Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : dicloridrato decetirizina
Apresentação : Embalagem com 6 a 12 comprimidos revestidos, frascos com 10 e 20 ml para administração em gotas e frascos com 75 ml e 150 ml para a solução oral.
Indicação : Rinite alérgica, conjuntivite alérgica, urticária e outras afecções alérgicas.
Contra indicação :
Pacientes com história de hipersensibilidade a seus componentes. Zetir não é indicado para pacientes com idade inferior a 2 anos, por não haver ainda documentação suficiente de seu uso nessa faixa etária.
Modo de Usar :
Comprimidos revestidos: adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 comprimido de 10 mg, 1 vez ao dia. Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5 mg (1/2 comprimido), 2 vezes ao dia ou 10 mg, 1 vez ao dia. Gotas: adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10 mg (30 gotas), 1 vez ao dia. Crianças de 6 a 12 anos de idade: 10 mg (30 gotas), 1 vez ao dia ou 5 mg (15 gotas), 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos de idade: 5 mg (15 gotas), 1 vez ao dia ou 2,5 mg (7 gotas), 2 vezes ao dia. Solução oral: adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10 mg (10 ml), 1 vez ao dia. Crianças de 6 a 12 anos de idade: 10 mg (10 ml), 1 vez ao dia ou 5 mg (5 ml), 2 vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos de idade: 5 mg (5 ml), 1 vez ao dia ou 2,5 mg (2,5 ml), 2 vezes ao dia. Até o momento, não existem dados que sugiram necessidade de uma redução na dosagem em pacientes idosos. Em pacientes com insuficiência renal, a posologia de Zetir deve ser reduzida à metade da dose usualmente recomendada. – Superdosagem: em superdosagem (acima de 50 mg em dose única), o sintoma principal pode ser sonolência acentuada. Em crianças pode ocorrer agitação. Até o momento não se conhece antídoto específico para a cetirizina. Deve-se realizar lavagem gástrica e adotar medidas sintomáticas e de suporte, com acompanhamento frequente dos sinais vitais. Deve ser sempre lembrada a possibilidade de intoxicação por mais de uma droga.
Efeito Colateral:
É geralmente bem tolerado. Reações adversas são ocasionais, de grau leve e transitórias, incluindo: sonolência, cefaleia, tontura, agitação, boca seca e desconforto gastrintestinal. Em pacientes sensíveis, a dose pode ser dividida em 5 mg pela manhã e 5 mg à noite. Em alguns indivíduos, reações de hipersensibilidade podem ocorrer, incluindo reações de pele e angioedema. Em testes objetivos de função psicomotora, a incidência de sedação com cetirizina foi similar à observada com placebo.
Advertências e Precauções
O uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central deve ser feito com cuidado. Estudos em voluntários sãos, com ingestão diária de 20 e 25 mg de cetirizina, não revelaram efeitos sobre o estado de alerta ou o tempo de reação; entretanto, não se deve exceder as doses recomendadas nos pacientes em atividades que exigem atenção cuidadosa (condutores de veículos e usuários de máquinas perigosas, por exemplo). Nos pacientes com insuficiência renal, a dose de cetirizina deve ser reduzida. Zetir nas doses terapêuticas preconizadas não demonstrou potencializar os efeitos do álcool (nível alcoólico sanguíneo de 0,8 g/l). Entretanto, recomenda-se precaução. Uso durante a gravidez e lactação: embora não existam evidências de efeitos teratogênicos nos estudos em animais, Zetir não deve ser administrado durante a gravidez. A paciente deve ser alertada para que, caso venha a engravidar ou deseje engravidar durante o tratamento, comunique isso ao seu médico, que decidirá sobre a necessidade de interrupção da droga. O dicloridrato de cetirizina é excretado no leite materno. Assim, o uso de Zetir não é recomendado durante o aleitamento materno. Uso pediátrico: não estão estabelecidas até o momento a eficácia e a segurança do uso de Zetir em crianças com idade inferior a 2 anos. – Interações Medicamentosas:: até o momento não foram demonstradas interações com outras drogas. Estudos com diazepam e cimetidina não evidenciaram interações com a cetirizina. Entretanto, é recomendável cautela no uso concomitante com depressores do SNC. A exemplo de outros anti-histamínicos, recomenda-se evitar ingestão excessiva de álcool durante o tratamento.
Fórmula :
Fórmula por comprimido: dicloridrato decetirizina 10 mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Fórmula por 1 ml (30 gotas): dicloridrato de cetirizina 10 mg. Excipientes. q.s.p. 1 ml. Fórmula por 5 ml de solução oral: dicloridrato de cetirizina 5 mg. Excipiente q.s.p. 5 ml.
Fabricante :
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Taboão da Serra – SP
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Sob licença de: Grupo Ferrer Barcelona – Espanha