Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : ondansetron

Apresentação : Caixas com 5 ampolas e caixas com 10 comprimidos.

Indicação :

Controle da náusea e do vômito induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia. Zofran é também indicado para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do pós-operatório.

Contra indicação :

Pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida à droga.

Modo de Usar :

Adultos: o potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. A via de Administração e a dose de Zofran devem ser flexíveis na faixa de 8-32 mg/dia, e selecionada como demonstrada abaixo. Quimioterapia e radioterapia emetogênica: para muitos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, Zofran 8 mg deve ser administrado com 1 injeção intravenosa lenta imediatamente antes do tratamento ou oralmente 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg de 12-12 horas por via oral. Para prevenir contra a êmese tardia após as primeiras 24 horas Zofran deve ser continuado por via oral na dose de 8 mg, 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Quimioterapia altamente emetogênica: para pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo, altas doses de cisplatina, Zofran demonstrou ser igualmente efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: a) 1 dose única de 8 mg através de injeção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia. b) 1 dose de 8 mg através de injeção intravenosa lenta imediatamente antes da quimioterapia seguida de 2 doses intravenosas adicionais de 8 mg, 2 e 4 horas após, ou através de 1 infusão contínua de 1 mg/hora por até 24 horas. c) 1 dose única de 32 mg diluída em 50-100 ml de solução salina de outro fluido de infusão compatível e infundida durante 15 minutos imediatamente antes da quimioterapia. A seleção do regime de dose deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia de Zofran em quimioterapia altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de 1 dose única intravenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia. Para prevenir contra a êmese tardia, após as primeiras 24 horas, Zofran deve ser continuado, por via oral, na dose de 8 mg, 2 vezes ao dia, por até 5 dias após um curso de tratamento. Crianças: a experiência é atualmente limitada, mas o ondansetron foi efetivo e bem tolerado em crianças acima de 4 anos, quando administrado intravenosamente na dose de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose oral com comprimidos de 4 mg, 12 horas após. Pode-se continuar com 4 mg oralmente 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após o término de um tratamento. Pacientes idosos: a eficácia e tolerância nos pacientes com idade acima de 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens indicando não haver necessidade de se alterar a dose ou via de Administração no idoso. Náusea e vômito do pós-operatório: adultos: para prevenção da náusea e vômito do pós-operatório, Zofran pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg, 1 hora antes da anestesia, seguida de outras 2 doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente, 1 dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeção intravenosa lenta na indução da anestesia. Para tratamento da náusea e vômito do pós-operatório já estabelecidos é recomendada uma dose única de 4 mg administrada através de injeção intravenosa lenta. Crianças: ainda não há experiência com o uso de Zofran na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em crianças. Idosos: existem poucas experiências com o uso de Zofran na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em pessoas idosas. Pacientes com insuficiência renal: não é requerida qualquer alteração da via de Administração, dose diária ou frequência da dose. Pacientes com insuficiência hepática: o clearance do ondansetron é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg.

 

Efeito Colateral:

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer: cefaleia, sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigástrio e aumento ocasional e transitório, assintomático nas aminotransferases. Sabe-se que o ondansetron aumenta o tempo do trânsito intestinal e por isso pode causar constipação em alguns pacientes. Têm ocorrido raros relatos de reações de hipersensibilidade imediata.

Advertências e Precauções

Gravidez: embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos com estudos em animais e não havendo experiências em seres humanos, o ondansetron, como acontece com outras drogas, não deve ser usado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o benefício esperado seja maior do que qualquer risco provável ao feto. Lactação: os testes tem demonstrado que o ondansetron é excretado no leite de animais. Por este motivo recomenda-se que lactantes sob tratamento com ondansetron não devem amamentar.

Fórmula :

Injetável: ampolas contendo 4 mg/2 ml ou 8 mg/4ml de ondansetron (como cloridrato diidratado) em solução aquosa para administração IV. Comprimidos: 4 e 8 mg.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA