Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : dicloridrato de levocetirizina
Apresentação : Embalagem contendo 10 comprimidos revestidos de 5 mg.
Indicação :
No tratamento dos sintomas associados às enfermidades alérgicas, como: rinite alérgica sazonal (incluindo os sintomas oculares), rinite alérgica perene e urticária crônica idiopática.
Contra indicação :
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento nos seguintes casos: hipersensibilidade à levocetirizin a ou à cetirizina, a qualquer outro componente da formulação ou a qualquer derivado piperazínico; in suficiência renal terminal com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min ; e quando houver comprometimento da função renal associada com comprometimento da função hepátic a. Nesse caso, o ajuste na dose deve ser realizado.
Esse medicamento é contra indicado na faixa etária abaixo de 6 anos, já que os comprimidos disponíveis não permitem o ajuste da dose.
Modo de Usar :
O comprimido deve ser engolido de uma só vez, com a ajuda de líquidos, com ou sem alimentos.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido).
Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg(1 comprimido). Para crianças menores de 6 anos todavia não é possível ajustar a dose em função do peso.
Uso em Idosos: Recomenda-se ajustar a dose em idosos com insuficiência renal de leve a moderada.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Pacientes com função renal comprometida necessitam de menores doses diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal normal. Em pacientes submetidos à diálise, o produto é contra indicado.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: Não é preciso ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática somente.
Recomenda-se ajustar a dose em pacientes que tenham insuficiência hepática e renal (ver mais acima, “Uso em pacientes com insuficiência renal”).
Duração do Tratamento: A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas. Para a rinite alérgica sazonal aguda ou febre do feno, de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5 mg de levocetirizina durante um período de tratamento de 4 semanas.
Para urticária crônica e rinite alérgica crônica existe experiência clínica de até um ano com o composto racêmico, e até 18 meses em pacientes com prurido associado com dermatite atópica.
Efeito Colateral:
As reações mais frequentemente descritas são secura da boca, dor de cabeça, fadiga e sonolência. Observaram-se outras reações adversas pouco frequentes, como astenia ou dor abdominal.
Advertências e Precauções
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Não se recomenda a utilização de Zina (dicloridrato de levocetirizina) em crianças menores de seis (6) anos, já que os comprimidos disponíveis não permitem o ajuste da dose. Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool (ver Interações).
Os pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactose ou má absorção de glicose-galactose, não devem fazer uso deste medicamento.
Uso na gravidez e lactação: Os dados disponíveis sobre um de grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a gravidez ou sobre a saúde do feto ou recém-nascido.
Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes.
também não se dispõe de dados clínicos da utilização de levocetirizina em mulheres grávidas.
Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal. Deve-se tomar as precauções necessárias ao se prescrever o produto.
Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer risco teórico para a criança.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que a levocetirizina, produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir máquinas.
Contudo, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas que exijam atenção, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco. Em pacientes sensíveis, o uso concomitante com álcool ou outros depressores do SNC pode produzir uma reduçãoadicional do estado de alerta e do rendimento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Superdosagem :
Os sintomas de superdosagem podem incluir sonolência em adultos e, em crianças, inicialmente agitação e inquietação, seguida de sonolência.
Não existe nenhum antídoto específico conhecido contra a levocetirizina.
Se uma superdosagem ocorrer, recomenda-se seguir um tratamento sintomático e de apoio. Poderá ser realizada lavagem gástrica para uma ingestão em curto prazo. A levocetirizina não é eliminada de forma efetiva por hemodiálise.
Fórmula :
Cada comprimido revestido contém: 5,0 mg de dicloridrato de levocetirizina; excipientes q.s.p.
Excipientes: amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar o produto em sua embalagem original, sob temperatura ambiente (entre 15º e 30 ºC). Proteger da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Uso oral – USO ADULTO e pediátrico
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Não foram realizados estudos de interação com a levocetirizina (incluindo estudos com indutores da CYP 3A4); estudos realizados com o composto racêmico cetirizina demonstraram que não havia interações clinicamente relevantes com pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam. Em um estudo de doses múltiplas com teofilina (400 mg uma vez ao dia), observou-se uma ligeira diminuição (16%) na eliminação da cetirizina; a concentração da teofilina não se alterou com a administração concomitante com a cetirizina.
A disposição da levocetirizina é similar quando administrada como enantiômero ou como o racemato; a levocetirizina sustenta afarmacodinâmica e atividade anti-H1 da cetirizina; a levocetirizina é pobremente metabolizada não possuindo efeito nas atividades das CYPs do fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo de outras drogas e vice-versa.
Os dados de interações farmacocinéticas disponíveis para a cetirizina são, deste modo, também válidos para a levocetirizina. Deste modo, nenhum estudo de interação específica com a levocetirizina foi conduzido.
Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de comida, mas a velocidade de absorção diminui; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.
Em pacientes sensíveis à Administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros depressores do SNC, podem ser observados efeitos sobre o sistema nervoso central, apesar de já ter sido demonstrado que a forma racêmica da cetirizina não potencializa o efeito do álcool.
pobremente metabolizada não possuindo efeito nas atividades das CYPs do fígado. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo de outras drogas e vice-versa.
Os dados de interações farmacocinéticas disponíveis para a cetirizina são, deste modo, também válidos para a levocetirizina. Deste modo, nenhum estudo de interação específica com a levocetirizina foi conduzido.
Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de comida, mas a velocidade de absorção diminui; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.
Em pacientes sensíveis à Administração simultânea de cetirizina ou levocetirizina e álcool ou outros depressores do SNC, podem ser observados efeitos sobre o sistema nervoso central, apesar de já ter sido demonstrado que a forma racêmica da cetirizina não potencializa o efeito do álcool.
Informações Legais
MS – 1.0043.0996
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Fabricante :
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira