Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de verapamilo / trandolapril

Apresentação : Ziaxel 180 mg / 2 mg Cápsula de libertao modificada

Indicação :

Ziaxel 180 mg/2 mg cápsulas de libertao modificada é utilizado para tratar a pressoarterial elevada em doentes cuja presso arterial foi já anteriormente normalizada com aassociao de verapamilo de libertao prolongada 180 mg e trandolapril 2 mg.
Ziaxel cápsulas de libertao modificada pertence ao grupo de medicamentos parareduzir a presso arterial ( também denominados antihipertensores)
Ziaxel contêm dois medicamentos diferentes:
– Um bloqueador da entrada de cálcio (verapamilo)
– Um inibidor da enzima de converso da angiotensina (IECA) (trandolapril.

Antes de TomarZIAXEL

Não tome Ziaxel

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao trandolapril, ao verapamilo ou a qualquer outrocomponente de Ziaxel cápsulas (ver seco 6 ? Outras informações)
– Se tiver (ou se algum membro da sua famlia tiver) tido uma reação alérgica a outro
IECA. Se tiver reação alérgica grave envolvendo inchao na face, lngua ou garganta
(edema angioneurtico) enquanto estiver a tomar Ziaxel, procure assistência médica, poistais condições podem requerer tratamento médico.

– Se a presso arterial está extremamente baixa como resultado de problemas graves decoração (tais como choque)
– Se teve recentemente um enfarte grave com complicações.
– Se o seu médico lhe disse que teve um bloqueio cardíaco de segundo ou de terceiro grau
(problemas na conduo do impulso nervoso no coração ? causando um batimento lentodo seu coração) ou se tem sndroma do ndulo sinusal (batimento cardíaco irregularsuperior ao normal) e não utiliza pacemaker;
– Se tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (espessamento do mêsculo cardíaco).
– Se tem doenças de coração tais como insuficincia cardíaca, bloqueio cardíaco
(bloqueio do nervo do coração), ritmo cardíaco anormalmente lento ou irregular,síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW), ou problemas com as vlvulas cardíacas.
– Se tem problemas graves no fgado, incluindo líquido no abdômen (ascite)
– Se tem problemas graves no rim ou se está a fazer dilise
– Se a sua glndula supra-renal produz grande quantidade de hormonas (aldosteronismoprimrio)
– Se tiver mais do que três meses de gravidez (ver seco ?gravidez e aleitamento?)
– Se está a amamentar (ver seco ?gravidez e aleitamento?)
Ziaxel não deve ser usado por crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Se está a ser tratado com bloqueadores beta injetáveis (excepto em situações decuidados intensivos).

Se tiver questáes ou dúvidas sobre o acima mencionado, por favor fale com o seu médicoou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ziaxel

O seu médico pode decidir por uma monitorizao atenta da sua presso arterial esolicitar amostras/análises sanguíneas no incio de tratamento e após alteração de dose,se:

– idoso (mais do que 65 anos de idade)
– Tem diabetes
– Tem problemas no fgado ou rins, ou se foi sujeito recentemente a um transplante renal
– Teve um ataque de coração ou AVC
– está a ser tratado com ltio (medicamento utilizado no tratamento de mania)
– Tem uma dieta com restrio de sal, ou se tem vômitos, diarreia ou se teve recentementediarreia, está desidratado, ou se está a tomar medicamentos diuréticos ou outros medicamentos que podem alterar os níveis de potássio.

reações alérgicas:
– Em raros casos alguns doentes tiveram reações alérgicas graves depois de tomarem
IECA tais como Ziaxel. Estas reações so mais comuns em pessoas de raa negra, epodem originar eruPóo cutânea com comicháo e /ou inchao da face, pernas, lngua egarganta (edema angioneurotico). Nestas situações, deve parar de tomar Ziaxel e solicitarassistência médica imediata.

Doena de coração:
– Se tem um batimento cardíaco lento ou irregular
– Se o seu médico lhe disse que tem ou bloqueio cardíaco de primeiro grau (bloqueio donervo do coração causando um batimento lento) ou disfunção ventricular esquerda (olado esquerdo do coração tem dificuldade em bombear o sangue).

Outros:
– Pode ter um risco aumentado de diminuição do nmero dos glbulos brancos no sanguese está a tomar Ziaxel e outros medicamentos que afectem o Sistema Imunológico (por ex.ciclosporina), ou se tem uma doença do Sistema Imunológico tal como lpus eritematososistêmico (doença que causa dores nas articulações, eruPóo cutânea e febre) ouesclerodermia (doença que conduz ao endurecimento e espessamento da pele e possívelqueda de cabelo)
– Se tem uma doença neuromuscular tal como miastenia gravis (fadiga crônica e fraquezamuscular), síndrome de Lambert-Eaton ou distrofia muscular de Duchenne avançada.
– Se não tolera alguns açúcares (tais como a lactose ou galactose)
– Se está a tentar engravidar, ou se descobrir que esta grávida (ver seco ?gravidez ealeitamento?)
– Se está a amamentar (ver seco ?gravidez e aleitamento?)

Ao tomar Ziaxel com outros medicamento.

Vários medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se utilizados com Ziaxel.
Informe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:

Medicamentos para tratar doenças de coração ou presso arterial alta:
– Diuréticos ( também chamados ?comprimidos que produzem grande quantidade deurina?), substitutos do sal ou comprimidos de potássio.
– Quaisquer medicamentos usados para controlar o batimento cardíaco (tais comobloqueadores beta, ou outros medicamentos usados para controlar o batimento cardíacoirregular) ou a presso arterial. Estes medicamentos podem causar uma reduoacentuada da presso arterial do batimento cardíaco.

Medicamentos para tratar doenças psicológicas:
– Quaisquer medicamentos para tratar a depresso, ou psicoses tais como imipramina,midazolam, buspirona ou tranquilizantes.

Medicamentos para prevenir a rejeio de rgos transplantados: tais como ciclosporina,tacrolimus.

Medicamentos para tratar a dor ou reduzir inchao, tais como:
– esteroides (por exemplo, cortisona ou prednisona)
– Certos medicamentos anti-inflamatórios ou Analgésicos (por exemplo, naproxeno,ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico, ou opiceos).

Medicamentos para baixar o colesterol ou níveis de gordura no sangue: tais como
estatinas? ex. Sinvastatina.

Medicamentos para a diabetes: tais como insulina e alguns medicamentos antidiabéticosorais.

Medicamentos para a epilepsia ou convulsões: tais como fenitona, carbamazepina efenobarbital.

Medicamentos para tratar a indigestáo ou úlceras do estômago: tais como antiácidos ecimetidina.

Outros medicamentos que podem reagir com Ziaxel:
– Medicamentos para tratar asma, tais como teofilina
– Medicamentos para tratar infecções ou tuberculose, tais como rifampicina
– Medicamentos para tratar o câncer, tais como doxorrubicina
– Medicamentos para tratar ou prevenir a gota, tais como alopurinol e colchicina
– Medicamentos usados em cirurgia: informe o seu cirurgio que está a tomar Ziaxelantes de ser submetido a uma cirurgia. Ziaxel pode interferir com Anestésicos inalatériosou medicamentos relaxantes musculares ou outros medicamentos usados durante acirurgia.
– Evitar o consumo de álcool. Pode sentir uma descida da presso arterial mais acentuadado que o normal.

Esta não é uma lista completa de medicamentos que podem interferir com Ziaxel.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos base de plantas.

Ao tomar Ziaxel com alimentos e bebidas

Alguns alimentos podem alterar a absoro de Ziaxel no seu organismo. Recomenda-seque Ziaxel seja tomado mesma hora do dia, idealmente pelo menos meia hora antes dopequeno-almoço.

Sumo de Toranja:
Não beba sumo de toranja enquanto tomar Ziaxel. O sumo de toranja pode aumentar osníveis de verapamilo no sangue, aumentando o risco de efeitos secundários de Ziaxel.

Gravidez e aleitamento

Não se recomenda o uso de Ziaxel durante os primeiros 3 meses de gravidez. Ziaxel nãodeve ser usado depois do 3 mês de gravidez (ver seco ?Não tomar Ziaxel?).

Informe imediatamente o seu médico se engravidar, ou se planeia engravidar. Nesse casoo seu médico aconselhá-la-é a interromper Ziaxel e a tomar outros medicamentos paracontrolar a sua presso arterial.

Sabe-se que uma pequena quantidade de verapamilo, componente de Ziaxel, passa para oleite materno. Por esta razo, Ziaxel não deve ser tomado durante o aleitamento (ver também seco ?Tome especial cuidado com Ziaxel?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de conduzir com segurança veículos ou utilizar máquinas pesadas podeser afetada. Pode sentir tonturas ou fadiga.
até ter conhecimento sobre os efeitos de Ziaxel, não deve conduzir veículos ou utilizarferramentas perigosas ou maquinarias pesadas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ziaxel

sódio:
Este medicamento contêm 1,12 mmol (ou 25,71 mg) de sódio por cápsula. Isto deve serconsiderado em doentes com uma dieta controlada de sódio.

Lactose:
Ziaxel cápsulas contêm lactose. Este medicamento contêm 54,50 mg de lactosemonohidratada por cápsula. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a algunsaçúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Ziaxel

Tome Ziaxel, cápsulas de libertao modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Ziaxelindicada pelo seu médico seré a mais apropriada para controlar a sua presso arterial.

A dose recomendada é de uma cápsula de libertao modificada de Ziaxel 180 mg/2 mg,uma vez por dia administrada de manhã antes, durante ou depois do pequeno-almoço. Acápsula deve ser administrada inteira com um copo de água, sem chupar, mastigar outriturar.

Se tomar mais Ziaxel do que deveria

Se tomou mais Ziaxel do que deveria, contate imediatamente o seu médico oufarmacêutico ou vé ao hospital, algumas situações podem requerer tratamento médicourgente.

Se tomou mais Ziaxel do que deveria pode sentir sonolência ou vertigens, devido a umadiminuição acentuada de presso arterial e do batimento cardíaco. Outros sintomas quepodem ocorrer se tomar mais Ziaxel do que deveria so: choque (queda brusca da pressoarterial ou do batimento cardíaco), entorpecimento, insuficincia renal, respiraçãoacelerada, batimento cardíaco rpido, batimento cardíaco irregular, ansiedade e tosse.

Caso se tenha esquecido de tomar Ziaxel

Tome Ziaxel mesma hora todos os dias para evitar esquecer de tomar uma dose. Casose tenha esquecido de tomar Ziaxel, tome uma cápsula logo que se lembrar, desde queseja no mesmo dia em que não a tomou.
Nunca tome uma dose a dobrar (duas cápsulas) para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Ziaxel

Não se recomenda parar de tomar Ziaxel a menos que seja essa a indicação do seu médico. Se parar de tomar Ziaxel, a sua presso arterial poderá aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ziaxel cápsula pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários notificados emensaios clínicos, ou pela prtica clínica so os abaixo mencionados:

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 100 tratados):
– Tosse
– Tonturas, dor de cabeça
– Priso de ventre
– Afrontamentos

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 1000tratados):
– reações alérgicas (tais como eruPóo cutânea e comicháo)
– sonolência
– Tremor/agitao
– Palpitações (ter conscincia dos batimentos cardíacos)
– Aceleração ou diminuição dos batimentos cardíacos
– Dor no peito
– Nuseas, dor abdominal
– Diarreia
– Sudao

– Urinar frequentemente
– Hiperlipidemia (níveis elevados de lpidos no sangue)

Efeitos secundários raros (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em 10.000 tratados):
– Perda de apetite
– Desmaio
– Queda de cabelo
– Frieiras

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos do que 1 doente em 10.000tratados):
– Infecções frequentes
– Bronquite (inflamao das vias aéreas superiores)
– Congestáo sinusal (bloqueio do nariz/seios nasais)
– Dificuldade em respirar/sensao de presso no peito/
– Fadiga
– Fraqueza
– Agresso, ansiedade, depresso, agitao
– distúrbios de equilíbrio
– insônias
– Sensao de formigueiro na pele, sensao de calor/frio
– Alterações no paladar
– Problemas de viso (ex. viso turva)
– Presso arterial muito baixa
– Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
– Inflamao do Póncreas ou fgado
– Rubor
– vômitos
– Obstruo do canal biliar
– Boca ou garganta secas
– reações alérgicas graves causando inchao da face, Pólpebras, lngua ou garganta
– reações alérgicas graves causando urticária/irritao da pele
– Dor muscular ou nas articulações, fraqueza muscular
– Disfunção erctil
– Aumento do peito (no homem)
– Doenças graves de coração/enfarte
– Acidente vascular cerebral
– Reduo repentina da função renal

Alguns efeitos secundários podem não ser observados com Ziaxel ou com os seuscomponentes, mas podem ocorrer em outros medicamentos semelhantes ao Ziaxel:
– Confuso, indigestáo, aumento de produo de leite
– Zumbido nos ouvidos, infeco sinusal, rinite, perturbações do sono, aperto no peitotipo asma.

– Ataque de coração, espessamento das gengivas, agravamento de certas perturbaçõesnervosas e musculares (tais como miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, distrofiamuscular de Duchenne).

Esta não é uma lista completa de efeitos secundários. Alguns efeitos s podem serdetectados em análises sanguíneas ou noutros exames médicos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosnesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Modo de Conservar: ZIAXEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ziaxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações

Qual a composição de Ziaxel

As substâncias ativas so cloridrato de verapamilo e trandolapril.

Cada cápsula contêm:
180 mg de cloridrato de verapamilo
2 mg de trandolapril

Os outros componentes so:
Componentes dos comprimidos de verapamilo:
Povidona, celulose microcristalina, alginato de sódio, hipromelose
(hidroxipropilmetilcelulose), estearato de magnésio, hiprolose, macrogol 400, macrogol
6000, talco, slica, docusato sódico, dióxido de titânio (E171).

Componentes dos grnulos de trandolapril:
Amido de milho, lactose, povidona, estearil fumarato de sódio.

Componentes da cápsula de gelatina:
dióxido de titânio (E171), xido de ferro vermelho (E172), gelatina, laurilsulfato desódio.

Qual o aspecto de Ziaxel e conteúdo da embalagem

Ziaxel é uma cápsula de libertao modificada, de cor rosa opaca.

Ziaxel 180 mg/2 mg está disponível em embalagens de blister de 14, 20, 28, 30, 50, 56,
98,100, 280 e 300 cápsulas de libertao modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Abbott Laboratórios Ltda
Rua Cidade de Crdova, n. 1A
Alfragide 2610-038 Amadora