Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Dicloridrato de Cetirizina
Classe terapêutica : Medicação antialérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H1 não sedativos.
Apresentação : Cetirizina Mepha 10 mg Comprimidos Revestidos10 mg, Comprimidos Revestidos porpelícula
Indicação :
Cetirizina Mepha é utilizado no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene eda urticária crônica, com diagnóstico médico prvio.
Antes de TomarCETIRIZINA MEPHA
Não tome Cetirizina Mepha
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, Dicloridrato de cetirizina, a qualqueroutro componente do medicamento ou hidroxizina;
– se for um doente com insuficincia renal grave, que apresente uma depuração da creatininainferior a 10 ml/min.
Cetirizina Mepha não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.
Tome especial cuidado com Cetirizina Mepha
A cetirizina pode influenciar os resultados dos testes cutâneos de alergia, desta forma estestestes devem ser realizados 3 dias após a interrupção do tratamento.
Tomar Cetirizina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com pseudoefedrina,cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam não revelaraminterações adversas com estas substâncias.
a administração de doses múltiplas de teofilina (400 mg diários) e de cetirizina resultou numpequeno decrscimo da eliminao da cetirizina.
a administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominados demacrílidos ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiograma,clinicamente relevantes.
Tomar Cetirizina Mepha com alimentos e bebidas
Embora Cetirizina Mepha tenha demonstrado não potenciar os efeitos do álcool, recomendvel não ingerir bebidas alcolicas durante o tratamento.
A ingestão de alimentos não interfere com o efeito de Cetirizina Mepha.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, deve ser evitada a utilização dacetirizina durante a gravidez. Não se prev qualquer efeito prejudicial se o medicamento fortomado, por inAdvertência, durante a gravidez, mas o tratamento deve ser imediatamenteinterrompido.
A cetirizina está contra-indicada durante o período de aleitamento, uma vez que excretadano leite materno.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não foi demonstrada a interaco de Cetirizina Mepha com o sono e a capacidade deconduo.
Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver atividades potencialmente perigosas ouutilizar máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a suaresposta individual ao medicamento.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do
SNC, pode provocar uma reduo adicional no estado de alerta e uma diminuição dorendimento.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Mepha
Este produto contêm lactose, que não é adequada para doentes com intolerância lactose, oucom uma rara intolerância hereditéria galactose, deficincia em lactase de Lapp oumalabsoro de glucose/galactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
Modo de Usar: CETIRIZINA MEPHA
Tomar Cetirizina Mepha sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico e conforme indicadoa seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico em contrrio. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve consultar o seu médico se:
– os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de infeco;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
Na maioria dos casos é de 10 mg (um comprimido) numa toma única.
Idosos
Não necessária uma reduo da dose, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com insuficincia renal ou hepática
poderá haver necessidade de ajuste da dose de cetirizina.
Em doentes pediátricos que sofrem de insuficincia renal, a dose ter de ser ajustada, numabase individual, levando em consideração a depuração renal do doente e o seu peso corporal.
Se tomar utilizar mais Cetirizina Mepha do que deveria
Os sintomas observados estão principalmente associados a efeitos a nível do SNC ou a efeitosque possam sugerir um efeito anticolinrgico.
Os efeitos adversos reportados após a ingestão de uma quantidade, no mínimo, 5 vezessuperior dose diária recomendada, so: confuso, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, malestar, midrase, prurido, agitao, sedao, sonolência, letargia, taquicardia, tremor e retenourinária.
Como não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina recomenda-se um tratamentosintomático a fim de diminuir os sintomas atrês descritos.
A cetirizina não removida eficazmente por dilise.
Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Mepha
Tome logo que se lembrar. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que seesqueceu de tomar, nem muito perto da dose seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Cetirizina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram fadiga, tontura, cefaleia, dorabdominal, boca seca, náusea, sonolência (na maioria dos casos, ligeira a moderada) efaringite.
Foram relatados alguns casos isolados de dificuldades de mico, de perturbações deacomodao ocular e de disfunção hepática. A maioria resolveu-se após descontinuao daterapêutica.
Nas crianças, os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia,sonolência, rinite e fadiga.
Experiência Pós-comercializao
Foram relatados casos isolados das seguintes reações adversas:
Sangue e sistema linfático: diminuição do nmero de plaquetas.
Coração: aumento da pulsao
Olhos: perturbações da acomodao e viso desfocada.
Sistema Imunológico: choque anafiláctico e hipersensibilidade.
Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, ?-GT e bilirrubinaelevadas).
Sistema nervoso central: convulsões, alteração do paladar, dormncia e sncope.
Pele, cabelo e unhas: edema angioneurtico, prurido, eruPóo eritematosa e urticária.
Perturbações renais e urinárias: mico difcil.
Aparelho gastrointestinal: diarreia.
Perturbações psiquitricas: agressividade, agitao, confuso, depresso e insônia.
Organismo em geral: astenia, mal-estar, aumento de peso e edema.
Modo de Conservar: CETIRIZINA MEPHA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cetirizina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Cetirizina Mepha
– A substância ativa é o dicloridrato de cetirizina.
– Os outros componentes so:
Comprimidos (Núcleos): amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio,lactose monohidratada, povidona.
Revestimento: dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 6000, polimetacrilato básico, talco.
Qual o aspecto de Cetirizina Mepha e conteúdo da embalagem
Os comprimidos so acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.
Embalagens com 7 comprimidos revestidos.
Fabricante :
Mepha ? Investigao, Desenvolvimento e Fabricação farmacêutica, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo Portugal
Fabricante responsável pela libertao do lote:
Sofarimex ? Indústria química e farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias Alto de Colaride, Agualva