Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : acetato de gosserrelina.
Apresentação : 3,6 mg e 10,8 mg.
Indicação :
– Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
– Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa.
– Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o das lesões endometriais.
– Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguinea intra-operatória.
– Diminuição da espessura do endométrio utilizado antes da ablação endometrial. Devem ser administrados dois depots, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração da segunda injeção do depot.
– Fertilização assistida: bloqueio hipofisário na preparação para a superovulação.
ZOLADEX LA 10,8 mg é indicado para:
– Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
– Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o das lesões endometriais.
– Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguinea intra-operatória.
Contra indicação :
ZOLADEX é contra indicado para mulheres grávidas ou amamentando e para pacientes com hipersensibilidade ao produto. ZOLADEX não deve ser
administrado com outros agonistas do LHRH (hormônio de liberação do hormônio luteinizante). Após a aplicação de ZOLADEX, não mexa no local até sua próxima visita ao médico. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Modo de Usar :
Adultos: um depot de ZOLADEX 3,6 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 28 dias nos casos de:
– Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
– Controle de câncer de mama passível de manipulação hormonal, em mulheres em pré e perimenopausa.
– Controle da endometriose, aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o das lesões endometriais.
– Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea intra-operatória.
– Diminuição da espessura do endométrio: para diminuição da espessura do endométrio antes da ablação endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX 3,6 mg, com uma diferença de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas após a administração do segundo depot.
– Fertilização assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisário com ZOLADEX 3,6 mg, a superovulação e a captação de oócito devem ser realizadas de acordo com as práticas normais.
Adultos: um depot de liberação prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg, injetado por via subcutânea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas nos casos de:
– Controle de câncer prostático passível de manipulação hormonal.
– Controle da endometriose, aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o das lesões endometriais.
– Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematológico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. É utilizado previamente à cirurgia para facilitar as técnicas operatórias e reduzir a perda sanguínea sanguínea intra-operatória.
Idosos: não é necessário o ajuste da dose para pacientes idosos.
Insuficiência renal: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática: não é necessário o ajuste da dose para pacientes com insuficiência hepática.
Crianças: não é recomendado o uso de ZOLADEX em crianças.
Efeito Colateral:
Durante o tratamento com ZOLADEX podem ocorrer ondas de calor, dificuldade para urinar, dor nos ossos e, às vezes, reações na pele. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Advertências e Precauções
Gravidez e lactação: informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. ZOLADEX é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Cuidados de Administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento. Mulheres que fazem uso de ZOLADEX não devem tomar anticoncepcionais injetáveis e nem pílulas. Durante o tratamento deve ser utilizado um método anticoncepcional nãohormonal. Seu médico irá orientá-la a este respeito.
Superdosagem :
Há experiência limitada com superdosagem em humanos. Nos casos em que ZOLADEX foi administrado em intervalo menor que o indicado ou administrado em altas doses, nenhum efeito adverso clinicamente relevante tem sido observado. Os testes em animais sugerem que nenhum outro efeito, além dos efeitos terapêuticos pretendidos sobre as concentrações de hormônios sexuais e o sistema reprodutor, serão evidentes com doses mais altas de ZOLADEX. Se ocorrer uma superdose, deve ser feito o controle dos sintomas.
Fórmula :
Cada depot contém 3,6 mg de acetato de gosserrelina.
Excipiente: lactato-glicolato.
Cada depot de liberação prolongada contém 10,8 mg de acetato de gosserrelina.
Excipiente: lactato-glicolato.
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
conservar em temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. O conteúdo da embalagem é estéril até sua abertura. Portanto, não utilize o produto caso sua embalagem interna esteja aberta.
Depot e depot de liberação prolongada. Embalagem com uma seringa para injeção subcutânea abdominal previamente carregada com um depot cilíndrico estéril, de coloração cremosa, no qual o acetato de gosserrelina é disperso em uma matriz biodegradável.
USO ADULTO – Administração INJETÁVEL
Não são conhecidas até o momento.
Fabricante :
Zeneca Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, Km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Cotia – SP – CEP 06707-000
SAC: 0800-0145578