Princípio ativo : acetato de abiraterona

Apresentação : Comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120 comprimidos.

Indicação : ZYTIGA, em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.

Contra indicação :

Não tome ZYTIGA se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.

Modo de Usar :

A dose recomendada de ZYTIGA é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1 g (quatro comprimidos de 250 mg). Não tome ZYTIGA com as refeições. ZYTIGA deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição, e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada.

A tomada de ZYTIGA com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar eventos adversos.

Os comprimidos de ZYTIGA devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos.

O tratamento com ZYTIGA é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg duas vezes ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos níveis de PSA (Antígeno Prostático Específico) associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica. Converse com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Efeito Colateral:

Interrompa a tomada de ZYTIGA e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, câimbras musculares e palpitações do coração.

As reações adversas mais comuns a ZYTIGA são: inchaço nas pernas e pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária, pressão sanguínea alta e fraturas ósseas. Outras reações adversas observadas durante o tratamento com ZYTIGA são: níveis altos de gordura no sangue, resultados aumentados nos testes de função do fígado, dor no peito, distúrbios no batimento do coração, falência do coração, batimento rápido do coração e problemas nas glândulas suprarrenais. Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções

ZYTIGA pode provocar aumento da pressão sanguínea ou falência do coração ou diminuição dos níveis de potássio no sangue ou piorar estas condições clínicas pré-existentes. A tomada da prednisona ou prednisolona com ZYTIGA ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez. ZYTIGA pode afetar o fígado. Enquanto você estiver tomando ZYTIGA, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado.

Gravidez e amamentação

ZYTIGA não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que ZYTIGA pode afetar o bebê.

Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de ZYTIGA.

Doença renal

ZYTIGA pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.

Doença hepática

Você não deve tomar ZYTIGA caso apresente doença moderada ou grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não é esperado que ZYTIGA afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Superdosagem :

Durante os estudos clínicos conduzidos com ZYTIGATM não foram observados casos de ingestão de dose excessiva do medicamento. Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.

Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de ZYTIGATM deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fórmula :

Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que corresponde a 223 mg de abiraterona.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

Armazenamento

Você deve conservar ZYTIGATM em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Interação Medicamentosa :

Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando ZYTIGA. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder. Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com ZYTIGA e prednisona ou prednisolona. A tomada de ZYTIGA com outros medicamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Não tome ZYTIGA com alimentos. ZYTIGA deve ser tomado pelo menos 2 horas após a refeição e nenhum alimento deve ser ingerido durante pelo menos 1 hora após a tomada de ZYTIGA. Os comprimidos de ZYTIGA devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar ZYTIGA com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de reações adversas.

Interações com álcool e nicotina

Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações Legais

MS- 1.1236.3401.

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304

Fabricante :

Cilag farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP