intestinais simples ou mistas e Larva Migrans cutâne.
Infestações intestinais mistas ou simples causadas pelos seguintes helmintas/protozorios:
Como deve tomar Zentel
Parasita
Idade do doente
comprimidos
Adultos e crianças com 2 comprimidos apenas uma
Lombrigas (Ascaris idade superior a 12 anos
vez
lumbricoides)
Crianças de 1 a 2 anos de 1 comprimido apenas uma
Tricocfalos (Trichuris idade
vez
trichiura)
Oxiros (Enterobiusvermicularis)
Ancilstomos
(Ancylostoma duodenale e
Necator americanus)
Tnia (Hymenolepsis Adultos e crianças com 2 comprimidos/dia, durantenana)
idade superior a 2 anos
3 dias
Tnia (Taenia spp)
No caso de infestao
comprovada por H. nana: o
Verme do tnel
tratamento repetido dentro
(Strongyloides stercoralis)
de 10 a 21 dias
Opisthorchis e Clonorchissinensis
Larva migrans cutânea
Adultos e crianças com 2 comprimidos/dia duranteidade superior a 2 anos
1 a 3 dias
(Giardia) Giardase
Crianças de 2 a 12 anos de 2 comprimidos/dia duranteidade
5 dias
2 Infestações helmintcas sistêmicas
As doses so dependentes do parasita envolvido, do peso do doente e do grau degravidade da infestao. Os comprimidos devem tomar-se com alimentos.
Hidatidose e Neuroquisticercose
Peso do
Parasita
doente
Como tomar Zentel Comprimidos
(Kg)
Hidatidose ou
2 comprimidos 2 vezes por dia durante 28 dias. Pode
Echinococose
> 60
ser necessário repetir após 14 dias, perfazendo um total
qustica
de 3 ciclos
(Echinococcus
granulosus) 15 mg/Kg/dia dividido em duas doses iguais (dose
<60
máxima 800mg/dia). Pode ser necessário repetir após
14 dias, perfazendo um total de 3 ciclo.
Hidatidose
2 comprimidos 2 vezes ao dia, em ciclos de 28 dias,
alveolar
> 60
com 14 dias de intervalo entre ciclos. O tratamento
(Echinococcus
pode ser prolongado por meses ou anos.
multilocularis)
15mg/Kg/dia divididas em duas doses iguais, em
< 60
ciclos de 28 dias, com 14 dias de intervalo entre ciclos.
Neuroquisticercos
2 comprimidos 2 vezes ao dia, por 7 a 30 dias,
e (Taenia solium)
> 60
dependendo da resposta. Pode ser administrado um
segundo período de tratamento com intervalo de 2semanas entre os tratamentos.
< 60
15mg/Kg/dia dividido em 2 doses iguais (dose máxima
800mg/dia), por 7 a 30 dias, dependendo da resposta.
Pode ser administrado um segundo período detratamento com intervalo de 2 semanas entre ostratamentos.
Outras infestações sistêmicas
Idade
Parasita
do
Como tomar Zentel Comprimidos
doente
Capilarase
criança
(Capillaria
s e
2 comprimidos por dia durante 10 dias.
philippnesis)
adultos
Gnatostomáase
criança
(Gnastostoma
s e
2 comprimidos por dia durante 10 a 20 dias
spinigerum)
adultos .
Triquinose
criança
(Trichinella
s e
2 comprimidos duas vezes por dia durante 5 a 10 dias
spiralis e T.
adultos
pseudospiralis)
Toxocarase
criança
(Toxocara canis e s e
2 comprimidos duas vezes ao dia durante 5 a 10 dias
esPócies
adultos
relacionadas)
Se tomar mais Zentel do que deveria
Não deve tomar doses maiores que as recomendadas.
Em todos os casos de toma acidental de dosagem superior recomendada procure aassistência profissional ou contate o Centro de Informação Anti-venenos (Telefone:808
25 01 43). Mostre a embalagem do medicamento ao médico. Deve fazé-lo mesmo naausência de sinais de mal-estar ou intoxicação . Não provável que ocorram problemasgraves com a toma de uma sobredose de Zentel.
Em caso de sobredosagem, deve ser aplicada terapêutica sintomática (lavagem gástrica) emedidas gerais de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Zentel
Tome o seu medicamento assim que se lembrar. Tome a próxima dose hora habitual,mas Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Zentel pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários de Zentel ligeira e geralmente desaparece sem sernecessário interromper o tratamento. No entanto, alguns efeitos secundários poderãorequerer tratamento médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Informe o seu médico acerca de qualquer efeito incmodo ou persistente tal como:
– Dor de cabeça ou tonturas;
– vômitos ou mal-estar, dor de estômago ou diarreia;
– Comicháo.
Zentel pode causar um aumento das enzimas do fgado no sangue. Assim, Deveráinformar o seu médico ou o do seu filho se tiver de realizar análises ao sangue cerca datoma de Zentel.
Pare de tomar Zentel e contate imediatamente o médico, ou dirija-se urgênciahospitalar mais próxima no caso de verificar:
– Inchao dos membros, face, boca ou garganta;.
– Falta de ar ou dificuldade de respiração;
– Rash cutâneo. Este pode ser grave e espalhado pelo seu corpo e podem ocorrer erupçõesna pele, boca ou olhos.
Estes podem ser sinais de reação alérgica ou grave. Zentel raramente causa estes efeitos secundários.
Em tratamento de longa duração e elevada dosagem de infestações sistêmicas, podemocorrer os seguintes efeitos:
– Leucopenia (falta de glbulos brancos);
– alopécia (enfraquecimento e perda moderada do cabelo) que reversível.
Os efeitos secundários raros incluem:
– diminuição do nmero de glbulos vermelhos, glbulos brancos e plaquetas
(pancitopenia) devido à diminuição da produo da medula óssea (anemia apóstica). Ossintomas incluem cansaço, falta de ar e palidez, aumento da frequência de infecções,hemorragia ou hematomas.
– diminuição do nmero de granulcitos (agranulocitose, também chamada doença de
Schultz). Os sintomas podem incluir infecções da garganta, boca, pele ou vias nasais.
– Inflamao do fgado (hepatite). Os sintomas incluem dor abdominal, amarelecimentoda pele e olhos, escurecimento da urina e/ou aclaramento das fezes.
Modo de Conservar: Zentel
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Zentel se verificar que o blister do comprimido se encontrar rasgado.
Não utilize Zentel após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exteriorapós ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Zentel
A substância ativa é o Albendazol. Cada comprimido de Zentel contêm 200 mg de
Albendazol.
Os outros componentes so:
Núcleo: Lactose, amido de milho, povidona, laurilsulfato de sódio, carboximetilamidosódico, celulose microcristalina, sacarina sódica e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 15 cps, hipromelose 5 cps e propilenoglicol.
Qual o aspecto de Zentel e conteúdo da embalagem
Zentel apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película,acondicionados em blister de Alu/PVC-PVC/PVDC.
Cada embalagem contêm 2 comprimidos revestidos por película, brancos, redondos comum relevo em forma de estrela que permite o seu fcil manuseamento.
Fabricante :
Titular:
GlaxoSmithKLine Consumer Healthcare
Produtos para a Saúde e Higiene Ltda.
R. Dr. Antônio Loureiro Borges n.3
Aquiparque Miraflores
1495-131 Algés
Portugal
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Unit de Production de Terras I
Zone Industrielle de Terras
F-53100 Mayenne
Frana