Princípio ativo : ácido zoledrônico
Apresentação :
Solução concentrada para infusão acondicionada em frasco-ampola de plástico incolor.
Via intravenosa
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 5 ml.
ZOMETA é fornecido como solução concentrada em um frasco-ampola, que deve ser diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa.
Indicação : ZOMETA é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas. O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. Além disso, é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que esta quantidade é muito alta devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT). ZOMETA também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama. Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento está sendo prescrito para você.
Contra indicação :
Você não deve utilizar ZOMETA se você estiver grávida e/ou amamentando. Você também não deve utilizar ZOMETA se for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico, ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias do ZOMETA), ou quaisquer outros ingredientes de ZOMETA.
Modo de Usar :
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Sabor e odor característicos.
A dose normal de ZOMETA é de 4 mg. Se você tem problema nos rins, seu médico deve diminuir a dose dependendo da severidade de seu problema nos rins. ZOMETA é geralmente administrado via infusão intravenosa com duração de pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única em um cateter separado de todas as outras drogas. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia, doses orais de suplemento de cálcio e vitamina D devem ser administradas diariamente. Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto, você deverá receber uma infusão de ZOMETA a cada 3 a 4 semanas. Se você estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receberá, normalmente, apenas uma infusão de ZOMETA. Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de próstata, você deverá receber uma infusão de ZOMETA a cada 3 meses. Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de mama, você deverá receber uma infusão de ZOMETA a cada 6 meses. Seu médico irá decidir com que frequência você deve receber as infusões.
COMO USAR
O ZOMETA apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos. ZOMETA deve ser preparado por um profissional da saúde (enfermeiro ou farmacêutico) e deve ser administrado em ambiente hospitalar ou clínicas com infra-estrutura adequada. ZOMETA 4 mg/5 ml solução concentrada para infusão destina-se exclusivamente à Administração intravenosa por pelo menos 15 minutos. Antes da administração, 5 ml do concentrado proveniente de um frasco-ampola deve ser posteriormente diluído com 100 ml de uma solução para infusão livre de cálcio ou outro cátion bivalente (solução de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%). Se refrigerado, a solução deve alcançar a temperatura ambiente antes da administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Efeito Colateral:
Como todos medicamentos, ZOMETA pode causar alguns eventos adversos. Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados: Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico.
Muito comum (afetando mais de 1 em cada 10 pacientes)
• Nível baixo de fosfato no sangue
Comum (afetando menos de 1 em cada 10 pacientes)
• Dor de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas; Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, e perda de apetite. Nível baixo de células vermelhas (anemia); Nível baixo de cálcio no sangue; Dores ósseas, musculares, nas juntas e generalizadas. exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos de creatinina); Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias no qual o Zometa pertence).
Incomum (afetando menos de 1 em cada 100 pacientes)
• Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou “sensação de mandíbula pesada” ou dente mole. Estes podem ser sinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou dentista imediatamente; Alterações na função renal incluindo insuficiência renal grave. Tais alterações também são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo. Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados; Reações de hipersensibilidade.; Pressão arterial baixa; Dor no peito; Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupção cutânea (rash), coceira; pressão arterial alta; Dificuldade de respirar;
Tontura; Distúrbios do sono; Formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; diarreia; Contagem baixa de células brancas e de plaquetas; Nível baixo de magnésio e de potássio no sangue. Seu médico irá monitorá-lo e tomar as medidas necessárias.
Raras (afetando menos de 1 em cada 1000 pacientes)
• Inchaço principalmente na face e garganta; Nível alto de potássio e sódio no sangue; Batimento cardíaco lento; Confusão;
Casos muito raros (afetando menos de 1 em cada 10000 pacientes)
• Desmaio devido a pressão arterial baixa; Dores graves e ocasionalmente incapacitante nos ossos, juntas e músculos; Sonolência; Batimento cardíaco irregular; Dificuldade de respirar com chiado ou tosse; Olhos vermelhos e doloridos; Reação alérgica grave; Erupção cutânea (rash) com coceira.
também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendo ácido zoledrônico 5 mg para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro se o ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular mas você deve informar seu médico se sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico. Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma que são alérgicos à aspirina. Entretanto, nenhum destes casos foi relatados com o uso de ZOMETA.
Advertências e Precauções
Uso em idosos: ZOMETA pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências de necessidade de quaisquer precauções adicionais.
Uso em crianças: o uso de ZOMETA em crianças não foi estudado e, portanto não é recomendado.
Gravidez: avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Você não deve utilizar ZOMETA durante a gravidez.
Lactação: converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se o ácido zoledrônico, a substância ativa de ZOMETA, é excretado no leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com ZOMETA.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: os efeitos de ZOMETA para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e, ou operar máquinas.
Precauções :
Antes de usar o ZOMETA, avise seu médico:
– se você tem problemas de fígado;
– se você teve ou tem problemas nos rins;
– se você teve ou tem problemas no coração;
– se você tem asma e também se for alérgico à aspirina;
– se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula ou uma sensação de mandíbula pesada ou perda de um dente.
Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que você está sendo tratado com ZOMETA.
É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com ZOMETA e procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deve estar ciente da importância de uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos de rotina. Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com ZOMETA, seu médico deve realizar exames de sangue. Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a prevenir desidratação. Se você está sendo tratado com ZOMETA (ácido zoledrônico), você não deve ser tratado com ACLASTA concomitantemente.
Superdosagem :
Você pode desenvolver anomalias eletrolíticas séricas e mudanças na função renal,
incluindo insuficiência renal grave. Se você recebeu doses mais altas do que a
recomendada, você deve ser cuidadosamente monitorado por um médico. Pode ser
necessária uma infusão de suplemento de cálcio.
Fórmula :
Cada frasco-ampola contém 4 mg de ácido zoledrônico (anidro), equivalente a 4,264 mg de ácido zoledrônico monohidratado.
Excipientes: manitol e citrato de sódio; cada frasco-ampola contém 5 ml de solução.
Armazenamento
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 o C e 30 o C). A solução de infusão de ZOMETA recém preparada deve ser usada de preferência imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem antes do uso é de responsabilidade do profissional de saúde que a manipulou, e deve ser armazenada a temperatura de 2ºC a 8ºC. O tempo total entre a diluição, armazenagem no refrigerador e o final da administração não deve exceder 24 horas. O ZOMETA deve ser preparado e administrado em ambiente hospitalar ou em clínicas com infra-estrutura. A data de validade está impressa no cartucho. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Avise seu médico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles medicamentos que não tenham sido prescritos por um médico. Particularmente é importante que seu médico tenha conhecimento se você também estiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de medicamento usado para tratar infecções graves), pois a combinação de aminoglicosídeos com bisfosfonatos pode fazer com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomando talidomida ou medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins.
Informações Legais
Reg. MS – 1.0068.0154
Fabricante :
Novartis Pharma
0800-888-3003
8h às 17h
sic.novartis@novartis.com
Novartis Saúde Animal
0800-888-8280
seg. a sex., das 8h às 17h
nac.br@novartis.com
Novartis OTC
0800-775-8181
sic.novartis@novartis.com
CIBA Vision
0800-775-2422
sic.novartis@novartis.com
Sandoz
0800-400-9192
sac.sandoz@sandoz.com
Novartis é um grupo farmacêutico suíço criado em 1996 pela fusão de Ciba-Geigy e Sandoz com sede em Basileia, na Suíça. A Novartis está dividida em três grandes divisões: Pharma, Consumer Health e Sandoz.
Advertências :
Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.
Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.
O ministério da saúde adverte:
A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio
Como descartar os medicamentos :
Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.
Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.
Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.
Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.
Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios
As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.
Como conservar seus medicamentos da melhor forma :
Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.
No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.
Mantenha-o longe do alcance de crianças.
Manuseie-o com as mãos limpas.
Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta
O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo
Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.
Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.
Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.
Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.