Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Ondansetrom
Classe terapêutica : antiemáticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertao de uma substância que poderá causar náuseas e vômitos; Zofran Zydis bloqueia a aco desta substância.
Apresentação : Zofran Zydis 8 mg Liofilizado oral
Indicação :
Zofran Zydis é indicado no controlo das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Zofran Zydis está também indicado na preveno das náuseas e vômitos do Pós-operatério.
2. ANTES DE TOMAR Zofran Zydis
Não tome Zofran Zydis:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente de Zofran Zydis.
Tome especial cuidado com Zofran Zydis:
Tenha tido alergia a outros antiemáticos que sejam antagonistas seletivos dos receptores 5HT3;
Sofra de obstipao grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trnsito no intestino grosso; Sofra de doença do fgado;
Sofra de fenilcetonria, porque Zofran Zydis contêm aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina.
Muito raramente foram relatados casos de alterações transitérias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.
Ao tomar Zofran Zydis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
contate o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliao do funcionamento do fgado. O tratamento com Zofran Zydis pode alterar os resultados.
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interações farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepan, furosemida, tramadol ou propofol.
O ondansetrom metabolisado por inmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolisar o ondansetrom, a inibio enzimática ou a reduzida atividade de uma enzima (por ex.: deficincia genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.
Fenitona, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitona, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.
Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito Analgésico de tramadol.
Ao tomar Zofran Zydis com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interaco com o álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom excretado no leite de animais em lactao, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentao.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execuo de tarefas nem provocou sedao.
Informação importante sobre alguns componentes de Zofran Zydis
Este medicamento contêm aspartamo, que constitui uma fonte de fenilalanina, pelo que deve ser administrado com precaução em doentes com fenilcetonria. (ver Tome especial cuidado com Zofran Zydis).
Este medicamento contêm parabenos. Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
COMO TOMAR Zofran Zydis
Tomar Zofran Zydis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Zofran está também disponível para administração parentérica e rectal, permitindo flexibilidade na dose e via de Administração.
Nuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia
Adultos:
O potencial emetogúnico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
Quimioterapia emetogênica e radioterapia
A dose recomendada para administração oral de 8 mg, 1-2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg também por via oral 12 horas depois.
Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em Associação com dexametasona.
Quimioterapia altamente emetogênica
Zofran pode ser administrado por via oral, intravenosa, intramuscular ou rectal. A dose oral recomendada é de 24 mg administrada concomitantemente com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona, também por via oral, 1-2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, a terapêutica oral ou rectal com Zofran deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes por dia, em Associação com dexametasona.
Crianças:
Em crianças, Zofran deve ser administrado em dose intravenosa única imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados por via oral 12 horas mais tarde. A terapêutica oral de 4 mg duas vezes por dia deve continuar durante 5 dias após cada ciclo de tratamento, em Associação com dexametasona.
Idosos:
Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessário alteração da dose nem da via, ou frequência, de Administração.
Nuseas e vômitos do Pós-operatério
Adultos:
Na preveno das náuseas e vômitos do Pós-operatério, a dose oral recomendada é de 16 mg, 1 hora antes da anestesia.
No tratamento das náuseas e vômitos do Pós-operatério estabelecidos, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.
Crianças:
Na preveno e tratamento das náuseas e vômitos do Pós-operatério, Zofran pode ser administrado por injeco intravenosa lenta.
Idosos:
A experiência de utilização de Zofran na preveno e tratamento das náuseas e vômitos do Pós-operatério no idoso limitada, no entanto, Zofran é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.
Doentes com insuficincia renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de Administração. Doentes com insuficincia hepática
A depuração de Zofran significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficincia moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.
Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminao do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originar níveis de exposio diferentes dos atingidos na populao em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de Administração nestes doentes.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.
Instruções de utilização e manipulao
A remoo de Zofran Zydis através da cobertura de alumínio não deve forçada.
Zofran Zydis deve ser cuidadosamente retirado do blister, por remoo da folha de alumínio
de cada alvolo, e colocado na lngua, onde se dispersar em segundos, para ser deglutido.
Se tomar mais Zofran Zydis do que deveria
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o servio de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.
A experiência de sobredosagem com ondansetrom limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não provável que os doentes respondam devido é aco antiemática de Zofran.
Caso se tenha esquecido de tomar Zofra Zydis:
Se sentir náuseas ou tiver vômitos, tome a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;
Se não sentir náuseas nem tiver vômitos, aguarde e tome a dose seguinte conforme prescrito.
Efeitos secundários possíveis
A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran Zydis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contate o seu médico imediatamente: falta de ar sbita e dor ou presso no peito; inchao dos olhos, face, lbios ou lngua;
erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.
Os seguintes efeitos so raros, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:
alterações e descoordenao dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotao, e perturbações do tnus muscular; convulsões.
Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contate o seu médico assim que possível: diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotenso; dores de cabeça; sensao de rubor ou calor; obstipao; soluos.
COMO CONSERVAR Zofran Zydis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Zofran Zydis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
Qual a composição de Zofran Zydis
A substância ativa é o ondansetrom. Cada liofilizado contêm 4 mg ou 8 mg de ondansetrom. Os outros componentes so gelatina, manitol, aspartamo, metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, aroma de morango.
Qual o aspecto de Zofran Zydis e conteúdo da embalagem
Zofran Zydis 4 mg ou 8 mg liofilizado oral, acondicionados em blister alumínio/alumínio em embalagens de 10.
Fabricante :s
Fabricante : Glaxo Wellcome farmacêutica, Lda. R. Dr. Antônio Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Fabricantes
Catalent U.K. Swindon Zydis Limited
Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire, SN5 8RU
Reino Unido
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse, 32 36, Bad Oldesloe, D-23843 Alemanha