Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Aciclovir

Apresentação : Creme: Embalagem com 01 bisnaga de 10g

Indicação :

Tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex cutâneo, inclusive herpes genital inicial e labial inicial e recorrente.

Contra indicação :

Pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir ou ao propilenoglicol.

Modo de Usar :

Via de Administração – Tópica

Adultos e crianças: ZICLOVIR Creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a aplicação no período noturmo. ZICLOVIR Creme deve ser aplicado sobre lesões existentes ou lesões emergentes tão logo quanto possível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o periodo prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais 5 dias. Se as lesões permanecerem após de 10 dias, o paciente deve consultar seu médico. – Os paciente devem lavar as mãos antes e depois da aplicação do creme e evitar uma fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou trasferência da infecção.

 

Efeito Colateral:

Em alguns pacientes, podem ocorrer queimação ou ardência após a aplicação do ZICLOVIR Creme. Leve ressecamento e descamação da pele ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema e prurido foram relatados em uma pequena proporção de pacientes.

Dermatite de contato foi raramente reportada após a aplicação. Quando teste de sensibilidade foram realizado, as substâncias reativas foram mais frequentemente os excipientes do creme do que o aciclovir.

Existem raros relatos de casos de reações de hipersensibilidade, incluindo angiodema com aplicação tópica de aciclovir.

Advertências e Precauções

ZICLOVIR creme não é uma preparação adequada para uso intravaginal, intrabucal e nos olhos. Deve-se tomar o cuidado especial, a fim de que se evite introdução acidental nos olhos.

Mutagenicidade: os resultados de uma grande série de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicaram que o aciclovir não apresenta risco genético ao homem.

Gravidez e lactação: a administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados internacionalmente aceitos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna.

A relevância clínica dessas descobertas é incerta.

A experiencia em humanos não demosntra um aumento do de defeitos congênicos entre pacientes tratados com ZICLOVIR Creme e a população em geral. Tais defeitos não apresentam um modelo consistente que aponte como causa o uso de ZICLOVIR Creme. A exposição sistêmica ao aciclovir através da aplicação tópica de ZICLOVIR Creme é muito baixa. Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após Administração sistêmica. Entretanto; a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.

Superdosagem :

É improvavel que haja algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga de 10g de ziclovir creme, contendo 500mg de aciclovir, foi ingerido. doses orais de 800mg de aciclovir, 4 vezes ao dia (4 gramas por dia) foram administradas pro 7 dias, sem que ocorressem efeitos adversos. diluição: ziclovir creme contem uma base especialmente formulada e não deve ser diluido ou usado como base para incorporação de outros medicamentos.

Composição

Cada 1g do creme contém:

Aciclovir………………..50mg
Veículos: polawax, propilenoglicol, EDTA dissódico, miristato de isopropila, borato de sódio, lauril sulfato de sódio, parafina sólida, parafina líquida, água deionizada; q.s.p………………..1g

Interações Medicamentosas:Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de ZICLOVIR Creme.

A probenecida aumenta a meia-vida média e a área sob a curva de concentração plasmática do aciclovir administrado sistemicamente.

Outras drogas que afetam a fisiologia renal poderiam potencialmente influenciar a farmacocinética do aciclovir. Entretanto, a experiência clínica não identificou outras interações de drogas com o aciclovir.

Venda sob prescrição médica

Introdução

Prazo de Validade

 

36 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, e se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, reações de queimação ou ardência, que logo desaparecerão. Muito raramente podem aparecer leve ressecamento e descamação da pele. Se ocorrerem outras reações desagradaveis, procure seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Contra-Indicações:pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir, ou ao propilenoglicol.

Precauções: ZICLOVIR creme não é uma preparação adequada para uso intravaginal, intrabucal e nos olhos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

É indicado para o tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simples e pelo vírus Herpes simplex cutâneo, inclusive herpes genital, labial inicial e recorrentes.

Cuidados de Conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30oC). Proteger da luz e umidade.

Informações Técnicas

O aciclovir é um agente antiviral altamente ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos I e II, e o vírus Varicella-zoster. Sua toxicidade para células infectadas de mamíferos é baixa.

O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar na célula infectada pelo Herpes.

A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a ADN-polimerase específica do Herpes, impedindo a síntese do ADN viral, sem afetar os processos celulares normais.

Farmacocinética: -Estudos farmacológicos, demostram somente uma mínima absorção do aciclovir, após contínuas aplicações topicas de ZICLOVIR Creme.