Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : Tartarato de Zolpidem
Apresentação :
Os comprimidos de tartarato de zolpidem 10 mg so brancos, biconvexos, revestidos porpelícula e apresentam a gravao ?ZIM? e ?10? numa das faces. O comprimido pode serdividido em duas metades iguais.
Os comprimidos de Zolpidem 10 mg estão disponíveis em:
– embalagens contendo 4, 5, 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 e 500 comprimidos acondicionados em blisters.
– frascos contendo 30, 100 ou 500 comprimidos fechados com um sistema prova decrianças.
Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.
também está disponível no mercado a dosagem de 5 mg de tartarato de zolpidem.
Indicação :
O zolpidem é um hipnético que pertence ao grupo das substâncias benzodiazepina-like.
é indicado no tratamento de curto prazo da insônia.
O tratamento com benzodiazepinas e substâncias benzodiazepinas-like apenas estáindicado para o tratamento da insônia, se esta for clinicamente grave.
Antes de TomarZOLPIDEM GENEIS
Não tome Zolpidem Mer
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
Quando não deve ser utilizado este medicamento?
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato de zolpidem ou a qualquer outrocomponente de Zolpidem Mer;
-se sofre de algumas formas de fraqueza muscular (miastenia gravis);
-se tem pausas respiratórias enquanto dorme (sndroma de apneia do sono);
-se sofre de fraqueza respiratória grave (insuficincia respiratória);
-se tem uma insuficincia grave do fgado (insuficincia hepática).
O zolpidem não deve ser tomado por crianças nem por adolescentes com menos de 18anos de idade.
Tome especial cuidado com Zolpidem Mer
Geral
Antes de comear a tomar zolpidem:
– importante ficar a saber qual a causa da sua insônia;
– doenças subjacentes devem ser tratadas.
Se não notar nenhuma melhoria após 7 a 14 dias, deve contactar o seu médico. A nãomelhoria dos seus problemas de sono, pode indicar que está a sofrer de uma perturbaopsiquitrica ou fsica.
A informação geral acerca dos efeitos observados após o uso de benzodiazepinas e desubstâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) ou outros hipnéticos que o médicodeve ter em consideração so os seguintes:
Habituao
Depois da utilização repetida de zolpidem, ou de outros hipnéticos, durante algumassemanas, pode ocorrer uma reduo no seu efeito.
dependência
Pode levar a uma dependência fsica ou psquica. O risco de dependência aumenta com oaumento da dose e o prolongamento do período de tratamento, e É também maior emdoentes com uma história de abuso de álcool ou de drogas. Quando a dependência fsicase desenvolve, a paragem brusca do tratamento é acompanhada por sintomas deabstinncia.
Sintomas de abstinncia (insônia Rebound)
após o tratamento com substâncias hipnéticas ter terminado, pode ocorrer um síndromepassageiro com insônias que podem regressar de uma forma mais intensa (fenmenorebound). Pode ser acompanhado de outras reações: dores de cabeça ou doresmusculares, ansiedade e tenso extrema, nervosismo, confuso, irritabilidade, insônia eem casos graves desrealizao, despersonalizao, alterações auditivas (hiperacsia),adormecimento e sensao de formigueiro nas extremidades, hipersensibilidade luz,rudos e contato físico , alucinações ou ataques epilpticos.
importante que esteja consciente da possibilidade da Ocorrência destes sintomas deforma a diminuir a sua ansiedade.
Perda de memria (amnsia)
Pode ser induzida a perda de memria (amnsia antergrada). Esta situao ocorreparticularmente poucas horas após a toma do medicamento. De forma a reduzir este risco,deve ter a certeza que pode dormir 7 a 8 horas sem interrupções (ver seco 4. ?efeitos secundários possíveis?).
reações psiquitricas e ?paradoxais?
Sabe-se que reações tais como o nervosismo, agitao, irritabilidade, agressividade,psicoses (perturbações mentais), acesso de raiva, pesadelos, alucinações, sonambulismo,comportamento não apropriado e outros efeitos adversos no comportamento, podemocorrer durante o tratamento.
Se este o caso, deve parar de tomar este medicamento. mais provável que estasreações aconteam nos idosos.
Grupos específicos de doentes
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) devem seradministradas com cuidado em:
– Doentes idosos ou debilitados
Devem receber uma dose inferior (ver seco 3. ?Como tomar Zolpidem Mer?). Otartarato de zolpidem tem um efeito relaxante muscular. Por este motivo, especialmenteos idosos apresentam risco de queda e consequentemente de fractura do osso da ancaquando se levantam da cama durante a noite.
– Doentes com insuficincia renal
Embora não seja necessário ajustamento da dose, deve ter-se precaução.
– Doentes com dispneia crônica
está comprovado que as benzodiazepinas podem inibir o centro respiratério. também sedeve ter em consideração que a ansiedade e a agitao foram descritos como sinais dadispneia.
– Doentes com história médica de abuso de álcool ou drogas
necessária muita precaução. Estes doentes devem ser observados cuidadosamentedurante o tratamento com zolpidem, uma vez que apresentam risco de habituao e dedependência psicológica.
As benzodiazepinas e as substâncias benzodiazepina-like (como o zolpidem) não estáoindicadas em:
– doentes com disfunções hepáticas graves. Apresentam risco de danos cerebrais
(encefalopatia);
– tratamento primrio de doentes com iluses (psicoses);
– tratamento da depresso ou ansiedade acompanhada por depresso (risco de suicdio).
Tomar Zolpidem Mer com outros medicamentos
O zolpidem deve ser utilizado com precaução em combinao com outros medicamentosdepressores do sistema nervosa central (ver seco 2. ?Antes de tomar Zolpidem Mer?).
A toma simultânea com outros medicamentos pode aumentar o efeito sedativo (verseco 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (neurolpticos,antidepressivos, antipsicóticos);
– hipnéticos;
– agentes calmantes, tranquilizantes (ansiolticos/sedativos);
– Analgésicos muito eficazes (Analgésicos narcticos). Pode ocorrer aumento do bem-estar
(euforia), o que pode levar a um aumento da dependência psicológica;
– relaxantes musculares;
– medicamentos para o tratamento de epilepsia (antiepilpticos);
– Anestésicos;
– medicamentos usados no tratamento de alergias ou constipações, que também possuemefeitos sedativos (Anti-histamínicos sedativos).
Medicamentos que aumentam a atividade de certas enzimas hepáticas podem diminuir oefeito do Zolpidem Mer; ex. rifampicina (usada no tratamento da tuberculose).
Estas situações também se aplicam aos medicamentos usados anteriormente ou quevenham a ser usados no futuro.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Zolpidem Mer com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento uma vez que este altera e intensifica o efeito dozolpidem de uma forma imprevisível. A capacidade de realizar tarefas que exijam umaconcentração aumentada é afetada por esta combinao.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O zolpidem não deve ser tomado durante a gravidez e lactao, especialmente noprimeiro trimestre devido a não existirem disponíveis dados suficientes para avaliar asegurança da administração do zolpidem durante a gravidez e o aleitamento. Embora ozolpidem não tenha causado malformações ou danos em embries em estudos animais,não foi verificada a segurança durante a gravidez.
Se pretende engravidar enquanto toma zolpidem ou se suspeita que está grávida, devecontactar o seu médico para ele decidir se deve continuar ou alterar o tratamento.
Se o zolpidem for tomado durante um longo período de tempo durante os ltimos mesesda gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinncia no recêm nascido após o seunascimento.
Se o zolpidem for tomado devido a razes médicas até ao fim da gravidez ou durante oparto, o recêm nascido pode apresentar reduo da temperatura corporal (hipotermia),tenso arterial baixa (hipotenso) e depresso respiratória moderada.
Uma vez que o zolpidem passa para o leite materno em pequenas quantidades, o tartaratode zolpidem não deve ser tomado no período de aleitamento.
Conduo de veículos e utilização de máquinas
A sonolência, perda de memria, dificuldade de concentração e função muscular afetadapodem ter efeitos adversos na capacidade de utilizar máquinas. (ver também ?Tomar
Zolpidem Mer com alimentos e bebidas?)
Tal também se aplica em maior grau se o nmero de horas de sono for insuficiente.
Informaçães importantes sobre alguns componentes de Zolpidem Mer
Zolpidem Mer contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contate-o antes de tomar Zolpidem Mer.
Modo de Usar: ZOLPIDEM MER
Tomar Zolpidem Mer sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados com um líquidoimediatamente antes de deitar.
A dose habitual é:
Adultos
A dose diária recomendada para adultos é de 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia).
– Doentes idosos ou debilitados
A dose inicial recomendada para doentes idosos ou debilitados de É comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 5 mg detartarato de zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.
– Doentes com mau funcionamento do fgado
Em doentes com insuficincia hepática recomendada uma dose de É comprimidorevestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg (correspondente a mg de tartaratode zolpidem por dia).
Esta dose apenas poderá ser aumentada para 1 comprimido revestido por película detartarato de zolpidem 10 mg (correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia)se a resposta ao tratamento for insuficiente e o medicamento for bem tolerado.
Dose máxima
A dosagem diária de 1 comprimido revestido por película de tartarato de zolpidem 10 mg
(correspondendo a 10 mg de tartarato de zolpidem por dia), não deve ser excedida.
Crianças e adolescentes
O tartarto de zolpidem 10 mg não deve ser tomado por crianças nem por adolescentescom menos de 18 anos.
Durante quanto tempo deve tomar tartarato de zolpidem 10 mg?
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível Geralmente, pode ser um períodode alguns dias até 2 semanas, mas com um máximo de quatro semanas, incluindo operíodo de reduo gradual da dose.
O processo de reduo da dose deve ser ajustado individualmente.
Algumas situações podem requerer um prolongamento para Além do tempo máximo dotratamento. O seu médico decidirá após a avaliao do seu estado.
Se tomar mais Zolpidem Mer do que deveria
Em caso de sobredosagem contate o seu médico imediatamente.
Em caso de sobredosagem apenas com tartarato de zolpidem 10 mg, foi reportadadepresso que pode variar entre sonolência extrema a coma ligeiro.
Caso se tenha esquecido de tomar Zolpidem Mer
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar tartarato de zolpidem 10 mg da forma que o seu médico lhe prescreveu.
Se parar de tomar Zolpidem Mer
Como o risco de aparecimento de sintomas de abstinncia aumenta após a paragem sbitado tratamento, o seu médico irá aconselhá-lo a terminar o tratamento fazendo umareduo gradual da dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, o tartarato de zolpidem 10 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para a avaliao dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguintemodo:
Muito frequentes: em mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentestratados,
Pouco frequentes: em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000doentes tratados,
Raros: em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em 10 000 doentestratados,
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.
Perturbações de carater psiquiátrico
Pouco frequentes: reações paradoxais: agitao, irritabilidade, agressividade, iluses,acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamentoinadequado e outros efeitos comportamentais adversos (estas reações so mais prováveisem doentes idosos), perda de memria (amnsia), que pode estar associada a umcomportamento inadequado (ver seco Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).
Uma depresso pré-existente pode manifestar-se durante a utilização de benzodiazepinasou das substâncias benzodiazepinas-like.
A utilização de zolpidem (mesmo em doses terapêuticas) pode provocar dependênciafsica: a cessao do tratamento pode ter por consequncia fenmenos de abstinncia oude rebound (ver seco Tome especial cuidado com Zolpidem Mer).
Pode ocorrer dependência psquica. Tem sido relatado abuso em farmacodependentes.
Doenças do Sistema Nervoso
Frequentes: sonolência durante o dia seguinte, atenuao das emoções, reduo do estadode alerta, confuso, fadiga, dor de cabeça.
Afecções oculares
Frequentes:Viso dupla.
Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes: Vertigens, mÉ coordenao dos movimentos (ataxia).
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: Perturbações gastrointestinais (diarreia, náuseas, vômitos).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: reações da pele.
Afecções musculoesquelticas e dos tecidos conjuntivos e afecções ósseas
Frequentes: Fraqueza muscular.
Modo de Conservar: ZOLPIDEM MER
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zolpidem Mer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. Os primeiros dois dgitos indicam o mês e os ltimos quatro o ano. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras Informações
Qual a composição de Zolpidem Mer 10 mg comprimidos revestidos
A substância ativa é o tartarato de zolpidem 10 mg.
Os outros componentes so:
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico tipo
A, hipromelose e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400.
Fabricante :
Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4 Piso 1 Escritório 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
* como-se-manifesta-a-doenca-de-alzheimerComo se manifesta a doença de AlzheimerComo se manifesta a doença de Alzheimer
Advertências :
Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.
Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.
O ministério da saúde adverte:
A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio
Como descartar os medicamentos :
Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.
Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.
Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.
Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.
Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios
As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.
Como conservar seus medicamentos da melhor forma :
Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.
No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.
Mantenha-o longe do alcance de crianças.
Manuseie-o com as mãos limpas.
Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta
O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo
Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.
Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.
Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.
Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.