Princípio ativo : gatifloxacino
Apresentação : Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril.
Indicação : ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica é indicado para o tratamento de conjuntivites bacterianas causadas por cepas sensíveis dos seguintes microorganismos:
Bactérias Gram-positivas aeróbias: Corynebacterium propinquum*, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus mitis*, Streptococcus pneumoniae.
Bactérias Gram-negativas aeróbias: Haemophilus influenzae
(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10 infecções.
Contra indicação :
ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica é contra indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer dos demais componentes do produto.
Modo de Usar :
1º e 2º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 2 horas durante o período de vigília, até 8 vezes ao dia.
3º ao 7º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) até 4 vezes ao dia durante o período de vigília.
Efeito Colateral:
Uso oftálmico: As reações adversas mais comumente relatadas com o uso de ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica foram irritação conjuntival, lacrimejamento aumentado, ceratite e conjuntivite papilar. Esses eventos ocorreram em aproximadamente 5-10% dos pacientes. Outras reações relatadas que ocorreram em aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose, hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral, cefaleia, vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar.
Advertências e Precauções
Advertências:
ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica não é de uso injetável. A solução não deve ser injetada por via subconjuntival, nem deve ser introduzida diretamente na câmara anterior do olho. Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves reações de hipersensibilidade,
ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária e prurido. Se ocorrer alguma reação alérgica ao gatifloxacino, o tratamento deveser descontinuado. As reações graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência. a administração de oxigênio e medidas para manutenção das vias aéreas livres devem ser adotadas conforme indicação clínica.
Precauções:
Gerais: assim como para outros antiinfecciosos, o uso prolongado pode resultar em superinfecção por microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção o uso deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento alternativo. Sempre que o julgamento clínico indicar, o paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de ampliação de imagem, tais como lâmpada de fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína.
Os pacientes devem ser advertidos a não utilizar lentes de contato se apresentarem sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana. Os pacientes devem ser informados que ocorreram reações de hipersensibilidade mesmo após uma única dose, e que devem interromper o tratamento imediatamente e contatar o seu médico ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas.
Gravidez e Lactação
Em estudos realizados em ratos ou coelhos após Administração oral de gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico) não foram observados efeitos teratogênicos. Entretanto, foram observadas malformações esqueléticas/craniofaciais ou atraso na ossificação, aumento atrial e redução do peso fetal em fetos de ratas que receberam ≥ 150 mg/kg/dia (3.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Em um estudo perinatal/pós-natal foram observados aumento tardio da perda pós-implantação
e aumento da mortalidade neonatal/perinatal, com a dose de 200 mg/kg/dia (4.500 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico).
Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos. Não se sabe se esta substância é excretada pelo leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas pelo leite em humanos, recomenda-se cautela ao administrar ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica a mulheres durante a lactação.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do gatifloxacino em crianças com idade inferior a 12 meses.
Superdosagem :
É pouco provável a Ocorrência de superdosagem de ZYMAR (gatifloxacino) já que um frasco de 5 ml de ZYMAR (gatifloxacino) colírio contém uma quantidade de gatifloxacino significativamente menor que a dose diária indicada para o gatifloxacino administrado por via oral.
Fórmula :
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
Cada ml contém:
gatifloxacino……….. 3 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………………………1 ml
Contém cloreto de benzalcônio como conservante e veículo constituído por edetato dissódico, água purificada e cloreto de sódio.
Pode conter ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15˚C e 30˚C). Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Não foram realizados estudos específicos com ZYMAR (gatifloxacino) solução oftálmica. Entretanto, a administração sistêmica de algumas quinolonas produziu aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, interferiu com o metabolismo da cafeína e aumentou os efeitos do anticoagulante oral varfarina e seus derivados, e foi associada com aumentos transitórios da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina sistêmica.
Informações Legais
Reg. ANVISA/ MS – 1.0147.0159
Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer – CRF-SP nº 18.150
SAC: 0800-144077
Fabricante :
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Guarulhos, 3272 – CEP 07030-000 Guarulhos – SP
CNPJ 43.426.626/0009-24
Indústria Brasileira – Marca Registrada