Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.
Princípio ativo : zolmitriptano
Classe terapêutica : de triptanos.
Apresentação :
Zomig Nasal soluo para pulverizao nasal 2,5 mg/dose e 5mg/dose é um dipositivo de dose única.
Zomig Nasal 2,5 mg/dose está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 dispositivos unidose para pulverizao nasal.
Zomig Nasal 5 mg/dose está disponível em embalagens com 1, 2, 6 ou 18 dispositivos unidose para pulverizao nasal.
Cada dispositivo para pulverizao nasal está pronto a utilizar e apenas contêm uma dose.
Zomig pode estar também disponível em comprimidos revestidos por película 2,5mg e 5mg e em comprimidos orodispersveis 2,5mg e 5mg.
Indicação :
Zomig Nasal contêm zolmitriptano e
Zomig Nasal é utilizado para tratar as dores na enxaqueca e na cefaleia em salvas.
Os sintomas de dor de cabeça podem ser provocados pela dilatao dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig Nasal reduz a dilatao desses vasos sanguíneos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas frequentes da crise, tais como:
sensao de mal-estar (náusea ou vômitos) e sensibilidade luz e som durante um ataque de enxaqueca.
Humidade e vermelhidão no olho (injeco conjuntival), e congestáo (“narina tapada”) ou corrimento nasal, do mesmo lado que a dor durante uma crise de cefaleia em salvas.
Zomig Nasal apenas Atua após o incio da crise de dor de cabeça. Não o vai impedir de ter um ataque.
2. ANTES DE UTILIZAR Zomig Nasal
Não utilize Zomig Nasal se:
for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos ingredientes (ver Seco 6: Outras informações). tem presso arterial elevada.
se alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peito desencadeada por exercício ou esforo), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais como falta ar de ou presso no peito.
teve uma trombose (acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (ataque isquêmico transitório ou AIT). tem problemas renais graves.
está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, tipo dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos do tipo triptano para a enxaqueca. Ver Seco “Ao utilizar Zomig Nasal com outros medicamentos” para mais informaçães.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Zomig Nasal.
Tome especial cuidado com Zomig Nasal:
Antes de utilizar Zomig Nasal, informe o seu médico se:
se tem risco de sofrer de doença isquêmica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artrias do coração). O seu risco superior se fumar, se sofrer de presso arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou se algum da sua famlia sofrer de doença isquêmica cardíaca)
foi informado que tem a sndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal). já teve problemas de fgado.
a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca ou cefaleia em salvas habitual. está a tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da depresso (ver seco “Ao utilizar Zomig com outros medicamentos” abaixo).
Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a utilizar Zomig Nasal.
Zomig Nasal não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.
Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig Nasal poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar a sua dor de cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zomig Nasal de forma a corrigir o problema.
Ao utilizar Zomig Nasal com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos derivados de plantas.
Em particular, Deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:
Medicamentos para a enxaqueca ou cefaleia em salvas: Outros triptanos Além do Zomig Nasal
Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), Deverá esperar 24 horas antes de iniciar o Zomig Nasal.
após tomar Zomig Nasal Deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.
Medicamentos para a depresso moclobemida ou fluvoxamina
medicamentos denominados de ISRS (Inibidores seletivos da Recaptao da Serotonina).
medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da recaptao da serotonina e da norepinefrina), tais como venlafaxina, duloxetina.
Outros medicamentos
cimetidina (para o tratamento da indigestáo ou úlceras do estômago) antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)
Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de So João (Hypericum perforatum), mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig Nasal surjam.
Ao utilizar Zomig Nasal com alimentos e bebidas:
Pode utilizar Zomig Nasal com ou sem alimentos. A aco do Zomig Nasal não seré afetada.
Gravidez e aleitamento:
A utilização de Zomig Nasal durante a gravidez não está descrita. Antes de utilizar Zomig Nasal informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar.
Não amamente nas 24 horas seguintes toma de Zomig Nasal. Conduo de veículos e utilização de máquinas:
Durante uma crise de dor de cabeça, as suas capacidades de reação podem ficar um pouco mais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou outros aparelhos.
improvável que Zomig Nasal afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, preferível aguardar para saber se o Zomig Nasal o afeta antes de iniciar estas atividades.
Modo de Usar :
Zomig Nasal
Zomig Nasal é um spray de utilização única pronto a utilizar. Cada dispositivo contêm 2,5mg ou 5mg de zolmitriptano. Casa dispositivo para utilização única e apenas contêm uma dose.
Utilize sempre Zomig Nasal de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá a sua dose consoante a gravidade da sua doença.
Dor de cabeça (enxaqueca)
a dose usual é uma bombada (inalao) (tanto de 2,5 mg ou 5 mg) numa narina. indiferente em qual das narinas administra e pode tomar Zomig assim que a crise de enxaqueca iniciar ou após incio da mesma. Pode utilizar outra dose se a dor de cabeça continuar presente após 2 horas ou se regressar dentro de 24 horas. Contudo, não utilize mais do que duas doses de spray num dia. Se lhe foi prescrito um spray de 2,5mg, a dose máxima diária de 5mg. Se lhe foi prescrito um spray de 5mg, a dose máxima diária é de 10mg.
Cefaleia em salvas
a dose usual é 5 mg ou 10 mg numa narina. poderá ter a narina obstruda do mesmo lado da dor de cabeça. Neste caso, administre na narina que não está obstruda, do lado oposto ao lado da dor de cabeça. Deverá tomar Zomig assim que a crise de cefaleia em salvas iniciar. A dose máxima diária é de 10mg. Assim, não utilize mais que uma dose de Zomig Nasal 10 mg ou 2 doses de Zomig Nasal 5 mg num período de 24 horas.
Se o spray nasal não lhe proporcionar alívio suficiente para a sua dor de cabeça, consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para ou poderá considerar uma mudança de tratamento.
Modo de Usar :
Zomig Nasal
Por favor l-a estas instruções antes de utilizar Zomig Nasal
A. A Tampa Protectora:
Parte que cobre o adaptador do nariz e que
serve para o proteger.
Deve ser removida antes da utilização do
Spray Nasal.
B. O adaptador:
Parte que deve introduzir na narina. O medicamento libertado através de um pequeno orifcio localizado no topo
C. Apoio para os dedos:
Parte que o doente segura quando utiliza o
spray.
D. mbolo
Parte que deve pressionar depois de inserir
o adaptador no nariz.
O dispositivo funciona apenas uma vez.
Não pressione o mbolo até que tenha introduzido o adaptador na narina, pois perderé a dose.
1 .Expire suavemente antes de utilizar. Retire a tampa protectora (B).
2.Segure o dispositivo com os seus 2 dedos e o polegar.
Não pressione ainda o mbolo!
3 .Tape uma das narinas, pressionando a com o dedo (se já tiver uma narina obstruda como sintoma da doença este passo poderá não ser necessário).
Introduza o adaptador do dispositivo na outra narina desobstruda até onde sentir conforto.
Incline ligeiramente a cabeça para três e feche a boca.
Respire suavemente através do nariz e ao mesmo tempo pressione firmemente o mbolo com o seu polegar.
poderá sentir alguma resistância ao pressionar o mbolo e poderá ouvir um ‘clique’.
Mantenha a cabeça ligeiramente inclinada para três e retire o adaptador do nariz.
Respire suavemente através da boca durante 5 a 10 segundos.
poderá sentir a presena de líquido no interior do seu nariz.
Esta situao é normal e desaparece rapidamente.
Se utilizar mais Zomig Nasal do que deveria:
Se administrar mais doses do que as que lhe foram indicadas deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo o dispositivo de Zomig Nasal.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Zomig Nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10): Alterações do paladar
Efeitos secundários frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 100):
Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mos e Pós ou pele extremamente sensível
sonolência, tonturas ou sensao de calor Dores de cabeça Batimento cardíaco irregular
Hemorragia nasal. Irritao no nariz. Congestáo e/ou corrimento nasal (rinite). Sensao de mal-estar. vômitos Dor abdominal (de estômago) Boca seca
Fraqueza muscular, dores musculares Sensao de fraqueza
Sensao de peso, aperto, dor ou presso na garganta, pescoo, peito, braos ou pernas.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 pessoa em cada 100): Batimento cardíaco acelerado Aumento ligeiro da presso arterial
Aumento da produo de urina e aumento da frequência urinária.
Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 1.000): reações alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevadas na pele) e inchao da cara, lbios, boca, lngua ou pescoo/garganta. Se achar que o Zomig Nasal lhe está a provocar uma reação alérgica, contate rapidamente o seu médico e não tome mais Zomig Nasal.
Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000): Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar Zomig Nasal, contate o seu médico e não tome mais Zomig Nasal. Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor abdominal ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contate o seu médico e não tome mais Zomig Nasal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.
Conservação DE Zomig Nasal
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zomig Nasal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já passaram de prazo ou de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Outras informações
O que Zomig Nasal contêm:
A sustância ativa é o zolmitriptano. Zomig Nasal contêm 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano em cada dose. Os outros ingredientes so: ácido cítrico, fosfato dissódico e água purificada.
Fabricante :
AstraZeneca do Brasil
Rodovia Raposo Tavares
km 26,9 – Cotia – SP
CEP 06707-000